На территории Российской Федерации в обращении могут находиться только зарегистрированные медицинские изделия. Порядок регистрации медицинских изделий урегулирован Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Постановление). Во-первых, стоит отметить, что Постановление действует только начиная с 1 января 2013 года. Соответственно, если регистрационное удостоверение получено до этой даты и предполагало ограниченный срок действия, в таком случае по окончании его действия необходимо заново пройти процедуру регистрации медизделий. Однако если организацией было получено удостоверение с неограниченной продолжительностью действия, то повторно прохождение регистрации не требуется, но необходимо в срок до 1 января 2017 г. получить удостоверение в новой форме.

Замена на удостоверение нового образца

Для этого заявителю требуется лишь заполнить заявление, форма которого едина для любых процедур, связанных с регистрацией медизделия и установлена Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н (далее – Приказ № 737н). Ни федеральными законами, ни подзаконными актами срок замены удостоверения не определён, поэтому к данной процедуре применяется общий срок регистрации, равный 50 дням.

Медицинские изделия, не подлежащие регистрации

Не требуется регистрация медизделий, которые были произведены для использования конкретным пациентом. Кроме того, на данную группу медизделий не требуется разработка технической документации.

 Процедура регистрации медицинский изделий

Приказ № 737н и Постановление содержат закрытый перечень документов, являющихся необходимыми и достаточными для регистрации изделия. Заявление, документ о полномочиях представителя, различного рода документация (техническая, эксплуатационная, сведения о нормативной), подтверждение токсикологических и технических исследований, фотографии медизделия (размером от 18х24 см), а также опись документов по форме, предусмотренной Приказом № 737н.   

В качестве гарантии прав заявителя рассматривается запрет на требование неустановленных документов. Однако если в ходе проведения экспертизы представленных заявителем документов и материалов будет недостаточно для вынесения заключения, то регистрирующий орган отправляет заявителю запрос о выявленных замечаниях и необходимых  для их устранения документах (материалах). Срок ответа на такой запрос равен 50 дням. Соответственно, в этот период срок оказания услуги приостанавливается.

Способы подачи документов: письменно в Росздравнадзор непосредственно, заказным письмом или в электронном виде, удостоверенном электронной подписью.

В случае несоответствия представленных документов критерию достоверности или полноты, заявитель должен исправить выявленные Росздравнадзором несоответствия, на что у него имеется 30 дней.

Срок оказания услуги, как уже было отмечено, составляет 50 дней. Обратите внимание, что начало течения срока связано не с фактом подачи документов. Срок исчисляется начиная с момента принятия Росздравнадзором решения о начале регистрации. Кроме того, следует подчеркнуть, что время проведения клинических исследований также не включается в указанный срок.

По итогам оказания государственной услуги организация должна получить уведомление о регистрации и регистрационное удостоверение, а медизделие должно быть внесено в реестр медицинских изделий.

Государственная пошлина, установленная Налоговым кодексом за регистрацию медизделия, составляет 7000 рублей. Кроме этого, в зависимости от номенклатуры медизделий уплачивается пошлина за проведение необходимых экспертиз (от 45 тыс. рублей до 115 тыс. рублей).

Наконец порядок регистрации изделий медицинского назначения включает себя и иные возможные процедуры. Так, в случае изменения информации могут быть внесены поправки в регистрационное удостоверение, а в случае его порчи или утраты заявитель имеет право на получение дубликата.

В заключение, стоит отметить, что ведомственными актами не предусмотрены основания для отказа в принятии документов. Причиной же отказа в государственной регистрации может быть заключение экспертного учреждения о невозможности проведения клинических испытаний, обусловленного несоответствием технической, эксплуатационной или нормативной документации. Второй вариант – отсутствие подтверждения безопасности медицинских изделий или повышенный риск использования медизделия, превышающий его эффективность, выявленное в ходе экспертизы. И наконец, неуплата предусмотренной пошлины (см. таблицу).

Оспаривание решений, принятых в ходе процедуры регистрации медицинского изделия

Руководствуясь Постановлением и Гражданским процессуальным кодексом РФ, мы можем сделать вывод, что любые решения в ходе регистрации, нарушающие права организации, могут быть обжалованы в суд в 3-х месячный срок. Дата начала срока – это день, когда организация узнала о нарушении. Кроме того, Приказом № 737н установлен досудебный порядок оспаривания решений, предусматривающий рассмотрение жалобы в течение 15 дней.

Отмена государственной регистрации медизделия

Постановление предусматривает закрытый перечень оснований отмены госрегистрации. Во-первых, по инициативе самого заявителя. Во-вторых, в случае нарушения прав интеллектуальной собственности, подтвержденного решением суда. В-третьих, по результатам государственного контроля, в ходе которого были выявлены обстоятельства, свидетельствующие об угрозе жизни или здоровью людей.

Таблица сроков оказания услуги по государственной регистрации и размера государственной пошлины. 

  Срок оказания услуги Государственная пошлина
  1. Регистрация  медизделия
  2. Выдача дубликата удостоверения
  3. Внесение изменений в удостоверение
50 дней 7 тыс. рублей
Проведение экспертизы в рамках регистрации:    
класс 1   45 тыс. рублей
класс 2а   65 тыс. рублей
класс 2б   85 тыс. рублей
класс 3   115 тыс. рублей
  10 дней 1,5 тыс. рублей
  3 дня 1,5 тыс. рублей
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры