Существует ряд законодательных актов, регулирующих процесс ввоза лекарственных средств (далее – ЛС) на территорию РФ: ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ»; Соглашение от 18.06.2010 «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском». 

 Ввоз ЛС для коммерческих целей

По общему правилу ЛС, которые ввозятся в РФ, должны быть включены в реестр лекарственных препаратов. В случае, если происходит ввоз ЛС для проведения клинических исследований, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, необходимо получить специальное разрешение Минздрава РФ. ЛС должны иметь сертификат производителя, удостоверяющий их соответствие требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации или нормативного документа.

Для того чтобы ввезти лекарство для конкретного пациента к основным документам также надо приобщить заключение консилиума врачей из организации, котораяоказывает медицинскую помощь пациенту, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о том, что ввоз данного лекарства необходим пациенту, а также заверенную копию документа, удостоверяющего личность пациента.

Во всех случаях Минздрав обязан рассмотреть заявление на разрешение в срок не более 5 рабочих дней. Законом установлено лишь два основания, по которым Минздрав может отказать в выдаче разрешения: наличие неполных или недостоверных сведений в документах; запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Заявление о выдаче разрешения подлежит регистрации в специальном реестре выданных разрешений, который ведется Минздравом РФ.

Запрещается ввоз фальсифицированных ЛС, недоброкачественных или контрафактных, причем данный запрет распространяется и на физических лиц. Такие лекарственные средства в последующем подлежат изъятию и уничтожению.Согласно ст. 238.1 УК РФ за ввоз данных ЛС предусмотрена уголовная ответственность. Наказание за преступление довольно жесткое и включает в себя принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. Важно, что для привлечения к уголовной ответственности необходимо доказать наличие цели сбыта.

Законодательством ограничен перечень субъектов, имеющих право ввозить ЛС. Так, ЛС могут ввозить:

  1. отечественные производители для собственного производства ЛС;
  2. организации оптовой торговли ЛС;
  3. медицинские организации и иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава РФ;
  4. иностранные разработчики и производители или другие юридические лица для проведения клинических исследований, осуществления государственной регистрации и т.д. при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии ЛС;
  5. научно-исследовательские, образовательные организации для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения Минздрава РФ.

Ввоз лекарственных средств в РФ для личного использования и иных некоммерческих целей

ЛС могут ввозиться на территорию РФ без разрешения Минздрава РФ и других требований, предъявляемых для юридических лиц, а также без регистрации, если они предназначеныдля:

  1. личного пользования;
  2. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в РФ;
  3. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
  4. лечения участников различных международных культурных или спортивных мероприятий и международных экспедиций;
  5. использования на территории международного медицинского кластера;
  6. лечения животных в зоопарках; животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

Необходимо учитывать, что с июня 2016 г. действует норма ФЗ № 61, ограничивающая ввоз сильнодействующих и (или) ядовитых веществ, которая, однако, так и не была включена в Правила ввоза ЛС, утвержденных Правительством РФ.Физическое лицо должно быть готовым предоставить заверенные копии документов или заверенные выписки из них, подтверждающие назначение ввозимых препаратов. Таким документом является рецепт, хотя в законодательстве об этом нигде прямо не сказано. Он должен содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛС. Документы на иностранном языке, переводятся на русский язык и нотариально заверяются. Правило не распространяется на ЛС, зарегистрированные в РФ и отпускаемые и без рецепта. Ознакомиться с перечнем данных ЛС можно в списке сильнодействующих веществ и списке ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29 декабря 2007 г. № 964.

Данная норма отчасти появилась в результате требования Конституционного суда об уточнении правил ввоза сильнодействующих лекарств. Поводом этому требованию послужило дело 2015 г. Граждане Казахстанаприехали на турнир по пауэрлифтингу в Россию. На таможне спортсмены были задержаны за ввоз анаболических стероидов, при этом у спортсменов были все сопроводительные документы, а именно рецепты врача и чеки.В результате их обвинили в контрабанде ЛС, чему способствовало отсутствие чёткого порядка ввоза ЛС, содержащих сильнодействующие вещества как на уровне РФ, так и на уровне евразийской интеграции.После данного случая Минздрав подготовил необходимый законопроект, и в январе 2016-го внес его в Государственную Думу РФ.

Похожий запрет давно существует в ЕС, где также есть ограничения при ввозе ЛС. Поскольку препараты являются сильнодействующими, у таможенных и пограничных органов вполне обоснованно появляются вопросы о том, зачем ввозится тот или иной препарат. Ведь, возможно, человек провозит ЛС не для лечения, а для иных целей: перепродажи; получения наркотических эффектов. По сути, введение данной нормы не должно затронуть большинство людей, ввозящих ЛС. Однако лучше обратить свое внимание на состав ввозимого ЛС на предмет наличия сильнодействующих веществ.

Сейчас незаконная перевозка сильнодействующих или ядовитых веществ через границу Таможенного союза приравнивается к контрабанде. В соответствии со статьей 226.1 УК РФ данное преступление предусматривает наказание для физических лицв виде лишение свободы на срок от трех до семи лет либо штрафа в размере до 1 млн. руб.

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры