BRACE presta servicios de acompañamiento integral para la modificación del registro: desde la evaluación inicial de riesgos hasta la obtención del documento actualizado ante Roszdravnadzor (el «Servicio Federal de Vigilancia en Salud»).

¿Por qué actualizar los documentos de registro?

Cualquier cambio en las características del producto o en los datos del fabricante requiere una evaluación legal. Incluso los ajustes que a primera vista parecen insignificantes pueden dar lugar a que el producto sea considerado como «no registrado» si no se reflejan en el dossier.

Riesgos de una modificación inoportuna

La discrepancia entre las características reales del producto y la información contenida en el MA genera riesgos legales sustanciales para las empresas:

Responsabilidad Administrativa: conforme al Art. 6.28 y al Art. 6.33 del Código de Infracciones Administrativas (CAO RF).
Suspensión de las Operaciones Comerciales: retirada de los productos de la circulación y suspensión de los suministros.
Responsabilidad Penal: en determinados casos, conforme al Art. 238.1 del Código Penal de la Federación de Rusia.

Marco Regulatorio

El procedimiento está estrictamente reglamentado. A partir del 1 de marzo de 2025, entran en vigor las nuevas Reglas de Registro Estatal de Dispositivos Médicos, aprobadas por la Resolución del Gobierno de la Federación de Rusia n.º 1684 de fecha 30 de noviembre de 2024.

Las nuevas reglas introducen un algoritmo refinado para la evaluación de los cambios y determinan en qué casos la corrección del dossier requiere la realización de un peritaje adicional de calidad, eficacia y seguridad.

¿Qué cambios deben reflejarse en el MA?

Para mayor claridad, hemos agrupado los casos de modificación más frecuentes en la siguiente tabla:

Categoría de Cambios	Ajustes Específicos
Datos de Identificación	Nombre o dirección del fabricante o del Titular del Certificado de Registro (MAH).
Parámetros del Producto	Nombre del dispositivo médico, adición o exclusión de modelos o tamaños.
Datos Técnicos	Cambios en el diseño, software, componentes o materiales.
Operativos	Actualización de las instrucciones de uso, cambio de etiquetado o embalaje.
De Fabricación	Cambio o adición de nuevos centros de fabricación.

Escenarios de Modificación: Con y Sin Peritaje

La cuestión clave en el procedimiento de modificación del certificado de registro de un dispositivo médico es si los cambios afectan a la seguridad y eficacia del producto. De esto dependen la complejidad y los plazos del proceso.

Parámetro	Sin Peritaje	Con Peritaje
Fundamento	Los cambios no afectan a las características funcionales ni al principio de funcionamiento.	Los cambios pueden afectar a la calidad, seguridad o eficacia del dispositivo médico.
Ejemplos	Cambio de dirección, cambio en el diseño del embalaje, corrección de errores tipográficos.	Sustitución del material principal, ampliación de las indicaciones de uso, cambios en el software.
Complejidad	Procedimiento simplificado, verificación de la integridad de los documentos.	Análisis profundo de la documentación técnica y clínica por parte de expertos.
Riesgo	Mínimo con una documentación correcta.	Requiere la justificación de la ausencia de un impacto negativo de los cambios en la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico.

Importante: Si el regulador considera que los cambios son sustanciales (que alteran la esencia misma del producto), puede requerirse un nuevo procedimiento de registro. Los expertos de BRACE realizan una auditoría preliminar para evitar este escenario.

Procedimiento y Documentos Necesarios

El proceso en Roszdravnadzor incluye la presentación de una solicitud a través de la oficina electrónica, una verificación formal y, si es necesario, una etapa de peritaje. El solicitante puede recibir un requerimiento al que debe responder en un plazo de 30 días hábiles.

Conjunto Estándar de Documentos:

Formulario de solicitud estándar.
Poder del fabricante.
Documentos y datos que confirmen los cambios declarados (incluida la documentación técnica, informes, certificados y otros materiales de respaldo).
Justificación de que los cambios declarados no afectan a la calidad, eficacia o seguridad del dispositivo médico (para modificaciones sin peritaje).
Original o duplicado del MA vigente.

La documentación requerida puede ampliarse en función de la clase de riesgo del dispositivo médico y de la naturaleza de los cambios.

Ventajas de trabajar con BRACE

Garantizamos la previsibilidad del proceso regulatorio en cada etapa:

Auditoría Regulatoria: evaluamos la probabilidad de que se asigne un peritaje antes de presentar los documentos.
Preparación del Dossier de Registro: actualización y adecuación de la documentación técnica a los requisitos regulatorios vigentes.
Interacción con Roszdravnadzor: preparación de respuestas a requerimientos y tratamiento legal y pericial de las observaciones del regulador.
Protección Legal: minimizamos los riesgos de rechazos y de retrasos injustificados en los plazos.

Contratar la Modificación de Certificados de Registro

Los especialistas de BRACE le ayudarán a actualizar su documentación de autorización de acuerdo con los nuevos requisitos.

Modificación del Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (MA)