Регистрация медицинских изделий

Для вывода на российский рынок медицинского изделия производитель или его представитель должен пройти процедуру государственной регистрации и получить регистрационное удостоверение. Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий, которая относится к сфере компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании положительного заключения экспертизы качества и безопасности заявленного медицинского изделия.

Выделяются следующие классы медицинских изделий:

•Класса риска 1;

•Класса риска 2а;

•Класса риска 2б;

•Класса риска 3.

Для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзор необходимо предоставить правильно подготовленный пакет документов, состоящий из:

• технической документации;

•эксплуатационной документации;

• фотографических изображений;

•сведений о нормативной документации;

• результатов технических, токсикологических, испытаний в целях утверждения типа средств измерений;

• доверенности от производителя;

• разрешения на ввоз на территорию страны;

•описи документов;

•иных документы, в зависимости от особенностей изделия.

При формировании этого пакета важно, что бы все документы были оформлены в соответствии с требованиями Роздравнадзора и действующим законодательством. Этот процесс требует знаний и внимания, профильного опыта и экспертизы. Например, важно контролировать единое наименование и назначение, как во всех документах производителя, так и в протоколах испытаний Особое внимание следует уделить оформлению заявления на регистрацию: требуется корректно присвоить наименование, описать состав медицинского изделия, выделить, если это необходимо, принадлежности.

Одним из направлений практики Юридической фирмы «BRACE» является оказание услуг по регистрации медицинских изделий.

Мы осуществляем сопровождение как полного процесса регистрации, так и его отдельных этапов, а также оказываем юридические услуги в области обращения медицинских изделий.

Так, в частности, наши услуги в этом направлении включают:

Наши услуги

    1. Сопровождение оформления разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию Российской Федерации с целью регистрации.
    2. Подготовка заявления о государственной регистрации медицинского изделия.
    3. Помощь в составлении и/или проверку технической и эксплуатационной документации в соответствии с законодательными требованиями.
    4. Сопровождение технических, токсикологических испытаний, электро-магнитная совместимость медизделий (ЭМС) (при необходимости).
    5. Формирование досье, проверку комплектности документов.
    6. Сопровождение клинических испытаний.
    7. Консультирование по вопросам регистрации медицинских изделий.

Так же, несмотря на тщательную подготовку документов нужно быть готовым к получению запросов от регистрирующего органа. Запросы, направляемые Росздравнадзором, требуют адекватных ответов в порядке и сроки, установленные законодательством. Пропуск данных сроков грозит отказом в регистрации изделий.

В связи с этим услуги Юридической фирмы «BRACE» подготовку ответов на поступившие запросы и взаимодействие с Роздравнадзором и иными организациями по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий.

Почему мы?

Профильная
экспертиза и опыт
Наилучший результат наименьшими средствами
Вы экономите время
Комлпексное и
наиболее эффективное юридическое решение
Прозрачное
ценообразование
Делаем сложное
простым

Схема нашей работы

01.
Вы направляете нам запрос на почту info@brace-lf.com 
или звоните по номеру +7(499)755-56-50
02.
Предварительный анализ и первичная консультация
03.
Заключение договора об оказании юридических услуг
04.
Реализация проекта
05.
По итогам каждого этапа информируем о результатах
06.
Направление результата и подготовленных документов
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры