В настоящее время государство активно продвигает курс на стимулирование импортозамещения лекарственных препаратов. Одним из ярких примеров этому является предложение Министерства промышленности и торговлиоб установлении абсолютного преимущества на государственных торгах компаниям, производящим лекарственные препараты полного цикла в России, перед другими компаниями. Данное предложение закреплено в проекте постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» (далее - Проект). Данное постановление регулирует ограничения и условия допуска иностранных фармацевтических компаний, производящих лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Проект направлен на создание ступенчатой дифференцированной процедуры допуска заявок для участия в государственных закупкахлекарственных препаратов. Сейчас Проект проходит стадию независимой антикоррупционной экспертизы и общественного обсуждения, которые продлятся до 29 ноября.

Согласно Проекту предлагается обязать государственных заказчиков покупать исключительно те лекарственные препараты, которые были произведены из фармацевтической субстанции, чья стадия получения молекулы произошла на территории Российской Федерации. В случае же, если субстанции получаются путём выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, то квалифицирующим признаком будет являться осуществление на территории Российской Федерации стадии обработки (без изменения молекулы). Подтверждением того, что субстанция была произведена на территории РФ, будет являться специально выдаваемый документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственных препаратов. При этом помимо требования к производству фарм.субстанции необходимо учитывать, что только весь полный цикл производства лекарственного препарата в РФ (производство субстанций, производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества) дает право на получение приоритета перед другими производителями.Исключительное преимущество будет действовать два года и предполагается, что постановление вступит в силу 1 августа 2018 года.

Если на государственных торгах подается одна заявка участника, осуществляющего полный цикл производства, включая производство фарм.субстанции, на территории РФ, государственный заказчик будет покупать у этого заявителя, если их будет несколько – проводятся конкурентные процедуры. Если таких заявок нет вообще - начинает действовать правило «третий лишний», предусматривающее, что при наличии двух и более поставщиков, предлагающих лекарственные препараты, произведенные в России или в странах-членах Евразийского экономического союза на стадии готовой лекарственной формы, поставщики иностранных лекарственных препаратовв торгах не участвуют. Следует отметить, что данные поправки не нарушают принцип свободы перемещения товаров в рамках рынка ЕАЭС, несмотря на то, что устанавливают изъятие из национального режима на 2 года, так как положения проекта соответствуют пункту 31 Протокола о порядке регулирования закупок.

Разработчики Проекта утверждают, что целью введения такой системы не является дополнительное ограничение иностранных компаний. Проект лишь дает дополнительные возможности для российских компаний. Эксперты не считают данную инициативу экономически целесообразной, так как локализовать производство некоторых субстанций сложно технологически, и не всегда экономически выгодно. Существуют такие субстанции, в которых потребность мирового рынка не велика, к примеру, 1-2 кг в год, то есть, и нет необходимости организации производства на российском рынке.Предложение о такой системе преференций больше актуально для лекарственных препаратов химического синтеза. При производстве биотехнологических лекарственных средств намного больше этапов производства, есть такие субстанции, для которых достаточно лишь одного завода на весь мировой рынок.

Вероятно, Проект успеет претерпеть определённые изменения, так как сейчас его положения находятся в активной стадии обсуждения среди представителей министерства и профессиональных сообществ.На сегодняшний день тяжело дать оценку возможным последствиям введения данного Проекта. Рынок готовых лекарственных форм сейчас находится на высоком уровне развития, однако, не ясно, смогут ли предложенные изменения дать стимул тем, кто готов инвестировать в более глубокую локализацию производства лекарственных препаратов. Помимо этого надо учитывать, что существуют активные химические вещества для производства лекарственных средств, которые значительно дешевле и выгоднее закупать за рубежом.

 

Статья подготовлена 16.11.2016

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры