Импорт (ввоз) лекарственных средств

19 апреля 2023 г.

Несмотря на очевидные успехи проводимой в России последние годы политики импортозамещения, отечественные производители лекарственных средств не могут полностью обеспечить потребности российского рынка. Часть необходимых препаратов и фармацевтических субстанций приходится ввозить из зарубежных стран. Вместе с тем перемещение лекарственных средств через границу непростая процедура, которая жестко регулируется нормами профильного законодательства и таможенным законодательством.

В статье рассмотрим правила, которые необходимо знать юридическим и физическим лицам при импорте лекарственных средств, чтобы минимизировать риски привлечения к уголовной или административной ответственности.

Нормативно-правовое регулирование импорта лекарственных средств

Основными документами, регламентирующими правила ввоза лекарственных средств в Россию, являются Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств») и принятое в его развитие постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (далее по тексту – «Постановление № 853»).

В соответствии с указанными нормативными актами правом ввоза лекарственных средств обладает ограниченное число субъектов:

• производители лекарственных средств – для целей собственного производства;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами.

По разрешению Минздрава России таким правом наделяются также:

• иностранные разработчики и иностранные производители лекарственных средств – для проведения клинических исследований, осуществления экспертизы и государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в ГРЛС, контроля качества лекарственных средств;
• научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств;
• медицинские и иные вышеуказанные организации – для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
• государственные унитарные предприятия, определяемые Правительством России – в целях ввоза незарегистрированных наркотических средств или психотропных веществ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту или группе пациентов.

Какие лекарственные средства запрещены к ввозу?

Согласно части 5 статьи 47 Закона об обращении лекарственных средств запрещается ввоз в Российскую Федерацию:

• фальсифицированных лекарственных средств (т.е. сопровождаемых ложной информацией о его составе и (или) производителе);
• недоброкачественных лекарственных средств (т.е. не соответствующих требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа);
• контрафактных лекарственных средств (т.е. находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства).

Такие средства подлежат изъятию и уничтожению или вывозу за пределы государства за счет лица, осуществившего их ввоз.

Качество ввозимых лекарственных средств должно быть подтверждено сертификатом их производителя, удостоверяющим соответствие требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия – нормативной документации.

Порядок ввоза лекарственных средств

По общему правилу, установленному частью 2 статьи 47 Закона об обращении лекарственных средств, ввозимые лекарственные средства должны содержаться в Государственном реестре лекарственных средств (далее – «ГРЛС»).

По специальному разрешению Минздрава России допускается ввоз:

• конкретной партии незарегистрированных и зарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы и государственной регистрации, контроля качества, а также для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту либо ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
• конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту или группе пациентов;
• зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

Ниже рассмотрим особенности ввоза по каждому из указанных оснований.

Особенности ввоза лекарственных средств для клинических исследований, экспертизы, регистрации и оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

Ввоз лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы лекарственных средств, включения фармацевтической субстанции в ГРЛС, контроля качества лекарственных средств, а также незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи может осуществляться только на основании заключения Минздрава России.

Для его получения заявитель представляет в Минздрав заявление в форме электронного документа через «Единый портал госуслуг» с указанием сведений о планируемом к ввозу лекарственном препарате или фармацевтической субстанции. К нему прилагаются подтверждающие документы:

• проект заключения;
• обоснование количества ввозимых лекарственных средств. Обоснование представляется в виде выписок из промышленного регламента, нормативной документации, ссылок на фармакопейные статьи, расчетов экспертного учреждения или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме в зависимости от цели ввоза.
• копии договора или иного документа, подтверждающего намерения сторон;
• копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, выданных производителем или уполномоченной организацией с указанием характеристики и места его производства.

Дополнительно предоставляются иные документы, обусловленные целью ввоза лекарственных средств:

При ввозе для проведения клинических исследований:

• макеты или фотографии упаковок, подтверждающих маркировку лекарственных средств «исключительно для использования в клинических исследованиях».

При ввозе для оказания медицинской помощи пациентам пожизненным показаниям:

• копия паспорта или свидетельства о рождении пациента
• медицинские документы пациента – в случае ввоза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

В качестве таковых согласно Постановления № 853 могут быть предоставлены протокол заключения врачебной комиссии региональной лечебного учреждения или консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту или обращение органа управления здравоохранения субъекта с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей или решение экспертного совета Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра» в отношении конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием которого Фонд обеспечивает лекарственными препаратами.

В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

• копия решения экспертного совета Фонда «Круг добра» о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями.

В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов Минздрав принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе с указанием причин отказа. Основанием для отказа являются следующие обстоятельства:

• заявление подано неуполномоченным юридическим лицом;
• наличие неполных или недостоверных сведений в документах;
• лекарственное средство, заявленное для ввоза, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза.

Отказ в выдаче заключения не является препятствием для повторного представления документов после устранения причин для отказа.

Заключение или решение об отказе направляются в личный кабинет заявителя на Портале госуслуг. Минздрав ведет реестр выданных заключений в электронном виде. Сведения, содержащиеся в заключениях, еженедельно, не позднее первого рабочего дня календарной недели, представляются в таможенные органы.

Организации, осуществившие ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомляют об этом Минздрав России.

Особенности ввоза наркотических лекарственных препаратов и психотропных веществ

Ввоз лекарственных средств, в состав которых входят наркотические и психотропные вещества, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее по тексту – «Постановление № 181»)

Для ввоза должны быть получены разрешительные документы, которые различаются в зависимости от страны, из которой производится вывоз. Если ввоз производится при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами ЕАЭС, потребуется получить:

• разрешение Министерства внутренних дел Российской Федерации;
• сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

При ввозе с территории других стран дополнительно оформляется разовая лицензия Минпромторга России.

Что касается незарегистрированных наркотических лекарственных средств и психотропных веществ, то порядок их ввоза установлен постановлением Правительства РФ от 05.03.2020 № 230^[1]. Он будет действовать до 31 декабря 2023 года.

Условиями ввоза являются:

• наличие решения врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения пациентом зарегистрированных лекарственных препаратов, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата;
• ввоз такого лекарственного препарата продиктован жизненными показаниями конкретного пациента или группы пациентов;
• лекарственные препараты включены в перечень, утвержденный Минздравом России.

Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, разрешенных к ввозу, утверждён Приказом Минздрава России от 13.02.2020 № 80н^[2]. В настоящее время он содержит всего 3 заболевания (состояния): эпилепсия, эпилептический статус и паллиативная помощь и 2 наименования лекарственных препаратов: лоразепам раствор в ампулах и фенобарбитал эликсир, раствор для инъекций.

Для обеспечения указанных категорий пациентов региональные органы здравоохранения формируют сводную заявку на партию наркотических или психотропных лекарственных препаратов, при необходимости с увеличением на 25 процентов в целях формирования запаса, представляют ее в Минпромторг России и Минздрав России, а также информирует о невостребованном количестве. Минпромторг обеспечивает мониторинг поступивших заявок и распределения закупленной партии между субъектами Российской Федерации.

Непосредственно ввоз препаратов осуществляется федеральным государственным унитарным предприятием «Московский эндокринный завод». Для ввоза также должны быть получены разрешительные документы, предусмотренные Постановлением № 181.

Особенности ввоза лекарственных препаратов в случае дефектуры или риска ее возникновения

В связи с введением в отношении России санкций экономического характера до 31 декабря 2024г. разрешен ввоз зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно только в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер.

Уточним, что понятие «дефектура» ни в Законе об обращении лекарственных средств, ни в постановлениях Правительства России прямо не определяется. На практике под дефектурой понимается отсутствие лекарственных средств.

Особенности ввоза лекарственных препаратов регламентированы постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 (далее по тексту – «Постановление № 593»)^[3].

Ввоз лекарственных препаратов допускается на основании заключения межведомственной комиссии, созданной при Минздраве России, о наличии дефектуры или риска ее возникновения. Для его получения необходимо предоставить в Минздрав России заявление и документы, перечисленные в пункте 36 Постановления № 593.

Условия ввоза:

• лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковке;
• на потребительскую и первичную упаковки должна быть наклеена самоклеющаяся этикетка, содержащая информацию о препарате на русском языке;
• каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению, одобренной уполномоченным органом страны-производителя или владельца регистрационного удостоверения;
• на вторичную упаковку должна быть нанесена маркировка (двухмерный штрихкод).

Кроме того, Постановлением № 593 при установлении дефектуры или риска ее возникновения допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных на территории России лекарственных препаратов при условии, что:

• данный препарат разрешен для медицинского применения на территории иностранных государств соответствующими уполномоченными органами;
• имеются зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию;

Для ввоза такого препарата требуется получить разрешение Минздрава России на временное обращение, которое выдается на основании заключения о наличии дефектуры. Для его получения заявителю необходимо предоставить заявление и пакет документов, перечисленных в пункте 24 Постановления № 593.

В течение 10-ти рабочих дней со дня их поступления документов Минздрав принимает решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения. Реестр выданных разрешений размещается на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет».

Ввозимый лекарственный препарат также должен иметь инструкцию по медицинскому применению на русском языке, самоклеящуюся этикетку с информацией о лекарственном препарате на русском языке и средства идентификации.

Таможенное оформление и документы, необходимые для ввоза

При импорте лекарственных средств для коммерческого использования должна быть оформлена таможенная декларация – документ, содержащий сведения о ввозимых товарах. Также потребуется предоставить в таможенные органы следующие документы:

• договор (международный контракт), подтверждающий факт купли-продажи, предмет договора, стоимость товара, ответственность сторон;
• инвойс (счет на оплату);
• транспортные документы;
• сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации;
• разрешительные документы Минздрава России на ввоз конкретной партии лекарственного средства (если они требуются в соответствии Законом об обращении лекарственных средств);
• иные документы, которые могут потребоваться для подтверждения сделки и таможенного декларирования.

Ввоз лекарственных средств для личного или иного некоммерческого использования

Статьей 50 Закона об обращении лекарственных средств установлен перечень случаев, когда допускается ввоз лекарственных средств, в том числе незарегистрированных, без специальных разрешений и соблюдения вышерассмотренных порядков.

Упрощенный режим ввоза лекарственных препаратов установлен в следующих случаях:

• для личного использования физическими лицами (исключение – лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие или ядовитые вещества, включенные в Список сильнодействующих веществ и Список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации^[4], ввоз которых разрешается только при наличии медицинских документов, подтверждающих их назначение лицу, кроме зарегистрированных и отпускаемых в России без рецепта; подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата, а если составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться нотариально заверенный перевод);
• использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
• лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию;
• лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
• лечения конкретных животных в зоопарках, цирках, океанариумах и т.п., лечения диких животных, населяющих территорию Российской Федерации, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях;
• использования на территории международного медицинского кластера.

Поясним, что медицинский кластер – это совокупность медицинских организаций, учебных и исследовательских центров, иных организации, созданных на территории в целях развития медицины. В настоящее время создан на территории «Сколково».

Кроме того, постановлением Правительства России от 03.09.2010 № 675 определены правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях^[5]. Ввоз лекарственных препаратов для оказания гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешения Минздрава России.

Вместе с тем порядок получения разрешения и перечень представляемых документов отличаются от рассмотренных выше. В частности, в качестве подтверждающих документов предоставляются копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), письмо органа исполнительной власти субъекта о поддержке гуманитарной акции с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза, копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза.

Ответственность за нарушение правил ввоза лекарственных средств

Лица, осуществившие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств с нарушением установленных законом правил, могут быть привлечены к административной или уголовной ответственности.

Так, статьей 238.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств или незаконный ввоз незарегистрированных лекарственных средств в целях сбыта в крупном размере. При этом крупным размером признается стоимость лекарственных средств, превышающая 100 000 рублей.

Обязательным условием наступления ответственности является наличие цели сбыта ввезенных лекарств. Кроме того, примечанием 3 к статье допускается ввоз на территорию России в целях сбыта незарегистрированных в РФ лекарственных средств, если они в России не производятся или рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (далее по тексту – «ВОЗ»). Отметим, что в настоящее время Госдумой в первом чтении приняты поправки в статью 238.1 Уголовного кодекса, которые изменяют примечание 3. Как указано в пояснительной записке к законопроекту, нынешние формулировки фактически декриминализируют ввоз в Россию и дальнейший сбыт лекарств, безопасность которых не подтверждена, поскольку ВОЗ не ведет перечней, которые бы имели идентичное название «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства»^[6].

Максимальное наказание за преступление, совершенное без отягчающих обстоятельств – лишение свободы на срок до 6 лет. Кроме того могут быть назначены дополнительные наказания: штраф в размере до 2 500 000 рублей или заработной платы за период до 2 лет, а также лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет.

Отметим, что существует и судебная практика привлечения к уголовной ответственности по статье 238.1 УК РФ. Так, гражданин Р., находясь в Республике Египет, приобрел незарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные средства различных наименований в количестве около 700 штук блистеров и более 160 банок. В ходе таможенного досмотра багажа сотрудниками таможни среди прочих личных вещей обнаружены и изъяты вышеуказанные лекарственные средства. Согласно заключению эксперта их рыночная стоимость на внутреннем рынке Российской Федерации составила более 3 000 000 рублей. Судом Р. был признан виновным в совершении преступления, предусмотренного частью 1 статьи 238.1 УК РФ, назначено наказание в виде лишения свободы сроком на 3 года условно с испытательным сроком 3 года^[7].

Если аналогичные действия были совершены при отсутствии признаков уголовного преступления (например, не в крупном размере) лицо может быть привлечено к административной ответственности по статье 6.33 КоАП РФ. Наказание, накладываемое по указанной статье: на граждан – штраф в размере до 100 000 рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – до 600 000 рублей; на юридических лиц – до 5 000 000 рублей. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вместо штрафа могут понести наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

При ввозе лекарственных средств для личного применения также существует риск привлечения к уголовной ответственности в случае, если будут нарушены правила ввоза сильнодействующих и ядовитых веществ. Такие действия правоприменительной практикой квалифицируются по статье 226.1 УК РФ «Контрабанда сильнодействующих, ядовитых веществ». За совершение указанного преступления без квалифицирующих признаков предусмотрено наказание вплоть до 7 лет лишения свободы со штрафом в размере до 1 000 000 рублей или заработной платы за период до 5 лет.

Так, в 2019 – 2020 годах было возбуждено несколько уголовных дел в отношении родителей тяжелобольных детей за попытку осуществить ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества. Данные дела вызвали широкий резонанс в обществе, и лишь вмешательство чиновников самого высокого уровня привело к их прекращению.

Вместе с тем, случаи привлечения к уголовной ответственности по данной статье за ввоз сильнодействующих лекарственных препаратов в судебной практике не редкость, а неоднократные попытки осужденных лиц оспорить в Конституционном суде России законность применения данной нормы к действиям по ввозу лекарственных средств приобретенных для личного применения по различным мотивам успехом не увенчались^[8].

Подводя итоги, отметим, что процедура ввоза лекарственных средств на территорию России требует серьезной подготовки, в процессе которой необходимо собрать пакет документов. В противном случае, действия юридического или физического лица могут быть признаны незаконными и повлечь неблагоприятные последствия в виде привлечения к административной или уголовной ответственности.

_____________________

^[1] Постановление Правительства РФ от 05.03.2020 № 230 «О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов» (вместе с «Правилами ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещест а, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов»).

^[2] Приказ Минздрава России от 13.02.2020 № 80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

^[3] Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

^[4] Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

^[5] Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».

^[6] Законопроект № 103499-8.

^[7] Приговор Солнцевского районного суда города Москвы от 29.09.2022 по делу №1-480/2022.

^[8] Определение Конституционного Суда РФ от 19.07.2016 № 1636-О, определение Конституционного Суда РФ от 25.04.2019 № 1177-О.

19 апреля 2023 г.