На основании Договора о Евразийском экономическом союзе (подписано в г. Астане 29.05.2014) и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) предусматривается создание общего рынка лекарственных средств России. Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргыстана, соответствующего стандартам надлежащих фармацевтических практик – GMP, GDP, GPP и др. В рамках разграничения правового регулирования  возникает вопрос о порядке регулирования ответственности за нарушение требований к обращению лекарственных средств, в том числе условий хранения лекарственных средств.

В соответствии с указанными Договором и Соглашением предусматривается принятие мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, включая единые правила регистрации лекарственных средств, единые правила обращения и контроля качества, единые правила транспортирования и др. В то же время, правовое регулирование ответственности за нарушение правил обращения лекарственных средств, в том числе хранения и транспортирования,  к компетенции ЕАЭС не отнесено и будет осуществляться национальным законодательством стран-участниц.

Анализ российского законодательства и правоприменительной практики по вопросам привлечения к гражданско-правовой ответственности за нарушение правил хранения ЛС выявил, что наибольшее количество споров возникает при выборе перевозчика и логистического оператора, неинформировании перевозчика/хранителя заранее о специальных условиях перевозки/хранения путем включения соответствующих положений в договоры, накладные и т.д., неправильном заполнении сопровождающих и транспортных документов, неиспользовании  контейнеров с термоиндикаторами и терморегистраторами. В большей части такие споры касаются именно условий перевозки лекарственных средств.

Наиболее распространены следующие категории споров:

- Споры о взыскании убытков, причиненных ненадлежащей перевозкой лекарственных средств

Споры об оспаривании установленного в аукционной документации требования о специальных требованиях хранение лекарственных средств.

Споры о нарушении обязательства при поставке лекарственных средств.

С целью минимизации гражданско-правовых рисков необходимо, в том числе, особое внимание обращать на выбор перевозчика/экспедитора лекарственных средств, письменно  информировать  перевозчика/экспедитора заранее о специальных условиях хранения/перевозки, включать соответствующие положения в договоры и иные документы, внимательно заполнять перевозочные документы, точно указывать в договоре, кто ответственен за создание «Холодовой цепи», документально фиксировать нарушение условий хранения.

Анализ административной практики выявил, что к административной ответственности субъекты обращения ЛС обычно привлекаются по следующим статьям КоАП РФ:

-Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о техническом регулировании.

-Статья 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта.

-Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

-Статья 14.43 КоАП РФ. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов (ч. 4).

Документальное фиксирование соблюдения требований «Холодовой цепи» (журнал учета и др.), обеспечение наличие термометров,  технических паспортов на применяемые приборы для  измерения параметров температуры воздуха и влажности и другого оборудования, систематическое обучение сотрудников, работающих на фармацевтическом складе, а также совершение иных действий позволят минимизировать риски привлечения к административной ответственности за нарушение условий хранения лекарственных средств.

Презентация доклада Р.В. Шаброва "Правовая ответственность за нарушение правил хранения лекарственных средств в рамках ЕАЭС".

 16.06.2015 
Р.В. Шабров 
управляющий партнер Юридической фирмы «BRACE», 
эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий 
НИУ «Высшая школы экономики»
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры