Понятие и виды лекарственных средств
2 февраля 2022 г.
Современная медицина не может обойтись без лекарственных средств и их количество в мире увеличивается с каждым годом всё больше и больше. Разбираться в их многообразии становится всё сложнее. Но умение понимать, что такое лекарственное средство и какие виды их существуют, является важным инструментом в выборе лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») лекарственные средства (далее по тексту – «ЛС», «лексредства») определяются как «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий».
Фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Для их детально анализа приведем их точные определения из ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств:
- «Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность»;
- «Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности»
В России действует государственный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, это ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (далее по тексту – «ГОСТ Р 52249-2009») и Правила производства лекарственных средств ЕАЭС[1] и Российской Федерации[2]. В соответствии с пунктом 20 вышеназванного ГОСТа активная фармацевтическая субстанция (далее по тексту – «АФС») это «любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства». Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни, или для воздействия на структуру или функцию организма.
Обратим внимание на то, что лекарственные препараты в силу п. 4 ст. 4 Закона № 61-ФЗ могут применяться для:
- профилактики, которая является комплексом мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания (п. 6 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон № 323-ФЗ»));
- диагностики, являющейся в соответствии с п. 7 ст. 2 Закона 323-ФЗ комплексом медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий;
- лечения заболевания – комплекса медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни[3];
- реабилитации, которая является комплексом мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса или обострения хронического патологического процесса в организме, а также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию возможных нарушений функций поврежденных органов либо систем организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в общество[4];
- для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
При этом, в соответствии с ГОСТом Р 52249-2009 лекарственный (медицинский) препарат – «дозированная форма лекарственного средства в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи».
Таким образом, из этих определений становится понятно, что лекарственные препараты это готовые и удобные для приема и применения лекарственные формы (растворы, мази, таблетки и т.д.), тогда как фармацевтическая субстанция по сути своей является действующим веществом для производства лекарственных препаратов.
Четкое понимание разности определений лекарственного препарата и фармацевтической субстанции очень важно в практике их применения, от этого может зависеть принятое административное решение.
Так, например, в деле № А07-43115/19 по заявлению АО «НПО «Микроген» к МРУ Росалкогольрегулирования о признании незаконным и отмене постановления о привлечении административной ответственности по ст.14.19 КоАП РФ в виде взыскания штрафа. В материалах дела прослеживается разность применяемых понятий, МРУ Росалкогольрегулирования считало, что общество закупало фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этилового спирта и должно было применять Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее по тексту – «Закон № 171-ФЗ»). Тогда как общество закупало спиртосодержащую продукцию – лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%» в целях использования его в качестве вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции либо в технических целях. В состав неспиртосодержащей продукции, изготавливаемой Обществом, закупаемый лекарственный препарат не входит. Используемая АО «НПО «Микроген» в хозяйственной деятельности продукция являлась лекарственным препаратом, а не фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанола) в значении п. 2.1. ст. 2 Закона № 171-ФЗ, соответственно, положения Федерального закона № 171-ФЗ к деятельности общества по спорным эпизодам применению не подлежали, его деятельность регулировалась нормами Закона № 61-ФЗ. Арбитражный суд встал на сторону АО «НПО «Микроген», удовлетворил его исковые требования, постановление МРУ Росалкогольрегулирования о привлечении к административной ответственности АО «НПО «Микроген» признано незаконным и подлежащим отмене[5].
Лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения
Исходя их определения, данного в Законе № 61-ФЗ «лекарственное средство» – «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного». Однако, несмотря на единое определение в Законе № 61-ФЗ, применение лекарственных средств для людей и животных разное. Для лекарственных средств ветеринарного назначения применятся даже отдельный ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения» (далее по тексту – «ГОСТ Р 52682-2006»), на основании раздела 2.1 которого лекарственное средство для ветеринарного применения – вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее (ая) фармакологическим действием. При этом, обращение лекарственных средств для ветеринарного применения – обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение лекарственных средств для ветеринарного применения и иные действия в сфере их обращения, в том числе утилизацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения.
Помимо этого, государственная регистрация лекарственных средств для человека и для животного осуществляется разными органами исполнительной власти и на основании разных нормативных документов.
Так, государственная регистрация лекарственных средств для медицинского применения осуществляется на основании приказа Минздрава России от 21.09.2016 № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» и ее осуществляет Министерство здравоохранения РФ[6], а ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского назначения осуществляется на основании Постановления Правительства РФ № 1510 от 26.11.2019[7]. А вот для животных государственная регистрация лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору[8].
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты
Для того, чтобы разобраться в этом вопросе, нужно рассмотреть понятия лекарственных препаратов: оригинального и воспроизведенного. В соответствии с п.10.1. ст.4 Закона № 61-ФЗ оригинальный лекарственный препарат – «лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность».
Большая часть на современном фармацевтическом рынке представлена воспроизведенными лекарственными препаратами. Это связано с несколькими факторами, главными из которых является сложность и длительность разработки оригинального препарата и их стоимость.
В медицинском обиходе достаточно часто встречаются иные названия воспроизведённых лекарственных средств, например, такие как «генерики», «дженерики», «генерические лекарственные средства», «многоисточниковые (мультиисточниковые) лекарственные средства». При этом, воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями[9].
Воспроизведенные лекарственные препараты гораздо проще выходят на фармацевтический рынок как раз за счет проведения исследований эквивалентности. Благодаря таким исследованиям в большинстве случаев для «дженериков» отсутствуют три этапа клинических исследований, необходимые в рамках регистрации референтых лекарственных препаратов, что делает процесс гораздо менее трудо- и финансово затратным.
Выделение термина «референтный» связано с особенностями регистрации лекарственного препарата и исследованием биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата, относится к лекарству, используемому в качестве препарата сравнения и в соответствии с п. 11. ст. 4 Закона № 61-ФЗ обозначает «лекарственный препарат, использующийся для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству».
Исторически, понятие «референтного лекарственного препарата» было впервые введено в законодательство РФ о лекарственных средствах в 2014-м году и звучало оно так: «референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями ч. 3 ст. 18 Закона № 61-ФЗ, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата» [10].
При этом, несмотря на то, что оригинальное и воспроизведенное ЛС содержат одно и то же действующее вещество, как правило, в одинаковой дозировке и лекарственной форме, эффективность и безопасность воспроизведённых лекарственных препаратов может существенно различаться. Это связано с фармацевтической технологией производства, вспомогательными веществами, упаковкой, условиями хранения, транспортировки и т.д. При этом, стоимость воспроизведенного ЛС, зачастую, ниже чем оригинального.
Биологические лекарственные препараты
Еще издревле человек научился применять для исцеления болезней различные природные вещества, как правило, это были травы с разными лекарственными свойствами. С развитием науки, техники и медицины появилась еще большая возможность избавить человечество от еще большего количества заболеваний. Помимо самых простых химических соединений человек научился выделять из живых клеток белки, которые являются основой некоторых биологических лекарственных препаратов. Часть биологических препаратов, в настоящее время, очень схожи с белками, которые формируются в человеческом организме естественным образом. Примерами таких препаратов являются инсулин, гормон роста и факторы роста, которые контролируют выработку кровяных телец. Другая часть биологических препаратов не является копиями естественных белков, которые имеются в человеческом организме, их улучшают в лабораторных условиях для повышения биодоступности, специфичности и эффективности. Наиболее известными примерами таких препаратов являются антитела, которые привязываются к поверхности клеток в организме и широко используются при лечении онкологических заболеваний.
В соответствии с п.6.2. ст.4 Закона № 61-ФЗ биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.
К биологическим лекарственным препаратам относятся:
- иммунобиологические лекарственные препараты, которые являются лекарственными препаратами, предназначенными для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (п. 7 ст. 4 Закона № 61-ФЗ). Дополнительно в разрезе инфекционных болезней в Федеральном законе от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее по тексту – «Закон № 157-ФЗ») дано понятие иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики – «вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням». Используя этот блок лекарственных препаратов человечество практически избавилось в своей популяции от ряда болезней, например, таких как оспа, холера, дифтерия и т.п. Отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится аптечными организациями по рецепту на лекарственный препарат[11];
- лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови). Это блок лекарственных препаратов медицине известен давно. На основе сыворотки крови переболевших (иммуноглобулинов (или антител)) был изобретен препарат для лечения дифтерии. На практике это сделало возможным появление новых лекарств против опасных заболеваний, таких как гепатит B, клещевой энцефалит, столбняк и др.;
- биотехнологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител[12]. Действующее вещество биотехнологических препаратов имеет биологическое происхождение и является производным от живых клеток, обладает сложной гетерогенной молекулярной структурой. Исходным субстратом служат клетки животного происхождения или микроорганизмы;
- генотерапевтические лекарственные препараты – лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности[13]. Это сравнительно новое направление в медицине. Есть такие болезни, от которых в принципе нет терапии и генотерапевтческие лекарственные препараты могут дать шанс на излечение пациентам с такими болезнями, как гемофилия, ВИЧ-инфекция, сахарный диабет, онкологические заболевания.
Согласно Закону об обращении лекарственных средств биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) – «биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения»[14]. Обращение воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) осуществляется на основании постановления Правительства РФ от 01.10.2020 № 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.
Рассмотрение этой группы лекарственных препаратов невозможно без определения взаимозаменяемого лекарственного препарата, который в соответствии с п. 12.3 ст. 4 Закона № 61-ФЗ является лекарственным препаратом с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется Министерством здравоохранения РФ в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым[15]. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, регламентируется Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Наркотические и психотропные лекарственные средства
Это особый блок лекарственных препаратов, потому как такие лекарственные средства могут принести не только пользу при лечении пациента, но и нанести непоправимый вред организму человека при неконтролируемом их применении, а также вызвать привыкание к таким средствам, последствием которого может стать такое заболевание, например, как наркомания.
Наркотические лекарственные средства – «лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года»[16];
Психотропные лекарственные средства – «лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года»[17];
Оборот наркотических и психотропных веществ находится на особом контроле у государства и регулируется Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее по тексту – «Закон № 3-ФЗ»). На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, помимо Закона № 3-ФЗ, также распространяется действие законодательства об обращении лекарственных средств в части, не противоречащей Закону № 3-ФЗ. К тому же, для применения наркотических и психотропных веществ в медицинских целях, должностные лица медицинской организации, должны получить заключение об отсутствии судимости у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ.
Растительные лекарственные препараты
Травяные сборы издревле составляли основу оказания медицинской помощи на протяжении многий столетий и по-прежнему широко распространены наше время. Лечение медицинскими препаратами растительного происхождения в большинстве случаев рассматривается как альтернативная медицина, однако достаточно часто практикующие врачи назначают пациентам лекарственные препараты именно растительного происхождения.
Лекарственный растительный препарат в соответствии с п. 14. ст. 4 Закона № 61-ФЗ – это «лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке».
Такие лекарственные препараты используются, как правило, для достижения дополнительного медицинского эффекта. Однако лечащий врач, должен четко знать, какие лекарственные средства растительного происхождения назначить пациенту в совокупности с основным препаратом лечения, это связано с тем, что некоторые растительные ЛС могут давать обратный эффект при приеме, например, с антибиотиками.
Гомеопатические лекарственные препараты
Еще одним направлением в области лекарственных средств, является гомеопатия, которая заключается в использовании крайне малых доз, подобранных под определенного пациента по определенным технологиям.
В отличие от аллопатии – классической фармакотерапии, у гомеопатии доказательной базы как таковой нет.
Гомеопатическим лекарственным препаратом называют «лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата»[18].
Радиофармацевтические лекарственные средства
Еще одним, но не менее важным, блоком лекарственных средств являются радиофармацевтические препараты, которые в соответствии с п. 10 ст.4 Закона № 61-ФЗ представляют собой лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов). Они используются для медико-биологических исследований, радиоизотопной диагностики и лечения различных заболеваний, главным образом для лучевой терапии злокачественных опухолей.
В радиофармацевтических препаратах терапевтического назначения радионуклид является основным лечебным началом, позволяющим локализовать лечебную дозу излучения непосредственно в органе-мишени или, иногда, в пораженных клетках, и, соответственно, обеспечить минимальное облучение окружающих здоровых клеток органов и тканей.
Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях регламентируется приказом Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях».
Орфанные лекарственные препараты
На основании п. 6.1 ст. 4 Закона обращении лекарственных средств орфанные лекарственные препараты – «лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний».
В соответствии с п. 1 ст. 43 Закона 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Примерами таких заболеваний являются гемофилия, муковисцидоз, злокачественные новообразования лимфоидной ткани и др.
Перечень лекарственных препаратов для лечения таких заболеваний утвержден приложением № 3 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Наличие на рынке большого и разнообразного количества различных лекарственных средств позволяет оказывать медицинскую помощь пациенту на более высоком уровне, это неразрывно связано с прогрессом в медицине, использованием для производства лекарственных препаратов не только древних знаний о влиянии растений на организм человека, но и современных исследований с использованием радионуклидов.
________________________
[1] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
[2] Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
[3] Пункт 8 статьи 2 Закона № 323-ФЗ.
[4] Пункт 1 статьи 39 Закона № 323-ФЗ.
[5] Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 15.06.2021 № Ф09-2590/21 по делу № А07-43115/2019, постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.01.2021 № 18АП-15836/2020 по делу № А07-43115/2019.
[6] Пункт 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608.
[7] Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот», «Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией», «Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключений о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации», «Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения»).
[8] Пункт 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327.
[9] Пункт 12 статьи 4 Закона № 61-ФЗ.
[10] Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств».
[11] Пункт 3 статьи 12 Закона № 157-ФЗ.
[12] Пункт 7.1. статьи 4 Закона № 61-ФЗ.
[13] Пункт 7.2. статьи 4 Закона № 61-ФЗ.
[14] Пункт 12.2. статьи 4 Закона № 61-ФЗ.
[15] Часть 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ.
[16] Пункт 8 статьи 4 Закона № 61-ФЗ.
[17] Пункт 9 статьи 4 Закона № 61-ФЗ.
[18] Пункт 15 статьи 4 Закона № 61-ФЗ.
2 февраля 2022 г.