Фармацевтическое и медицинское право

В Российской Федерации съездами врачей и ассоциациями было принято три основных кодекса этики врача: Этический кодекс российского врача, утвержденный 4-ой Конференцией Ассоциации врачей России 1994 г., Кодекс врачебной этики Российской Федерации, одобренный Всероссийским Пироговским Съездом врачей от 7 июня 1997 г. и ныне действующий Кодекс профессиональной этики врача Российской Федерации принятый Первым национальным Съездом врачей Российской Федерации 5 октября 2012 г.

Важным и логичным шагом развития законодательства в сфере обращения лекарственных средств стало урегулирование взаимоотношений между фармацевтическими компаниями и медицинскими и фармацевтическими работниками.

Важным нововведением последних лет в сфере обращения лекарственных средств являются требования к организации проведения фармацевтическими компаниями научных мероприятий. Одним из аспектов этих требований является обязанность фармацевтических компаний раскрывать информацию о проводимых научных мероприятиях в Росздравнадзор, а также обеспечивать публичность информации о мероприятиях путем размещения информации о мероприятии на своём сайте.

Юридическая фирма «BRACE» публикует презентации докладов, сделанных управляющим партнером Юридической фирмы «BRACE» Романом Шабровым, на темы:

Лекарственные средства (далее – ЛС) оказывают прямое влияние на здоровье человека. В связи с чем, их реклама несколько ограничена и имеет свои особенности, в месте с тем, и проблемы.

Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации срок годности представляет собой срок, по окончании которого товар становится непригодным для использования по назначению. В то же время на продавца возложена обязанность передать товар таким образом, чтобы он мог быть использован покупателем до истечения срока годности.

Деятельность аптечных организаций регулируется Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. Контроль за деятельностью таких юридических лиц осуществляет Министерство здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Названное ведомство периодически публикует письменные обращения к аптечным организациям в целях предотвращения и снижения уровня нарушений.

На основании Договора о Евразийском экономическом союзе (подписано в г. Астане 29.05.2014) и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) предусматривается создание общего рынка лекарственных средств России. Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргыстана, соответствующего стандартам надлежащих фармацевтических практик – GMP, GDP, GPP и др. В рамках разграничения правового регулирования  возникает вопрос о порядке регулирования ответственности за нарушение требований к обращению лекарственных средств, в том числе условий хранения лекарственных средств.

Если рассматривать совокупность правовых норм, связанных с обращением лекарственных средств, а именно с их производством, регистрацией, торговлей, ввозом и вывозом, то их можно объединить под категорией «Фармацевтическое право». Следует отметить, что фармацевтическое право объединяет правовые нормы различных отраслей.

Многие покупатели сталкивались с проблемой возврата ЛС (далее – ЛС) в аптеку. Зачастую при этом потребители сталкиваются с тем, что аптечное учреждение отказывает им в удовлетворении их требований. Каким же образом потребители лекарств могут защитить свои права?

Право и фармацевтика особенно тесно связаны уже в начале деятельности любой организации, являющейся участником обращения лекарственных средств (далее – ЛС). Уже на стадии лицензирования фармацевтическая организация должна соблюдать ряд требований, продиктованных как особенностями деятельности по реализации лекарств, так и общими условиями предпринимательской деятельности и гражданского оборота.

Кто может выписывать рецепт

Согласно приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н выписывать рецепт вправе лечащий врач, фельдшер или акушерка. Однако фельдшер и акушерка могут выполнять отдельные функции лечащего врача только на основании приказа руководителя медицинского учреждения. Более того, только в предусмотренных подзаконными актами случаях: при оказании скорой медицинской помощи или при организации первичной медико-санитарной помощи, что регулируется Приказом Минздрава России от 23.03.2012 № 252н.

Реклама лекарственных средств (далее – ЛС) урегулирована, с одной стороны, общими положениями о рекламной деятельности, с другой, специфическими требованиями фарм права. ФЗ «О рекламе», помимо общих требований, предъявляет к рекламе ЛС повышенные стандарты, что обусловлено социальной значимостью ЛС как объектов гражданского оборота. Кроме того, следует иметь в виду, отдельные положения ФЗ «Об обращении ЛС», являющегося основным источником фармацевтического права. 

Гражданско-правовая ответственность медицинских работников и медицинских учреждений

Гражданско-правовая ответственность врача заслуживает отдельного рассмотрения. В этой связи крайне важно понять, какие основания ответственности медицинских работников предусмотрены законодательством, а также как пациент и врач могут защитить свои права. Для получения квалифицированной помощи в категории дел, связанных с причинением вреда, пациенту следует обратиться к юристу, специализирующемуся на медицинских делах.

Основания наступления ответственности

Прежде всего, стоит выделить две группы оснований гражданско-правовой ответственности медицинских работников. Во-первых, это юридические основания. Гражданским законодательством ответственность предусмотрена за вред, причинённый вследствие некачественного оказания услуг, в частности медицинских (ст. 1095 ГК РФ). Важно понимать, что в этом случае медицинский работник несёт ответственность вне зависимости от вины и наличия договорных отношений. Помимо этого, пациент медицинской организации защищается законом наравне с потребителем. Учитывая этот факт, большое значение имеет квалифицированное юридическое сопровождение медицинской организации.

Главным фактическим  основанием ответственности является причинение вреда здоровью. Кроме того, необходимо установление причинно-следственной связи, а также противоправность и действий причинителя вреда, а также отношения, сложившиеся между врачом и медицинским учреждением (ст. 1068 ГК РФ).

Понятие противоправности

В доктрине есть различные точки зрения на понятие противоправности. Самая радикальная из них состоит в том, что любые действия, которые в конечном счёте причинили вред, являются противоправными. Однако в отношении медицинской деятельности противоправными стоит признавать только те действия, которые нарушают законодательные акты, ведомственные акты, должностные инструкции, договор и иные стандарты оказания медицинской помощи. В то же время это не отменяет презумпции противоправности вреда, а значит, что соблюдение всех необходимых норм должно быть доказано медицинской организацией. В этой связи необходимо обратиться к юристу по медицинским делам, который поможет разобраться потребителю, какие именно положения были нарушены.

Причинно-следственная связь

Одним из наиболее сложных аспектов ответственности является доказательство связи между действиями (бездействием) медицинского работника и наступившим вредом. Юрист по медицинским делам вне зависимости от того, чьи интересы он представляет, прежде всего, должен обратить внимание именно на этот аспект. Основным доказательством обычно являются результаты медицинской экспертизы. Помимо этого, очень часто необходимо изучение медицинских документов больного, которые могут указывать на возможность иных причин наступления вреда, например, хронические заболевания.  Особое внимание стоит обратить на действия самого потерпевшего.

Вина

Согласно ст.ст. 1095, 1098 ГК РФ медицинская организация несёт ответственность вне зависимости от вины. Обратная ситуация возможна только в случае обстоятельств непреодолимой силы (например, атипичное течение болезни) или нарушения пациентом правил пользования услугой (например, чрезмерные физические нагрузки после операции, о недопустимости которых он был предупреждён). Однако данные обстоятельства должны быть доказаны самой медицинской организацией.

Договор как способ снижения рисков

Договор об оказании платных медицинских услуг может решить множество противоречий между пациентом и врачом. Так, в нём следует закрепить требования к качеству оказываемых услуг. Чаще всего они указываются с отсылками на соответствующие законы, правила или стандарты. При этом необходимо отразить такие характеристики как своевременность оказания услуги, правильность выбора способов диагностики, профилактики и лечения заболевания, а также степень достижения результата услуги. Особую сложность вызывает проблема определения результата качества услуги, поскольку он является крайне субъективным элементом и не будет являться ключевой характеристикой при оценке степени противоправности.

Кроме того, следует помнить о необходимости письменного уведомления пациента о том, что несоблюдение указаний и рекомендаций врача может повлиять на эффективность оказания услуги.Грамотно составленный договор позволяет пациенту понять, правомерны ли были действия врача, что защищает медицинские организации от необоснованных исков. Кроме того, это может стать весомым доказательством в суде, подтверждающим качество оказанной услуги. В свою очередь, составление подобного рода договоров является важным аспектом юридического сопровождения медицинской организации.

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры