Важным нововведением последних лет в сфере обращения лекарственных средств являются требования к организации проведения фармацевтическими компаниями научных мероприятий. Одним из аспектов этих требований является обязанность фармацевтических компаний раскрывать информацию о проводимых научных мероприятиях в Росздравнадзор, а также обеспечивать публичность информации о мероприятиях путем размещения информации о мероприятии на своём сайте.

Однако положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) лишь очерчивает рамки подобного раскрытия. Более подробно данные положения рассмотрены в документах Росздравнадзора, прежде всего, в его информационных письмах, которые не являются нормативными правовыми актами (см. Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 № 16И-1595/13 (с изм. от 26.03.2015) «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» с учетом Письма Росздравнадзора от 26.03.2015 № 01И-468/15 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» и Письмо Росздравнадзора от 16.12.2014 № 01И-2001/14 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий»). В связи с этим актуальным остаётся вопрос, как надлежащим образом такое раскрытие должно осуществляться, чтобы минимизировать риски фармацевтической компании, проводящей мероприятие.

Субъекты раскрытия информации

Прежде всего, стоит выделить субъектов раскрытия информации. Согласно ч. 2 ст. 67.2 и абз. 1 ч. 1 ст. 67.1 Закона об обращении лекарственных средств обязаны раскрывать информацию о проведении мероприятия следующие лица:

  • организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения;
  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные организации;
  • их представители и иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий.

В последнем случае, по нашему мнению, требуется наличие отношений представительства в смысле гл. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации, например, положения договора, явно указывающее на то, что лицо действует от имени другой стороны (например, договор агентирования). С целью защиты своих интересов в подобные договоры следует включать пункт, касающийся исполнения обязанности по извещению Росздравнадзора. В случае, если в договоре между сторонами чётко не установлено отношений представительства, то нельзя считать, что лицо действует от имени вышеуказанных организаций.

Перечень раскрываемой информации

Второй вопрос связан с перечнем раскрываемой информации. Ч. 1 ст. 67.2 Закона об обращении лекарственных средств предусматривает, что раскрытию подлежит информация о:

  • научных мероприятиях;
  • мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников;
  • мероприятиях, направленных на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации.

На сегодняшний день отсутствуют какие-либо разъяснения компетентных органов по толкованию критериев отнесения мероприятий к указанным категориям. В связи с этим при определении, относится ли мероприятие к научному или иному мероприятию в значении ст. 67.2 Закона об обращении лекарственных средств, необходимо использовать понятие научной деятельности, предусмотренное законодательством Российской Федерации (ст. 2 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»).

Кроме того, действующее законодательство не конкретизирует формы проведения мероприятий. Мероприятие может проходить в форме круглого стола, конференции, конгресса, лекции, семинара, мастер-класса и т.п. Вне зависимости от формы проведения мероприятия информация о мероприятии должна быть представлена в Росздравнадзор.

При этом в Росздравнадзор должны быть представлены следующие сведения:

  • дата проведения мероприятия;
  • место проведения мероприятия;
  • время проведения мероприятия;
  • план мероприятия;
  • программа проведения мероприятия;
  • тема планируемые для рассмотрения;
  • состав участников.

Срок раскрытия информации

В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств информация направляется и размещается на сайте не позднее 2 месяцев до проведения мероприятия.

Подтверждением исполнения обязанности в установленный срок служит информация АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий». Однако, как показывает практика, имеют место сбои в работе данной системы. Самым простым решением в данной ситуации является дублирование раскрываемой информации по электронной почте. Сотрудниками Росздравнадзор была признана правомерность такого способа раскрытия, однако официальных разъяснений по этому вопросу нет, в связи с чем во избежание рисков привлечения к ответственности, по нашему мнению, необходимо уведомить Росздравнадзор заказным письмом с уведомлением о наличии технических неполадок, приложив к нему сведения, необходимые к раскрытию, что будет свидетельствовать о том, что лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований, а значит, в соответствии со ст. 2.1. Кодекса об административных правонарушениях исключается вина юридического лица.

Форма и порядок раскрытия информации

Прежде всего, фармацевтической компании необходимо получить доступ к АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий» Росздравнадзора: для этого необходимо направить сведения по установленной информационными письмами Росздравнадзора форме на электронный адрес Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. и на бумажном носителе с печатью организации по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Поскольку представленная форма требует указания уполномоченного лица, необходимо издать приказ руководителя организации о назначении лица, ответственного за предоставление сведений в Росздравнадзор. В зависимости от содержания обязанностей работника может потребоваться внесение изменений в должностную инструкцию.

Непосредственно раскрытие информации организуется через АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий». Помимо этого, требуется размещение аналогичных сведений на официальном сайте организации. Целесообразно создать отдельный раздел веб-сайта на русском языке («Извещение о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций»), в котором будет размещаться соответствующая информация. На практике на сайте фармацевтических компаний в указанном разделе дублируется таблица, отправляемая в Росздравнадзор, с указанием обновления информации.

Одним из острых вопросов является вопрос доказательства размещения информации на сайте компании. В качестве доказательства размещения информации на официальном сайте может быть использован Internet Archive Wayback Machine или иные аналоги. Судебная практика признаёт в качестве доказательства информацию, размещаемую на этом сайте. Однако минусом указанного способа является нерегулярность фиксации информации, в связи с чем невозможно получить информацию на любую дату.

Альтернативным способом, снижающим риски привлечения к ответственности, является ведения Журнала размещения информации о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций, в котором будет вестись учёт дат размещения соответствующей информации на официальном сайте. Форму такого журнала следует утвердить приказом руководителя организации, в котором также необходимо назначить лицо, ответственное за ведение указанного журнал (целесообразно назначить то же лицо, что и ответственно за направление сведений в Росздравнадзор).

Наиболее надежным способом подтверждения размещения информации на сайте является нотариальный осмотр сайта. Однако для этого потребуется осуществлять нотариальный осмотр каждый раз при внесении изменений в раздел сайта, касающийся извещения о проведении мероприятий, что, соответственно, будет сопряжено с дополнительными издержками.

Ответственность

Практика по привлечению к ответственности за неисполнение организацией обязанности по представлению сведений отсутствует. По нашему мнению, ответственность за неисполнение обязанности по извещению о научных или иных мероприятиях предусмотрена ст. 19.7.8 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения».

Санкция, предусмотренная данной статьей: административный штраф в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей – для должностных лиц; в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей – для юридических лиц.

Выводы и рекомендации

Таким образом, на сегодняшний день ряд аспектов раскрытия информации о научных мероприятиях остаётся слабо урегулированным. Начиная с вопроса отнесения того или иного мероприятия к категории научных, заканчивая процедурными моментами, в том числе подтверждение размещения информации на сайте компании. В условиях такой неопределенности фармацевтическим компаниям, прежде всего, требуется добросовестно исполнять свои обязанности по раскрытию информации, в том числе в случае технических неполадок.

Алексей Шадрин, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры