Разработка лекарственных средств
24 марта 2024 г.
Разработка нового лекарственного средства («Drug development») – процесс длительный, трудоемкий и дорогостоящий. От идеи и научных исследований до создания готовой лекарственной формы проходят десятилетия, а разработчики тратят на него значительные финансовые средства.
Система МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения)
14 марта 2024 г.
Согласно данным Минпромторга России ежегодно на внутреннем рынке выявляется значительное количество единиц контрафактных и фальсифицированных товаров. Это наносит существенный ущерб экономике страны и владельцам прав на результаты интеллектуальной деятельности, негативно влияет на инвестиционную привлекательность государства. Что касается лекарственных препаратов, то такой товар может нанести вред жизни и здоровью потребителей[1].
Антимонопольные запреты и ограничения на рынках фармацевтики и медицинских изделий
3 марта 2024 г.
Крупнейшие участники любого торгового рынка задают тенденции и значительно влияют своими действиями на ситуацию на рынке. Однако бесконтрольные действия на рынке могут повлечь за собой серьезные негативные последствия. Лица, занимающее доминирующее положение или заключившие картельные соглашения, могут диктовать цены и условия поставок, огранивать доступ на рынок другим участникам. Не исключение – фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий.
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов
2 февраля 2024 г.
Российское законодательство не раскрывает понятие «ввод в гражданский оборот». Суды квалифицируют в качестве такового любые действия, направленные на переход товара от одного лица к другому, например, ввоз товаров на территорию Российской Федерации, предложение к продаже и продажу, доставку товара покупателю.
Лонч (вывод) лекарственного препарата на российский фармацевтический рынок
28 декабря 2023 г.
Термин «лонч» происходит от английского «launch» – запуск. В фармацевтическом бизнесе под ним понимается процесс вывода лекарственного препарата на рынок. Это очень длительный, трудоемкий и затратный процесс.
Маркетинговые соглашения на фармацевтическом рынке
29 декабря 2023 г.
При выводе на рынок нового лекарственных препаратов и наращивания объема продаж производителям и дистрибьюторам не обойтись без специальных мероприятий по его продвижению, часть из которых строится на основе маркетинговых соглашений.
Препараты-дженерики: особенности обращения
29 декабря 2023 г.
Изобретение нового лекарственного средства, начиная от R&D и создания молекулы до готовой формы, проведение его доклинических и клинических исследований, регистрация занимают много лет и требуют значительных финансовых вложений. Поэтому производителям оригинальных лекарственных препаратов в большинстве стран мира предоставляется патентная защита (эксклюзивные права на производство и продажу препарата в течение определенного времени). Из-за произведенных вложений и получения монополии на производство оригинальные лекарства, как правило, требуют больших инвестиций в R&D.
Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий
17 декабря 2023 г.
Последний этап обращения лекарственных средств (далее также – «ЛС») и медицинских изделий (далее также – «МИ») – это их уничтожение. В последние несколько лет Правительство Российской Федерации обновило правила уничтожения. Рассмотрим детально, в каких случаях лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению, в каком порядке и за чей счет оно производится, какая ответственность грозит за нарушение установленных требований.
Коммерческая политика компаний на рынках фармацевтической продукции и медицинских изделий
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©
30 сентября 2023 г.
К одному из основных документов, регулирующему деятельность хозяйствующих субъектов на рынках фармацевтической продукции и рынках медицинских изделий, относятся торговая (коммерческая) политика компаний. Однако в действующем законодательстве не содержится определения термина «коммерческая политика».
Права и обязанности держателей (владельцев) регистрационных удостоверений на лекарственные препараты и медицинские изделия
23 мая 2023 г.
В России разрешены к обращению только зарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия. Регистрация всегда сопровождается выдачей регистрационного удостоверения, которое содержит определенный набор сведений о лекарственном препарате или медицинском изделии, а также информацию о производителе и держателе (владельце) регистрационного удостоверения.
Фармацевтическое сырье и вспомогательные вещества для производства лекарственных средств
13 мая 2023 г.
Производители лекарственных средств обязаны обеспечить их эффективность и безопасность. Для этого государством разработан целый перечень требований к организации производства. Однако гарантировать безопасность готового лекарственного препарата невозможно без использования качественного фармацевтического сырья (далее также – «фармсырье», «лекарственное сырье») и вспомогательных средств для производства лекарственные средств (далее также – «вспомогательные вещества»).
Принудительное лицензирование лекарственных средств
28 апреля 2023 г.
Результаты интеллектуальной деятельности являются объектом гражданских прав и подлежат патентной охране. Владелец патента может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам их использование. Большую актуальность имеет и охрана фармацевтических изобретений, поскольку фармацевтика является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей экономики и отличается высокой инновационностью.
Ограничение патентных прав на лекарственные средства
30 апреля 2023 г.
Проводимая в последние годы странами Запада антироссийская политика не могла не сказаться на российских товарных рынках. Потребители столкнулись с исчезновением ставших уже привычными импортных товаров или существенным ростом цен на них. Не миновали данные проблемы и фармацевтический рынок.
Дистрибуция лекарственных средств
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы БРЭЙС ©
31 марта 2023 г.
Дистрибуция (от англ. distribution) – это процесс движения продукции от производителя к клиентам. Компания продает товары своими силами или с помощью посредников – фирм, индивидуальных предпринимателей. Дистрибьюторские компании – это промежуточное звено между производителем продукции и конечным ее потребителем.
Последние новости
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 3 квартал 2023 г.
18-10-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 3-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли за 3-й квартал 2023 года
10-10-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности во 3-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли за 2-й квартал 2023 года
17-07-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности во 2-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 2 квартал 2023 г.
16-07-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 2-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли в 1 квартале 2023 года
30-04-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности в 1 квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 1 квартал 2023 г.
12-04-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в 1 квартале 2023 года можно выделить следующие: