Внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий

После вывода медицинского изделия на российский рынок появляется новая важная задача, состоящая в поддержании регистрационного досье в актуальном состоянии, соответствующем действующему законодательству об обращении медицинских изделий.

Медицинские изделия постоянно развиваются и совершенствуются: появляются новые модели в модельном ряде, принадлежности расширятся, документы, имеющие срок действия, заканчиваются, а дизайн изделия обновляется. Все изменения, в том числе те, которые кажутся незначительными и неважными, требуется узаконить путем внесения изменений в регистрационные документы.

Предусматривается внесение при изменении следующих сведений:

•о заявителе и/или лице, на имя которого было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

•адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

•наименования медицинского изделия (при неизменности свойств и характеристик);

•наименования медицинского изделия / документов регистрационного досье (при изменении свойств и характеристик);

•сведений при изменении производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

•информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Для внесения изменений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предоставляется:

•заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

•доверенность на представителя производителя;

•документы и сведения о соответствующих изменениях;

•документы подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

•оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

•опись документов.

Так же, несмотря на тщательную подготовку документов нужно быть готовым к получению запросов от регистрирующего органа. Запросы, направляемые Росздравнадзором, требуют адекватных ответов в порядке и сроки, установленные законодательством. Пропуск данных сроков грозит отказом в регистрации изделий.

Оказание услуг по внесению приведенных изменений относится к сфере компетенции Юридической фирмы «BRACE». От объема изменений зависит количество документов и сведений, в отношении которых требуется обновление документов и сведений регистрационного досье.

В случае отсутствия своевременного обновления регистрационного досье при проведении проверки отобранных образцов, находящихся в обращении, есть риск признания незаконности обращения медизделий, приостановки обращения партии изделий и привлечения к юридической ответственности нарушителя.

Услуги Юридической фирмы «BRACE» в области внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделия включают:

Наши услуги

  1. Изменение сведений о заявителе / изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
  2. Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.
  3. Изменение наименования медицинского изделия (при неизменности свойств и характеристик).
  4. Изменение наименования медицинского изделия / документов регистрационного досье (при изменении свойств и характеристик).
  5. Изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.
  6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
  7. При этом мы также осуществляем и оказываем:

  8. Сопровождение оформления разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию Российской Федерации с целью регистрации.
  9. Подготовка заявления о государственной регистрации медицинского изделия.
  10. Помощь в составлении и проверка технической и эксплуатационной документации в соответствии с законодательными требованиями.
  11. Сопровождение технических, токсикологических испытаний, ЭМС.
  12. Формирование досье, проверка комплектности документов.
  13. Сопровождение клинических испытаний.
  14. Консультирование по вопросам регистрации медицинских изделий.

Почему мы?

Профильная
экспертиза и опыт
Наилучший результат наименьшими средствами
Вы экономите время
Комлпексное и
наиболее эффективное юридическое решение
Прозрачное
ценообразование
Делаем сложное
простым

Схема нашей работы

01.
Вы направляете нам запрос на почту info@brace-lf.com 
или звоните по номеру +7(499)755-56-50
02.
Предварительный анализ и первичная консультация
03.
Заключение договора об оказании юридических услуг
04.
Реализация проекта
05.
По итогам каждого этапа информируем о результатах
06.
Направление результата и подготовленных документов
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры