Как известно, лекарственные средства представляют собой одну из важнейших сторон современного общества. Потребность человечества в эффективных лекарствах можно оценить сквозь темпы роста фармацевтического рынка. Так, ежегодный прирост российского фармацевтического рынка, одного из самых быстрорастущих в мире, составляет 10%.  Однако вопросы производства и продажи лекарственных средств, подлежащие грамотной правовой регламентации, далеко не единственные заслуживающие внимания юристов и правоведов. Хранение лекарственных средств (в т.ч., в долгосрочной перспективе) также является проблемным вопросом с точки зрения права. От адекватных правил хранения лекарственных средств, многие из которых в своем использовании требует специальных условий, их соблюдения и контроля за этим зависит сохранение терапевтического эффекта соответствующих лекарств, а значит, и польза, приносимая от их применения.

Осознание важности вопроса хранения лекарственных средств подводит к выводу о необходимости наличия в правопорядках любых стран, заинтересованных в обеспечении качества медицины и здравоохранения, детально проработанных соответствующих правил. В Российской Федерации, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим федеральным органом исполнительной власти.

Хранение лекарственных средств

Субъектами, осуществляющими хранение лекарственных средств, в соответствии с Законом № 61-ФЗ, являются[i]:

  • производители лекарственных средств;
  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные и ветеринарные аптечные организации;
  • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
  • медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В свою очередь, сами Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентирующие условия их непосредственного хранения, утверждены приказом Министерством здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития)[ii] России от 23 августа 2010 г. № 706н.

Так, Правилами определяются способы размещения лекарственных средств в помещении, в соотвествии с которыми учитываются:

  • физико-химические свойства лекарственных средств;
  • фармакологические группы (для аптечных и медицинских организаций);
  • способы применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатные состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Кроме того, при размещении лекарственных средств возможно использование   компьютерных  технологий (по алфавитному принципу, по кодам). При этом в Правилах отсутствует норма, согласно которой организации, осуществляющей хранение лекарственных средств подобным образом, необходимо получение разрешения того или иного органа государственной власти[iii].

Хранящиеся лекарственные средства, вне зависимости от места хранения, должны быть должным образом идентифицированы с помощью стеллажной карты, а в случае с использованием компьютерных технологий – с помощью соответствующих кодов или электронных устройств. Особенности кодировки должны определяться используемой организацией или индивидуальным предпринимателем компьютерной программой.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Правила хранения лекарственных средств также распространяются на требующих безусловно более строгий контроль огне- и взрывоопасные лекарственные средства, а именно:

  • огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средств (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций - производителей лекарственных средств;
  • огнеопасные фармацевтические субстанции и взрывоопасные лекарственные средства (фармацевтические субстанции и лекарственных препараты) в аптечных организациях, а также у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Хранение лекарственного растительного сырья

Расфасованное лекарственное растительное сырье не требует в своем хранении выделения отдельных площадей. Других условий для данного вида лекарств Правила не содержат.

Требования по изолированному хранению распространяются только на нерасфасованное лекарственное растительное сырье, являющееся сильнодействующим или ядовитым веществом в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Хранение наркосодержащих лекарственных средств

Ни для кого не секрет, что наркотические средства и психотропные вещества, нелегальный оборот и употребление которых признано серьезной угрозой социально-экономическому благосостоянию государств, имеют широкое применение в медицине. Так, весьма распространенной категорией лекарственных средств являются наркотические и психотропные лекарственные средства, частота использования которых, по крайней мере в России, только возрастает[iv].

Данная категория лекарств имеет более строгий режим регулирования, распространяющийся в том числе и на их хранение. Среди ключевых нормативных правовых актов, помимо уже называвшихся Правил хранения лекарственных средств, необходимо назвать Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и   техническими   средствами   охраны. Кроме того, к подобным лекарственным средствам устанавливается ряд специальных требований. Так, у хранящихся в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях в сейфах или металлических шкафах наркосодержащих лекарственных средствах должны быть обозначены списки таковых средств, а также их высшие разовые и суточные дозы. Кроме того, в лечебно-профилактических организациях в местах хранения наркотических лекарственных средств должны быть размещены таблицы противоядий, принимаемых при отравлении данными наркосодержащими лекарствами. 

На упаковке наркотического лекарственного препарата, изготовленного аптечной организацией и хранящегося в медицинской организации в обязательном порядке должна содержаться следующая информация:

  • наименование лекарственной формы и (или) способ применения данного препарата;
  • наименование и местонахождение изготовившей наркотических или психотропных лекарственный препарат аптечной организации;
  • наименование медицинской организации и ее структурного подразделения;
  • дата изготовления и срок годности наркосодержащего лекарственного препарата;
  • данные о проведенном контроле качества препарата;
  • подписи лиц, осуществивших изготовление, проверку и отпуск наркотического или психотропного лекарственного средства.

Стоит помнить, что на уровне субъектов РФ могут вводиться дополнительные правила обращения наркотических средств и психотропных веществ.

Технические условия хранения лекарственных средств

Правилами хранения лекарственных средств предусматриваются специальные условия для помещений, где хранятся лекарственные средства. Речь идет прежде всего о температуре и влажности воздуха.

В   помещениях   для   хранения   лекарственных   средств   необходимо поддерживать строго определенную температуру и влажность воздуха, которые позволяют обеспечивать хранение лекарств согласно требованиям их производителей. Так, в случае, когда хранить лекарственное средство необходимо «при комнатной температуре», таковая составляет от 15 до 25 градусов Цельсия[v].

Помещения для хранения лекарственных средств следует оснащать должны кондиционерами и другим оборудованием; позволяется также использовать помещения, в которых имеются форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Хранение лекарственных средств в аптечных организациях

Как известно, розничная продажа лекарственных средств осуществляется аптечными организациями. От того, как четко соблюдаются правила хранения лекарств в таких учреждениях, зависит и качество приобретаемых покупателями товаров.

Нормативную базу хранения лекарственных средств в аптечных организациях, помимо Правил хранения, учрежденных Министерством здравоохранения и социального развития, составляют такие акты: Приказ Минздрава № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; Приказ Минздрава от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Так, не рекомендуется располагать рядом созвучные по названию лекарственные средства, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

Лекарственные средства, требующие дополнительной защиты от света следует располагатьлибо в темном помещении, либо в специальных, плотно закрывающихся, шкафах. Возможно также использование стеллажей, но для них необходимо предпринимать специальные меры, предотвращающие попадание на такие лекарства прямого солнечного стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света.

Те лекарственные средства, которые требуют защиты от воздействия атмосферных водяных паров, должны храниться в прохладном месте, плотно закупоренной таре из материалов, непроницаемых для воды. 

Кроме того, в аптечных организациях может реализовываться так называемая парафармацевтическая продукция, куда зачастую включают весь нелекарственный ассортимент, а именно, биологические активные добавки (БАД), перевязочные материалы, косметические товары, санитарно-гигиенические средства, предметы ухода за больными, диетическоепитание, приборы медицинского назначения и т.д. Возникает вопрос, каким образом хранить соответствующую лекарственную и нелекарственную продукцию? Правила хранения лекарственных средств, а также утративший силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях», содержавший перечень нелекарственных товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях, прямого ответа не содержат. Так, на практике сложилось раздельно размещение ассортимента лекарственных средств и парафармацевтической продукции, хотя прямого указания на подобное в законодательстве не содержится. Контрольные органы в своей практике поддерживают начинания аптечных организаций и наиболее строго следят за размещением в них БАДов и лекарственных средств: их совместное хранение не желательно, хотя прямого указания на это в законодательных актах также нет[vi].

Таким образом, в Российской Федерации разработаны достаточно детализированные правила хранения лекарственных средств, отражающих важность данного вопроса. Наряду с самими правилами первостепенное значение имеет качественное их соблюдение, чего в полной мере нельзя наблюдать в нашей стране, поскольку в ходе проверок Росздравнадзора выявляются случаи несоблюдения фармацевтическими организациями и медицинскими учреждениями установленных правил[vii].

Авторы:

Минюк Никита Сергеевич, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики».

Шадрин Алексей Дмитриевич, юрист юридической фирмы «BRACE».



[i] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ ″Об обращении лекарственных средств″ // СПС КонсультантПлюс

[ii] В мае 2012 г. было преобразовано в Министерство здравоохранения РФ. 

[iii] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

[iv] План мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях».

[v]Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208 Об осуществлении хранения лекарственных средств.

[vi] Там же.

[vii]Валова С. Нарушение правил хранения лекарственных средств // Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение. 2014. № 12.

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры