Регистрация лекарственного средства – это неотъемлемая часть его жизненного цикла, а также необходимое условие для введения его в гражданский оборот. 

 Лекарственные средства, подлежащие государственной регистрации

 Обучение регистрации лекарственных средств стоит начать с вопроса, какие именно лекарственные средства подлежат  регистрации. Обязательной регистрации подлежат как оригинальные лекарственные средства, так и воспроизведенные препараты. Более того, должны быть зарегистрированы новые комбинации ЛС, а также новые лекарственные препараты, которые уже были зарегистрированы, однако произведены в новой дозировке или лекарственной форме.

Закон прямо предусматривает те случаи, когда регистрация не требуется. Так, не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготовленные по рецептам, растительное сырьё, препараты, ввезённые в Россию для личного использования, напротив, препараты, предназначенные на экспорт, а также радиофармацевтические препараты, которые изготовлены в медорганизациях.  С 1 июля 2015 г. данный список существенно расширяется. В частности, положения о регистрации не будет распространяться на фармацевтические субстанции, лекарственные препараты, ввозимые в РФ по показаниям конкретного пациента. Напротив, лекарственное растительное сырьё будет исключено из этого списка.

 Перечень документов

Для обеспечения соблюдение прав заявителей законодатель ограничил список необходимых для регистрации документов. Иными словами, требование любого другого документа, незаконно.

Для регистрации ЛС в Минздрав должны быть предоставлены следующие документы.  

  1. Заявление, форма которого доступна на сайте Минздрава России.
  2. Макет упаковки лекарственного препарата (первичной и вторичной). 
  3. Документ о соответствии правилам производства производителя препарата и фармацевтической субстанции. В этой связи необходимо отметить, что документ должен быть выдан уполномоченным органом страны производителя и быть перевёден на русский язык (что удостоверяется нотариусом).
  4. Проект инструкции по применению лекарственного препарата.
  5. Документы, связанные с клиническими исследованиями (отчёт о результатах, о выплатах компенсаций лицам, участвующим клинических исследованиях).
  6. Доверенность (если подачу документов осуществляет уполномоченное лицо, а не сам разработчик).
  7. Иные документы, предусмотренные Приказом Минздрава России от 22.10.2012 № 428н.

Все указанные документы составляют регистрационное досье.

Процедура регистрации

Процедура регистрации не должна превышать 210 дней. За это время осуществляется обработка документов, экспертиза лекарственного средства и этическая экспертиза возможности проведения клинических испытаний, кроме того, по новым правилам в ходе регистрации будет подлежать проверке взаимозаменяемость лекарственных средств. Отметим, что время непосредственного проведения клинических испытаний не учитывается в рамках указанных двухсот десяти дней. В ходе проведения регистрации для упрощения отношений между министерством и заявителями был создан специальный портал (http://grls.rosminzdrav.ru/), с помощью которого заявитель может отслеживать движение своего запроса.

По итогам административных процедур, в случае, соответствия всем требованиям, заявителю выдаётся регистрационное удостоверение, а информация о лекарственном средстве вносится в государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно или сроком действия на 5 лет, если препарат регистрируется в России впервые. 

Обжалование действий, принятых в ходе регистрации ЛС

Процедура обжалования является важной составляющей обучения регистрации лекарственных препаратов. Любые действия (бездействие) должностных лиц могут быть обжалованы в досудебном порядке вышестоящему должностному лицу (обычно руководителю подразделения). В частности, могут быть обжалованы: требование не предусмотренных законодательством документов, отказ в исправлении опечаток, допущенных в выданных документах, нарушение срока предоставления услуги, отказ в предоставлении услуги в целом, и т.д.

Форма подачи жалобы: письменная, электронная (по общему правилу) и в отдельных случаях – в ходе личного приёма в Минздраве Рассмотрение жалобы должно быть осуществленное в срок, не превышающий 15 дней. В отдельных случаях срок уменьшается до 5 дней. Так, в сокращённые сроки должен быть дан ответ на жалобу, предметом которой является отказ в приёме документов или отказ в исправлении ошибок. По итогам – удовлетворение жалобы или отказ в её удовлетворении. В последнем случае организация вправе обжаловать данное решение в суд.

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры