Контрафактное, фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство (далее – ЛС) - это не одно и то же, так как данные понятия имеют принципиальные смысловые различия между собой. Понятия таких ЛС раскрыты в подп. 37, 38, 39 ст. 4 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).Фальсифицированное ЛС сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественным ЛС признается то, которое не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. И, наконец, контрафактное ЛС – это ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В целях гармонизации норм российского права в соответствии с конвенцией «Medicrime», впервые затронувшей вопросы ответственности за подделку ЛС, в 2015 г. в УК РФ были введены специальные нормы о соответствующих злоупотреблениях, в частности статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медицинских изделий и обороте фальсифицированных  БАД. Субъективная сторона преступления характеризуется виной в форме прямого умысла и специальной целью - желание сбыта незарегистрированных ЛС. То есть при отсутствии цели сбыта, лицо не должно подлежать уголовной ответственности. Критерием, разграничивающим преступление от административного правонарушения, является крупный размер – стоимость ЛС, в сумме превышающих 100 тысяч рублей.  Одной из проблем данного состава является то, что не совсем корректно измерять степень общественной опасности в виде денежная оценки. На практике с одинаковой вероятностью возможны ситуации, когда производство в небольшом объеме может привести к причинению вреда здоровью, и наоборот: большой масштаб производства не обязательно приведет к причинению вреда. Таким образом, целесообразно было бы сформулировать состав преступления таким образом, чтобы деяния, в результате которых причиняется вред здоровью, являлись преступлениями вне зависимости от объемов деятельности.

За два года до суда дошло лишь 17 возбужденных по данной статье дел, из них лишь 3, где объектом преступления было ЛС. Так, приговором районного суда Ростова-на-Дону был осужден гражданин, который, разместив объявление в сети Интернет о реализации ЛС по заниженной стоимости, совершил сбыт препаратов, не зарегистрированных в Государственном реестре, но содержащихфармакологически активные вещества, на общую сумму более 100 тысяч рублей, то есть в крупном размере. В результате лицу было назначено наказание в виде лишения свободы на срок два года два месяца условно. При этом другие возможные эпизоды преступной деятельности обвиняемого установлены не были.

Помимо уголовного кодекса был дополнен и КоАП РФ, который в целом содержит схожую с УК РФ норму, по сути, отличную лишь размером причиненного ущерба (менее 100 тысяч рублей). Ответственность, предусмотренная КоАП РФ, заключается в наказании в виде штрафа (от 70 тыс. до 600 тыс. руб.) дифференцированно для граждан и должностных лиц, а для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц - от 100 тыс. до 5 млн. руб. или в приостановлении деятельности до 90 суток.

Так, в одной из аптек в Удмуртской Республике должностными лицами Росздравнадзора была проведена внеплановая документарная проверка,в результате которой были найдены ЛС, имеющие признаки фальсификации. Орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении юридического лица к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, устанавливающей ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС. Юридическое лицо в суде ссылалось на то, что в законодательстве не закреплены положения, обязывающие проводить анализ и (или) проверять подлинность приобретаемых ЛС. Однако суд правомерно отметил, чтост. 57 ФЗ № 61 и п. 6 Правил оптовой торговли ЛС содержат императивный запрет на продажу (реализацию) фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС. Для выполнения указанного требования, субъект обращения ЛС должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в товарооборот фальсифицированных ЛС, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых ЛС. Важно также, что суд пришел к выводу о том, что отсутствие конкретных данных о фактах нанесения вреда жизни и здоровью граждан в результате применения спорного ЛС не исключает потенциальную возможность негативных последствий, то есть в любом случае такой ЛС опасен для применения. В результате аптека была оштрафована на 1 миллион рублей.

В другом деле, управлением Росздравнадзора на основании распоряжения была проведена внеплановая выездная проверка больницы, в ходе которой в целях выборочного контроля качества ЛС были отобраны образцы одного из ЛС. По результатам испытаний отобранных образцов было выявлено, что маркировка указанных ЛС не содержит обозначения больницы, отделения; отсутствуют подписи: приготовил, проверил, отпустил; не указан состав лекарственного препарата; наименование указано на латинском языке. Согласно заключению к протоколу испытаний образец ЛС по показателю «Маркировка» не соответствует требованиям приказов Минздрава России.  В результате Управлением по факту продажи недоброкачественных лекарственных средств был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.33. КоАП РФ,  а также было направлено заявление в суд.  Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления исходя из того, что Управлением не доказано событие административного правонарушения. При этом несоответствие лекарственного препарата показателю «Маркировка» само по себе события указанного административного правонарушения не образует, - данный вывод был поддержан апелляционной инстанцией. Кассационная инстанция также посчитала, что жалоба не подлежит удовлетворению в силу того, что доказательств несоответствия образцов лекарственного средства фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу в материалах дела не имеется, в связи с этим состава административного правонарушения нет.

Что касается статистики, по результатам мероприятий, которые были проведены Росздравнадзором по состоянию на 01.07.2016 г., за 1-е полугодие 2016 года было изъято 950 серий недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Из них доля серий отечественных препаратов составила 70,9%.  При этом, в сравнении, в 2015 г. за весь год было изъято 1713 серий ЛС. Изъято из обращения 2 серии 2 торговых наименований фальсифицированных ЛС и 15 серий 9 торговых наименований ЛС, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства. Самой распространенной причиной изъятия в данном случае было отсутствие маркировки на русском языке (9 случаев из 14).

  

Статья подготовлена: 22.11.2016

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры