В настоящее время в большинстве стран мира действуют стандарты медицинской помощи, а также клинические рекомендации. Россия в этом плане не исключение. Стандарты медицинской помощи – это требования к оказанию медицинской помощи медицинскими организациями применительно к определенным видам медицинской помощи и к конкретным болезням. По сути, стандарты задают рамки, внутри которых врач принимает решение о том или ином действии по отношению к больному. Клинические рекомендации (протоколы лечения) разрабатываются с целью помочь врачам в принятии медицинских решений в определенных клинических ситуациях. В данной статье будут рассмотрены основные отличия стандартов медицинской помощи от клинических рекомендаций.

 Стандарты медицинской помощи

Стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным органом, а именно Министерством здравоохранения РФ. Стандарты разрабатываются в соответствии с номенклатурой медицинских услуг (ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Порядок разработки стандартов медицинской помощи законодательно нигде не закреплен. В документе должны иметься следующие сведения об усредненных показателях частоты предоставления и кратности применения

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственные препараты (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания;

6) иное, исходя из особенностей заболевания (состояния).

Данный перечень закреплен в ч. 4 ст. 37 указанного закона.  Особенностью применения стандартов медицинской помощи является то, что назначение и применение не входящих в соответствующий стандарт препаратов или изделий допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В настоящее время существуют различные медицинские стандарты, например: Стандарт первичной медико-санитарной помощи при приостановившемся кариесе и кариесе эмали; Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях легкой степени тяжести; Стандарт первичной медико-санитарной помощи при кандидозе кожи и ногтей и многие другие.

Главный вопрос в том, действительно ли стандарты соблюдается всеми российскими медицинскими учреждениями? Как свидетельствует практика, ответ на этот вопрос отрицательный. В каждом 12-м случае оказания медицинской помощи неисполнение действующих стандартов приводит к негативным экономическим последствиям или неблагоприятным последствиям для жизни и здоровья больного1. Это происходит, потому что для некоторых медицинских организаций выполнять стандарты в полном объеме в принципе невозможно в силу отсутствия на это финансовых средств.  Также, необходимо отметить, что стандарты на сегодняшний день не охватывают все этапы оказания медицинской помощи, так как многие из них были созданы много лет назад.

Клинические рекомендации

Клинические рекомендации (протоколы лечения) утверждаются и разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ч. 2 ст. 76 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). В настоящее время таких организаций достаточно много, к примеру, Межрегиональная общественна организация «Ассоциация врачей-офтальмологов», Общероссийская общественная организация «Российское трансплантологическое общество».

Клинические рекомендации снижают число врачебных ошибок; экономят время врача; помогают назначить эффективное вмешательство и избежать необоснованное вмешательство. Они разрабатываются на принципах доказательной медицины; четко регламентируют назначение диагностических и лечебных вмешательств.

Порядок разработки клинических рекомендаций отсутствует. В данный момент разрабатывается проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан», который, однако, пока так и не был внесен в Государственную Думу.

В проекте предлагается направлять клинические рекомендации на рассмотрение научного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Одобренные клинические рекомендации (протоколы лечения) должны приниматься на съездах, конференциях медицинских профессиональных некоммерческих организаций. Также они представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для размещения на официальном сайте органа в сети «Интернет».

Конкретных требований к содержанию клинических рекомендаций нет. Примером содержания могут послужить федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с острой респираторной вирусной инфекцией (острый назофарингит):

  1. код мкб-10;
  2. эпидемиология;
  3. этиология;
  4. патогенез;
  5. классификация;
  6. клиническая картина;
  7. осложнения;
  8. диагностическое обследование;
  9. примеры диагнозов;
  10. лечение (в этом разделе есть указания на особенности лечения, в том числе указание на АТХ классификацию лекарственных средств и МНН);
  11. ведение детей;
  12. профилактика;
  13. исходы и прогноз.

Отсутствие требования об утверждении клинических рекомендаций уполномоченным на то органом, а также достаточно большой объем клинических рекомендаций являются важными недостатками данных документов.

Таким образом, можно сделать выводы о том, что стандарты медицинской помощи являются нормативно-правовыми актами и в силу этого обязательны для применения. Включение соответствующего МНН в стандарт медицинской помощи означает возможность назначать лекарственное средство без усложненных процедур.

Клинические рекомендации являются документом рекомендательного характера и необязательны к применению. Однако по сути являются примером мягкого права. Как стандарты, так и рекомендации имеют главный недостаток – отсутствие прозрачных процедур их принятия, законодательно закрепленных.  Также применение стандартов и клинических рекомендаций затрудняет проблемы в финансировании медицинских организаций.

  [1] Рыжаков А.Д., Березников А.В., Леонтьева В.Г., Промин М.Е., Шкитин С.О., Онуфрийчук Ю.О. Управление качеством медицинской помощи на региональном уровне: применение результатов тематических плановых экспертиз качества // Вестник Росздравнадзора. 2015. N 2. С. 61 - 62.

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»


 
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры