В соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. страны-участницы должны создать единый торговый рынок, который является основой внешнеэкономического взаимодействия, в том числе единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 30-31).

Наиболее экономически важным сегментом внешнеторгового сотрудничества в рамках ЕАЭС является таможенное законодательство, которое страны-участницы продолжают активно унифицировать и гармонизировать. Очередным важным законодательным актом, создающим условия для создания единого экономического пространства, послужило Постановление Правительства РФ № 1042 от 30 сентября 2015 г. Этот акт освобождает от уплаты НДС при реализации и ввоза медицинских товаров на территорию России, регламентирует перечень изделий и средств. Главным образом, к таким товарам относятся: травматологические изделия, медицинские наборы для хирургии,  радиационные медицинские установки, слуховые аппараты, кресла-качалки, технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов. Исключение в этом перечне составляют солнцезащитные очки и медицинские шприцы.

Ранее ввоз, вывоз и транзит лекарственных средств и медицинских изделий за пределы ЕАЭС был осложнен специальными требованиями к декларации, было необходимым предоставить заключение Министерства здравоохранения РФ, форма которой предусматривалась Решением ЕЭК № 45 от 16 мая 2012 г.  Перечень документов, необходимых при декларировании несколько изменился, 22 октября 2015 г. был опубликован Приказ ФТС № 1219 от 22 июня 2015 г., который вступает в силу 22 ноября 2015 г., призванный сократить список документов, требующихся при ввозе в Россию некоторых лекарственных препаратов и медицинских материалов:

- предназначенных для клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации и оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также ограниченному кругу лиц, у которых выявлены тяжелые, редкие формы патологии, если эти лекарственные средства не были ранее зарегистрированы;

- предназначенных для клинических исследований лекарственных средств в целях оказания гуманитарной помощи, а также помощи при чрезвычайных ситуациях;

- относящихся к биологическим материалам, полученных в результате клинических исследований. Положение распространяется и  на вывоз биологических материалов.

Со дня вступления в силу этого законодательного акта более не требуется получать на руки разрешение Министерства здравоохранения РФ, достаточно указать его наличие при декларировании, ФТС РФ обязана самостоятельно удостовериться о наличии разрешения с помощью Единой автоматизированной информационной системы. Произошли также изменения в части декларирования и иных товаров. Приказ ФТС РФ № 1737 от 26 августа 2015 г., вступивший в законную силу 26 сентября 2015 г. отменил требование о предоставлении договора (контракта) купли-продажи товаров при подаче документов в целях декларирования в электронной форме. Между тем ФТС РФ уполномочена направлять запросы лицам с требованием о предоставлении любых сведений, необходимых для установления стоимости, даты заключения договора и иных существенных обстоятельств.

 Унификация правил регистрации лекарственных средств

Ввоз и вывоз биологических материалов и лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, весьма затруднительный, особенно, если они не зарегистрированы.  В этой связи также ЕЭК разработал проект Правил проведения исследования биологических лекарств и опубликовал на официальном сайте ЕЭК 11 сентября 2015 г. В соответствии с предполагаемыми Правилами должна быть упрощена процедура подачи документов и их сбор приложений к заявлению на регистрацию биологических лекарств. Кроме того Правила регулируют вопросы разработки, эффективности, качественной составляющей биологических лекарств и биоподобных препаратов.

Такая унификация не только самого рынка лекарственных средств, но и разработок, исследований биологических лекарств, регламентаций клинических и доклинических исследований создаст условия эффективной регистрации лекарственных средств в пределах союзных государств, а также признания фармацевтических разработок, уровня их безопасности и применимости за пределами ЕАЭС. Применение Правил при их принятии станет обязательным для субъектов, принимающих непосредственное участие при регистрации и предоставлении результатов исследований. 

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры