Передача регистрационного удостоверения на
лекарственный препарат

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

1 июня 2022 г.

Регистрация лекарственных препаратов всегда сопровождается выдачей регистрационного удостоверения. Согласно ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия 5 (пять) лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

При этом на практике, с распространением лекарственных препаратов на мировом рынке или в пределах одного государства могут возникать случаи необходимости передачи регистрационного удостоверения другому лицу.

В соответствии с пунктом 168 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, при смене держателя регистрационного удостоверения в референтном государстве или государстве признания новый держатель регистрационного удостоверения должен представить документальное обоснование такой смены (трансфера) и подтверждение возможности осуществления взаимодействия с держателями регистрационного удостоверения в других государствах-членах, обеспечивающего надлежащее выполнение им всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения.

При этом согласно приложению № 19 к указанным Правилам смена держателя регистрационного удостоверения, а также трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу классифицируется качестве незначимых изменений^[1].

Таким образом, правила ЕАЭС устанавливают требования к обязательному документальному оформлению передачи регистрационного удостоверения.

Согласно ст. 30 Закона об обращении лекарственных средств в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Указанная форма утверждена приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 727н. В указанной форме к перечню изменений, вносимых в регистрационное досье, относится наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя, а также адреса производственных площадок. При этом указание в перечне изменений на держателя регистрационного досье отсутствует.

Приказом Минздрава России от 13.12.2016 года № 959н утверждена классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения согласно которой к основным изменениям в регистрационное досье могут относиться:

• изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения;
• изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства;
• исключение одного или нескольких участников процесса производства или же замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата.

Методическими рекомендациями Росздравнадзора по работе с маркированными лекарственными препаратами установлен порядок действий субъекта обращения лекарственных средств для смены держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения в системе ФГИС МДЛП. Данный порядок включает в себя: регистрацию новым держателем продуктов в ассоциации GS1, непосредственную регистрацию в МДЛП, заключение договора на оплату кодов маркировки, непосредственное нанесение маркировки. Важно отметить, что эмиссия кодов по продукту на старого держателя регистрационного удостоверения закрывается не позднее чем через 6 месяцев после момента утверждения нового держателя в ЕСКЛП. Прием документов закрывается с момента поступления первого отчета о нанесении в систему МДЛП от нового держателя регистрационного удостоверения. При этом старому держателю регистрационного удостоверения рекомендуется в случае заказа кодов по «предоплатой схеме» запрашивать коды, исходя из реальной потребности на продукт, который будет передан новому владельцу. Указанное правила является важным при регулировании вопроса переходного периода при передаче регистрационного удостоверения.

Так, в зарубежных странах устанавливается льготный период, т.е. срок, в течение которого первоначальный держатель регистрационного удостоверения сможет получать прибыль от лекарственного препарата, произведенного им, до того, как его регистрационное удостоверение полностью перейдет к новому держателю. Однако есть страны, которые не имеют такого льготного периода – как только переход регистрационного удостоверения подтверждается уполномоченный органом, все права переходят к новому владельцу регистрационного удостоверения. Некоторые компании заранее выпускают больше лекарственных препаратов до подтверждения перехода права для получения выгоды, другие – договариваются с национальными органами о предоставлении льготного периода. Например, в Великобритании особая система предоставления льготного периода. Дата перехода всех прав на лекарственный препарат период устанавливается первоначальным держателем, но не может превышать 6 месяцев с даты утверждения смены регистрационного удостоверения. В течение этого времени на рынке действуют два держателя регистрационного удостоверения, и первоначальный держатель получает прибыль от продаж.

В настоящее время порядок распределения прибыли и установления такого переходного периода не установлен в российском законодательстве. Полагаем, что установление 6 месяцев по эмиссии кодов маркировки для старого держателя регистрационного удостоверения косвенно может свидетельствовать о том, что такой срок может быть закреплено на законодательном уровне как переходный период в части распределения прибыли при передаче регистрационного удостоверения.

Таким образом, передача регистрационного удостоверения является комплексной процедурой, регулируемой как в рамках частного, так и в рамках публичного права. При передаче необходимо учитывать, что с ним передается и ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата (фармаконадзор). При этом держатель регистрационного удостоверения может передать права на ведение деятельности по фармаконадзору на препарат другой организации, не передавая само регистрационное удостоверение. Лицо, назначенное владельцем (держателем) регистрационных удостоверений, должно иметь соответствующие теоретические и практические знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору, а также проживать и работать в одном из государств-членов ЕАЭС^[2].

Кроме ответственности за производство и качество лекарственного препарата при построении договорных отношений по такой передаче, важно уделить особое внимание вопросам передачи интеллектуальных прав и процессуального правопреемства. Так, в одном из споров относительно использования патента на лекарственный препарат суд отказал в процессуальном правопреемстве, исходя из недоказанности наличия оснований для установления процессуального правопреемства, указав на то, что факт смены владельца регистрационного удостоверения не свидетельствует о переходе к новому владельцу процессуальных прав и обязанностей, так как указанное не усматривается из условий заключенного между сторонами договора об отчуждении исключительного права, который не относится к числу влекущих перемену лиц в обязательстве^[3].

До недавнего времени процедура передачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата российским законодательством не была установлена, что, однако, не позволяло сделать вывод о том, что сама передача была запрещена. В настоящее время можно отметить принятие ряда правовых актов, регулирующих передачу регистрационного удостоверения.

Передача регистрационного удостоверения при трансфере технологий

Также важно отметить, что фактически передача регистрационного удостоверения не просто формальный процесс, требующий внедрения соответствующих административных процедур. Такая передача в отдельных случаях может затрагивать дальнейшего производства и распространения лекарственных препаратов, а также трансфер технологий. В целом, термин «трансфер технологий» закреплен в рамках ЕАЭС при принятии Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств». Документ вступил в силу с 10 декабря 2021 г. Трансфер предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей стороне. Трансфер технологией является систематизированной процедурой, которая выполняется с целью передачи принимающей стороне документально оформленной информации и опыта, полученных во время фармацевтической разработки и (или) выпуска лекарственных средств, в том числе передачи документации, информации о процессах производства, навыков и знаний от передающей стороны и практическое подтверждение способности принимающей стороны эффективно выполнять критические операции согласно передаваемой технологии в целях обеспечения прослеживаемости данного процесса для всех заинтересованных сторон и уполномоченных органов (экспертных организаций)^[4]. Иными словами, целью трансфера технологий является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества лекарственного препарата в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию^[5].

Таким образом, трансфер технологий является весьма широким понятием и можно сделать вывод о том, что передача регистрационного удостоверения является важной частью трансфера технологий.

Так, согласно указанному Руководству по трансферу технологий важно регламентировать взаимодействие и ответственность обеих сторон на различных этапах трансфера. Необходимо предусмотреть возможность оказания всесторонней поддержки со стороны передающей стороны после завершения трансфера (в том числе, при подготовке документов, входящих в состав регистрационного досье (при необходимости)).

Трансфер аналитических методик должен охватывать весь объем аналитических испытаний, необходимых для подтверждения соответствия передаваемого лекарственного средства спецификациям, входящим в регистрационное досье лекарственного средства.

Споры относительно передачи регистрационного удостоверения

Также важное значение имеют споры относительно внесения Минздравом России изменений в регистрационное досье о держателе регистрационного удостоверения в случае, если участники процесса производства и дистрибуции лекарственного средства не пришли к необходимым договоренностям. В данных случаях суд, как правило, остается на стороне Минздрава, если им соблюдены все требования к проверке полномочий лица, подавшего соответствующее заявление на внесение изменений в регистрационное досье.

Например, в рамках одного из судебных дел в Минздрав обратилась организация, которая являлась разработчиком и производителем лекарственного препарата, обладая правами на технологию производства и клинические исследования. Заявление разработчика лекарственного препарата о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение было подано в Министерство здравоохранения Российской Федерации и на его основания были внесены соответствующие изменения. Однако держатель регистрационного удостоверения не согласился с таким решением. Но суд не принял доводы о том, что он является разработчиком лекарства в отдельных документах регистрационного досье, так как это противоречат буквальному содержанию данных документов, что подтверждается материалами дела^[6]. Таким образом, при совместной разработке лекарственного препарата ключевую роль играет указание наименования разработчика, так как держатель регистрационного удостоверения может быть изменен по инициативе разработчика.

В настоящей статье были рассмотрены основные нюансы передачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Следует отметить, что несмотря на развитие законодательного урегулирования процесса передачи регистрационного удостоверения, довольно большое количество вопросов остаются не урегулированными и фактически для их урегулирования ключевая роль отдается договорным отношениям между сторонами передачи, что, с одной стороны, дает сторонам определённую свободу действий, а с другой стороны, может порождать возникновение дополнительных споров.

________________________

^[1] Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 17 марта 2022 года)».

^[2] Методические рекомендации. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ), утвержденные Росздравнадзором от 15.01.2018.

^[3] Определение Верховного Суда РФ от 27.08.2021 № 305-ЭС21-15800.

^[4] Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств».

^[5] Принято Руководство по трансферу технологий при производстве лекарств в ЕАЭС. 11.06.2021.

^[6] Решение Арбитражного суда города Москвы от 31.05.2017 по делу № А40-51831/2016.

1 июня 2022 г.