Биологический лекарственный препарат – это препарат, в котором фармацевтическая субстанция является биологической, т.е. производимая биологическим источником или из него получаемая. Понятие биологического лекарственного препарата дано в ч. 1 Дополнения 1 Директивы 2001/83/EC, где сказано, что «к биологическим источникам относятся: микроорганизмы, органы и ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь и плазму) человеческого или животного происхождения и биотехнологические клеточные конструкции (клеточные субстраты, независимо от того, являются ли они биотехнологическими, включая первичные клетки)». Понятие, закрепленное в ст. 4 ФЗ № - 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ - № 61), в целом схоже с понятием, данным в Директиве ЕС. 

Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты (далее-ЛП), действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К данным препаратам можно отнести: иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические ЛП, генотерапевтические ЛП.

Правовое регулирование биологических препаратов в РФ

Впервые биологические лекарственные средства стали использоваться в медицине еще в 80-х годах. Роль биологических лекарственных средств очень велика в лечении таких заболеваний, как рак, аутоиммунные заболевания, заболевания крови.

В РФ помимо закрепления понятия биологических лекарственных препаратов в ст.3 ФЗ № - 61 никакой отдельной нормы для более подробного регулирования не предусмотрено. Не имеется и отдельной процедуры регистрации для таких препаратов, что можно назвать существенным недостатком действующего законодательства. Исключениями из общих правил для биологических лекарственных средств является, к примеру, необходимость в предъявлении в заявлении для регистрации препарата плана управления рисками. Для биологических препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека, в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны дополнительно предоставляться определенные сведения, такие как: документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови; критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов и т.д.

Биоаналоги

В соответствии с ФЗ - № 61 биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) – биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. Появление биоаналогов становится возможным лишь после того, как истекает срок патентной защиты на оригинальный препарат. На сегодняшний день одни из наиболее крупных патентных споров в США и Европе связаны именно с биоаналогами.

Регистрация биоаналогов в России не требует специальной процедуры. Однако, в отличие от общего правила регистрации воспроизведенных препаратов, где предусмотрен срок в 4 года, подача заявления о государственной регистрации возможна по истечении трёх лет после государственной регистрации референтного препарата.

Биоаналоги – это препараты близкие, но не идентичные оригинальному лекарственному средству. Контроль за обращением биоаналогов в США осуществляет FDA (Управление по контролю качеством за пищевыми продуктами и лекарственными средствами), в ЕС – EMA (Европейское медицинское агентство).

В США для того, чтобы одобрить продажу биоаналога на территории, FDA потребует:

  • данные из доклинических исследований на животных по токсичности,фармакокинетике,фармакодинамикеи иммуногенности;
  • клинические исследования, подтверждающие аналогичные характеристики фармакокинетики и фармакодинамики между биоаналогом и оригинальным лекарством;
  • клинические исследования, подтверждающие одинаковые параметры иммуногенности биоаналога и оригинального лекарства;
  • клинические исследования биоэквивалентности биоаналога и оригинального ЛП.

По данным фармацевтической компании Sandoz, при разработке нового биоаналога тратится в среднем 75-250 миллионов долларов, а это значительно дешевле, чем создание оригинального ЛП.

Взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов отличается от взаимозаменяемости химически синтезированных препаратов.Согласно ФЗ № - 61 лекарственные препараты для медицинского применения (в том числе биологические) являются взаимозаменяемыми при условии их соответствия следующим параметрам:

  1. сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
  2. эквивалентность лекарственной формы;
  3. сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
  4. идентичность способа введения;
  5. отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности;
  6. соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно Постановлению Правительства РФ «Об утверждении правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»определение взаимозаменяемости в отношении биологических лекарственных препаратов осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследованийданных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности посравнению с референтным.

Информация о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости препарата закрепляется в приложении к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

 Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры