Вопрос взаимозаменяемости актуален как для заказчиков при составлении документации, так и для поставщиков, чьи интересы могут быть нарушены, если в описании предмета закупки не будет решён вопрос взаимозаменяемости.
Тема взаимозаменяемости в одинаковой степени актуальна как для правового регулирования государственных закупок, так и для фармацевтического права.

В связи с этим при необходимости помощи в участии в аукционе или помощи в проведении аукциона, предметом которого являются лекарственные средства или медицинские изделия (далее – МИ), требуется обратиться к юристу по закупкам, одновременно с этим специализирующемуся на проблематике фармацевтического права.

Взаимозаменяемость МИ

Вопрос взаимозаменяемости МИ на сегодняшний день активно обсуждается в связи с проектом закона об обращении МИ, который предлагает новое определение взаимозаменяемости МИ. Существующее определение стоит признать неполным. Оно включает в себя только технические характеристики, эквивалентность по качеству, а также сходное назначение и способность заменить другое МИ. Такое определение, очевидно, не соответствует общему пониманию взаимозаменяемости товаров, закреплённому в ФЗ «О защите конкуренции», что может сделать защиту прав участников закупок неэффективной. В связи с этим разработчики законопроекта предлагают дополнить данное определение такими характеристиками как аналогичное применение и готовность субъекта обращения МИ к замене. При этом последнее условие является одним из ключевых для защиты прав участников закупок, поскольку только действительная готовность субъектов рынка к замене МИ является залогом защиты прав участников закупок.

В связи с вышеизложенным стоит отметить, что на данный момент, при отсутствии устоявшегося законодательного регулирования данного вопроса, особую роль играет консультация юриста по госзакупкам, который осуществляет помощь в проведении аукциона или в ходе участия нём.
Говоря об определении взаимозаменяемости, нельзя не обратиться к зарубежному опыту. В европейском праве не сложилось однозначного понимания взаимозаменяемости. В этом плане более успешен опыт США. Так, в актах FDA используется понятие «существенная эквивалентность» («substantialequivalence»), под которой, прежде всего, понимается идентичность по безопасности и эффективности. В свою очередь, она раскрывается через сравнение по назначению и техническим характеристикам. При этом отдельно подчеркивается, что последние могут и различаться, однако при этом информация, предоставленная в FDA, должна свидетельствовать о том, что МИ настолько же безопасно и эффективно, как изделия уже обращающиеся на рынке (предикаты).

Помощь в участии в аукционе и помощь в проведении аукциона

Взаимозаменяемость является одним из критериев определения технологической и функциональной взаимосвязи товаров, что неоднократно подчёркивалось, как антимонопольными органами, так и арбитражными судами. В свою очередь, нарушение запрета на объединение в один лот функционально и технологически не взаимосвязанных товаров является грубым нарушением антимонопольного законодательства. Таким образом, помощь юриста по закупкам в проведении аукциона и помощь в участии в аукционе заключается в решении двух основных задач:

  • защита прав участников закупок при ограничении конкуренции организатором закупок (решение споров в УФАС, представительство в суде);
  • составление аукционной документации в соответствии с требованиями о взаимозаменяемости, что позволяет минимизировать риски признания аукциона недействительным.
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры