В настоящее время процедура передачи регистрационного удостоверения  лекарственного препарата (далее - ЛП) российским законодательством не установлена, что, однако, не позволяет сделать вывод о том, что сама передача запрещена.

Перечень документов, которые составляют регистрационное досье ЛП, определен ч. 3 ст. 18ФЗ № 61 от 12.04.2010«Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61). В ст. 30 ФЗ № 61 установлены основания для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также порядок внесения таких изменений.Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 760н утверждена форма «Заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения». Помимо этого Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 № 428н утвержден «Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», в котором, в том числе, предусмотрена и процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП. Во всех, перечисленных выше нормативных правовых актах изменение заявителя в регистрационном досье ЛП не предусмотрено.

Сейчас в рассмотрении на стадии независимой антикоррупционной экспертизы (на 28.10.16) находится Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат». Данный проект был разработан еще 2 февраля 2015 г. и претерпевал с того времени некоторые изменения. Редакция проекта, размещенная на сайте www.regulation.gov.ruсодержит в классификации изменений, в том числе, основание «смена держателя или владельца регистрационного удостоверения». Проведение экспертизы для такого изменения не требуется. В примечании к такому изменению указано, что оно связано с передачей прав на лекарственный препарат.

При передаче регистрационного удостоверения необходимо учитывать, что с ним передается и ответственность за качество, эффективность и безопасность ЛП (фармаконадзор).  При этом держатель регистрационного удостоверения может передать права на ведение деятельности по фармаконадзору на препарат другой организации, не передавая само регистрационное удостоверение. В этом случае держатель регистрационного удостоверения обязан составить письменное соглашение с этой организацией, определяющее формат; временные сроки; пути обмена данными по фармаконадзору; организацию, ответственную за предоставление данных.Держатель регистрационного удостоверения должен информировать Росздравнадзор о заключении контрактных соглашений по обмену данными по фармаконадзору в письменном виде.

Передача регистрационного удостоверения в соответствии с зарубежным законодательством

В ЕС держатель регистрационного удостоверения, как и в России, несет ответственность за фармаконадзор ЛП, который он размещает на рынке.Процедура передачи регистрационного удостоверения варьируется в зависимости от страны - где-то она может проходить лишь простой подачей сопроводительного письма, где-то оформлением совершенно нового регистрационного удостоверения. 

В ЕС  процедура передачи регистрационного удостоверения ЛП регулируется Регламентом Комиссии ЕС № 1234/2008 а также Директивой 2001/82. Практически у каждой страны – члена ЕС есть также свой нормативный документ, устанавливающий компетентный орган для совершения данного изменения и всю процедуру подачи документов. Выбор компетентного органа для внесения изменений напрямую зависит от того, как производилась регистрация ЛП – централизованно, т.е. Европейским агентством лекарственных средств, или децентрализованно, т.е. национальными агентствами стран – членов ЕС.

При централизованной регистрации, действующий держатель регистрационного удостоверения и предлагаемый держатель совместно вносят заявление с просьбой о внесении изменений. Пакет вносимых документов достаточно большой и содержит, к примеру, сопроводительное письмо с данными о ЛП; документ, подтверждающий, что предлагаемый держатель отвечает всем требованиям  действующего держателя; документ, фиксирующий отсутствие иных вносимых изменений; документ о регистрации предлагаемого держателя внутри ЕС и т.д. Предусмотрен 30-дневный срок для внесения изменений плюс дополнительно время для их публикации.

В Великобритании данная процедура нигде законодательно не закреплена, однако, несмотря на это существуют специальные формы документов для внесения таких изменений. Документы вносятся предполагаемым новым держателем. Помимо стандартных документов необходимо предоставить письмо от производителя о том, что он будет продолжать заниматься производством с новым держателем регистрационного удостоверения, в случае же отказа, данного производителя нужно исключить из документов. Срок рассмотрения заявления до 42-х дней.

В странах Латинской Америки при смене держателя внести изменения в регистрационное досье невозможно. Для этого нужно оформлять полностью новое регистрационное удостоверение. Процедура может занять более чем один год.

Одним из самых важных аспектов при передаче права на ЛП в зарубежных странах является льготный период, т.е. срок,в течение которого первоначальный держатель регистрационного удостоверения сможет получать прибыль от ЛП, произведенных им,до того, как его регистрационное удостоверениеполностью перейдет к новому держателю. Например, Албания не имеет такого льготного периода – как только переход регистрационного удостоверения подтверждается уполномоченный органом, все правапереходят к новому владельцу регистрационного удостоверения.  Некоторые компании заранее выпускают больше ЛП до подтверждения перехода права для получения выгоды, другие – договариваются с национальными органами о предоставлении льготного периода.

В Великобритании особая система предоставления льготного периода. Дата перехода всех прав на ЛП устанавливается первоначальным держателем, но не может превышать 6 месяцев с даты утверждения смены регистрационного удостоверения.  Таким образом, в течение этого времени  на рынке действуют два держателя регистрационного удостоверения, и первоначальный держатель получает прибыль от продаж произведенных ЛП.

Таким образом, процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанная со сменой держателя или владельца, варьируется в зависимости от страны. В России на сегодняшний день такое изменение законодательно не предусмотрено, однако, в скором времени планируется принятие приказа Минздрава РФ, содержащее в себе данное основание к изменению.

  

Статья подготовлена 01.11.2016 

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры