Термин «off-label» означает, что лекарственное средство назначено не так, как указано в описании: не других заболеваниях, в другой дозировке, с другой частотой, ребенку, а не взрослому или с любым другим отклонением от инструкции.

В настоящее время процедура передачи регистрационного удостоверения  лекарственного препарата (далее - ЛП) российским законодательством не установлена, что, однако, не позволяет сделать вывод о том, что сама передача запрещена.

В настоящее время государство активно продвигает курс на стимулирование импортозамещения лекарственных препаратов. Одним из ярких примеров этому является предложение Министерства промышленности и торговлиоб установлении абсолютного преимущества на государственных торгах компаниям, производящим лекарственные препараты полного цикла в России, перед другими компаниями. Данное предложение закреплено в проекте постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» (далее - Проект). Данное постановление регулирует ограничения и условия допуска иностранных фармацевтических компаний, производящих лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Проект направлен на создание ступенчатой дифференцированной процедуры допуска заявок для участия в государственных закупкахлекарственных препаратов. Сейчас Проект проходит стадию независимой антикоррупционной экспертизы и общественного обсуждения, которые продлятся до 29 ноября.

Общие условия

 

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99от 4 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию. Для получения лицензии необходимо наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Контрафактное, фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство (далее – ЛС) - это не одно и то же, так как данные понятия имеют принципиальные смысловые различия между собой. Понятия таких ЛС раскрыты в подп. 37, 38, 39 ст. 4 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).Фальсифицированное ЛС сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественным ЛС признается то, которое не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. И, наконец, контрафактное ЛС – это ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Приказом Минздрава РФ от 21.04.2016 № 254н были внесены определенные изменения в Приказ № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ № 1175н). Основные изменения вступили в силу 30 июля 2016 г.

1 января 2017 г. вступает в силу ФЗ № 321 от 03.07.2016 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и нужд отдельных видов юридических лиц» (далее – ФЗ № 321).

Биологический лекарственный препарат – это препарат, в котором фармацевтическая субстанция является биологической, т.е. производимая биологическим источником или из него получаемая. Понятие биологического лекарственного препарата дано в ч. 1 Дополнения 1 Директивы 2001/83/EC, где сказано, что «к биологическим источникам относятся: микроорганизмы, органы и ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь и плазму) человеческого или животного происхождения и биотехнологические клеточные конструкции (клеточные субстраты, независимо от того, являются ли они биотехнологическими, включая первичные клетки)». Понятие, закрепленное в ст. 4 ФЗ № - 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ - № 61), в целом схоже с понятием, данным в Директиве ЕС. 

Существует ряд законодательных актов, регулирующих процесс ввоза лекарственных средств (далее – ЛС) на территорию РФ: ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ»; Соглашение от 18.06.2010 «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском».

 

Еще в 2012 г. В.В. Путиным было поручено создание международного кластера с целью привлечения в Россию новейших медицинских технологий, улучшения медпомощи, разработки новых лекарственных средств, проведения прогрессивных научных исследований и развития медицинского образования. Наконец, в 2015 году данная задача начала реализовываться посредством принятия ФЗ № 160 от 29.06.2015 «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – ФЗ № 160).

Впервые термин «орфанные болезни» (редкие заболевания, «болезни-сироты») появился в 1983 г. в США при принятии закона об орфанных болезнях (Orphan Drug Act). Это такие болезни, как: фенилкетонурия, муковисцидоз, множественная миелома, хронический миелолейкоз, болезнь Гоше, глиома и другие. Сегодня понятие орфанных заболеваний закреплено в законодательствах многих стран, к примеру, в Австралии, Японии, Сингапуре. В 1999 г. аналогичный американскому закон был принят Европейским парламентом. 

Как известно, лекарственные средства представляют собой одну из важнейших сторон современного общества. Потребность человечества в эффективных лекарствах можно оценить сквозь темпы роста фармацевтического рынка. Так, ежегодный прирост российского фармацевтического рынка, одного из самых быстрорастущих в мире, составляет 10%.  Однако вопросы производства и продажи лекарственных средств, подлежащие грамотной правовой регламентации, далеко не единственные заслуживающие внимания юристов и правоведов. Хранение лекарственных средств (в т.ч., в долгосрочной перспективе) также является проблемным вопросом с точки зрения права. От адекватных правил хранения лекарственных средств, многие из которых в своем использовании требует специальных условий, их соблюдения и контроля за этим зависит сохранение терапевтического эффекта соответствующих лекарств, а значит, и польза, приносимая от их применения.

В настоящее время в большинстве стран мира действуют стандарты медицинской помощи, а также клинические рекомендации. Россия в этом плане не исключение. Стандарты медицинской помощи – это требования к оказанию медицинской помощи медицинскими организациями применительно к определенным видам медицинской помощи и к конкретным болезням. По сути, стандарты задают рамки, внутри которых врач принимает решение о том или ином действии по отношению к больному. Клинические рекомендации (протоколы лечения) разрабатываются с целью помочь врачам в принятии медицинских решений в определенных клинических ситуациях. В данной статье будут рассмотрены основные отличия стандартов медицинской помощи от клинических рекомендаций.

Договор поставки лекарственных средств (далее – ЛС) – инструмент предпринимательской деятельности, имеющий высокую социальную значимость. И государство, и граждане заинтересованы в беспрепятственном доступе лекарственных препаратов[i] на потребительский рынок, обеспечении доступности их для покупателей. За внешними чисто предпринимательским операциями стоит важнейшая ценность – человеческое здоровье. К сожалению, будучи одной из наиболее стремительно развивающихся и прибыльных экономических отраслей, фармацевтика подвержена антиконкурентным практикам, что чревато повышением цен на лекарства и медицинские изделия[ii]. Все это подводит законодателя к созданию наилучших правовых норм, регулирующих обращение лекарственных средств в общем (и поставки последних – в частности).

Клиенты и партнеры