Судебные споры в связи с государственной регистрацией лекарственных препаратов
Юридическая фирма BRACE ©
10 февраля 2022 г.
Государственная регистрация лекарственных препаратов один из наиболее важных приоритетов фармацевтической деятельности. Но зачастую при регистрации лекарств возникают споры, разрешение которых переходит в суды. В рамках данной статьи рассмотрим основные виды судебных споров, возникающих при регистрации лекарственных средств.
Оспаривание отказа в государственной регистрации лекарственного препарата
В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 27 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (по тексту – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Минздрав России принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является заключение о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения[1].
Не редки случаи, когда заявитель – фармацевтическая компания, остается не согласной с принятым государственным органом решением, особенно когда этим решением является отказ в государственной регистрации лекарственного препарата. По общему правилу, решение Минздрава России об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Такой порядок регламентирован главой 24 АПК РФ.
Дело № А40-62100/21-93-444. ООО «Сорбент» vs Минздрава России.
В качестве примера можно привести судебное дело об оспаривании решения Минздрава России об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Заявителем оспаривался отказ в государственной регистрации лекарственного препарата Нисилид (МНН «Нимесулид») гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг. В данном деле суд признал заявление не подлежащими удовлетворению по основанию, что лекарственный препарат являлся воспроизведенным лекарственным препаратом.
В своем заявлении заявитель пояснял, что при применении лекарственного препарата, заявленного на государственную регистрацию в лекарственной форме «гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь» конечная лекарственная форма, применяемая пациентом, представляет собой жидкую лекарственную форму для перорального применения и для такой лекарственной формы представление отчета об исследовании биоэквивалентности невозможно. Однако, согласно представленному заявлению и иным документам регистрационного досье, регистрируемый лекарственный препарат при указанном способе применения представляет собой «суспензию»[2].
Напомним, что согласно приказу Минздрава России от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», применяемому к наименованиям лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав, лекарственные формы «раствор» (жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения твердых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей) и «суспензия» (жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде) отнесены к разным лекарственным формам[3].
В связи с этим суд поддержал позицию Минздрава о том, что отнесение регистрируемого лекарственного препарата к лекарственным препаратам, которые «представляют собой растворы для перорального применения» или «произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов» не представляется возможным. Общество могло заявлять в качестве референтного препарата только препарат в той же лекарственной форме, что и собственный или расцененной в качестве эквивалентной. Таким образом, по мнению суда, решение Минздрава России об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения являлось законным и соответствует гражданскому законодательству и не может нарушать права и законные интересы заявителя.
Оспаривание отмены регистрации лекарственного средства
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается Минздравом России. После принятия такого решения, лекарственный препарат исключается из государственного реестра лекарственных средств и не подлежит применению. Основанием для отмены государственной регистрации являются:
- представление заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека;
- подача заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
- неподтверждение государственной регистрации по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;
- непредставление информации, которую необходимо внести в регистрационное досье, в течение 30-ти рабочих дней со дня наступления изменений;
- осуществление государственной регистрации под торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ от ранее зарегистрированного;
- осуществление государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в виде 2-х и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;
- вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;
- отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение 3 и более лет. В последнем случае Минздрав дает пояснения о том, что держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставить заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов, отсутствующих в обращении на территории Российской Федерации в течение 2-х и более лет[4].
С 01.01.2023 основания для отмены государственной регистрации будут дополнены еще одним пунктом. В частности, в случае, если держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в течение 6 месяцев со дня приостановления применения лекарственного препарата не представлены документы, необходимые для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, а также в случае, если не представлено заявление владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, которые являются взаимозаменяемыми, о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов[5].
Дело № А40-2357/17. Б.Браун Мельзунген Акциенгезелльшафт vs Минздрава России
Фармацевтическая компания обратилась в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным бездействия Минздрава России, выразившегося в ненадлежащей проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата «Повидон-Иод», мазь для наружного применения, 10%. Арбитражный суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования, сделав вывод о доказанности бездействия ответчика. Однако Минздрав обжаловал такое решение в апелляционной инстанции.
Заявителем – российской компанией в качестве представителя производителя подано заявление о подтверждении государственной регистрации на указанный лекарственный. Минздравом России принято решение о проведении экспертизы в отношении указанного лекарственного средства. По результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата установлено, что невозможно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в соответствии с чем нельзя сделать вывод о медицинском применении лекарственного препарата, поскольку опыт применения на территории России лекарственного препарата отсутствует, поскольку реализация препарата на российской территории не производилась. Заявитель основывал свои требования на том, что Минздравом допущено бездействие, выразившееся в ненадлежащей проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, ненаправлении заявителю запроса об уточнении представленных сведений об обороте лекарственного препарата на территории Российской Федерации, неуведомления заявителя в письменной форме о назначении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На основании данного заключения, Минздравом принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из ГРЛС препарата заявителя.
Судом указывалось, что основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы. По истечении 5 лет с момента выдачи регистрационного удостоверения на впервые регистрируемые в РФ лекарственные средства выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. В связи с этим апелляционный суд поддержал выводы суда первой инстанции о том, что в случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, Минздрав обязан направить заявителю запрос об уточнении указанных сведений и провести проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах и в случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в материалах, направить заявителю запрос об уточнении сведений. Кроме того, Министерство здравоохранения РФ было обязано уведомить заявителя о принятом решении в части проведения экспертизы или отказе в проведении экспертизы.
Однако каких-либо документов, подтверждающих совершение указанных действий ответчиком не представлено. В связи с этим суд сделал вывод, что Минздравом было допущено бездействие, выразившееся в ненадлежащей проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах. Также важно отметить, что в данном деле суд первой инстанции обязал Минздрав восстановить права и законные интересы заявителя путем возобновления процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
Дело № А40-11957/16. ООО «Натива»vs Министерство здравоохранения РФ, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Еще одним примером зашиты права при оспаривании отмены государственной регистрации лекарственного препарата является дело об оспаривании заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и решения Минздрава об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
Минздрав принял решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата на основании экспертного заключения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Согласно заключению экспертов эффективность лекарственного средства с учетом вносимых изменений подтверждена, безопасность лекарственного средства с учетом вносимых изменений не подтверждена, ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата с учетом вносимых изменений, в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата МНН «Кальцитонин», с учетом вносимых изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, невозможно. Качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. Делая такой вывод, эксперты сослались на Информационное письмо Минздрава России, в котором со ссылкой на Европейское агентство по лекарственным препаратам указано на значимое повышение риска развития злокачественных образований у больных, длительно применяющих препараты кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный, и рекомендациях отзыва всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный.
Однако в представленном заявителем «Периодическом отчете по безопасности лекарственного препарата» за период с 26.10.2013 по 25.10.2014 заявитель информировал об отсутствии сообщений о неблагоприятных реакциях, нежелательных явлениях, серьезных нежелательных реакциях, связанным с применением лекарственного препарата со стороны специалистов-медиков, потребителей или иных лиц, не занятых в сфере здравоохранения.
Несмотря на Информационное письмо Минздрава России, содержащее рекомендации об отзыве всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный, присутствующие на российском рынке препараты кальцитонина, до обращения заявителя в Министерство с заявлением из обращения не отзывались. В связи с этим, суд встал на сторону заявителя и признал экспертное заключение незаконным и решение об отмене государственной регистрации недействительным.
Признание государственной регистрации лекарственного средства недействительной
Закон об обращении лекарственных средств не содержит оснований для признания недействительным решения о государственной регистрации лекарственного средства. Однако из этого не следует, что для признания государственной регистрации недействительной требуются специальные основания или что это недопустимо. Большинство дел, когда государственная регистрация лекарственного препарата признается недействительной связаны с нарушением прав правообладателей объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.
Дело № А41-67858/2018. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» vs ООО «Диафарм».
Федеральное бюджетное учреждение науки обратилось в Арбитражный суд Московской области с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью о пресечении действий, нарушающих и создающих угрозу нарушения исключительных прав истца. Учреждение с выводами суда не согласилось и посчитало, что суды не приняли во внимание, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата является документом, который связан с введением этого препарата в гражданский оборот, в то время как использование товарного знака в документации, связанной с введением товара в гражданский оборот, является нарушением исключительного права на такой товарный знак[6].
Между учреждением и обществом был заключен договор о продаже/покупке неисключительной лицензии на использование изобретения, согласно которому последнему была предоставлена неисключительная лицензия на право использования изобретения по патенту и товарного знака в виде неисключительной лицензии.
Для реализации прав по лицензионному договору в период действия патента и лицензионного договора учреждением в адрес Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники было направлено письмо с просьбой разрешить обществу производство натриевой соли двуспиральной рибонуклеиновой кислоты и лекарственного препарата на его основе «Ридостин».
Учреждение получило от Минздрава России отказ в исключении из Государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции Натриевая соль двуспиральной рибонуклеиновой кислоты и лекарственного препарата «Ридостин» производства общества «Диафарм» по причине отсутствия установленного нарушения прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.
Истец, полагал, что наличие в регистрационных удостоверениях наименования лекарственного препарата «Ридостин» нарушало его исключительное право на товарный знак, а также, что сделка между обществом «Диафарм» и компанией является недействительной, обратился в суд с иском.
Суд первой инстанции, отказал в удовлетворении требований, и обосновал это тем, что учреждение не представило допустимых, относимых и достоверных доказательств, совокупность которых в достаточной степени свидетельствовала бы об использовании товарного знака учреждения либо обозначения, сходного до степени смешения с этим товарным знаком, для маркировки продукции, в отношении которой этот товарный знак зарегистрирован. Поскольку суд пришел к выводу, что факт использования обществом «Диафарм» и компанией принадлежащего учреждению товарного знака не доказан, требование учреждения в указанной части было оставлено без удовлетворения. Суд первой инстанции констатировал, что оспариваемая учреждением сделка по передаче прав владельца регистрационным удостоверением на лекарственный препарат «Ридостин» не нарушает исключительных прав истца ни на товарный знак, поскольку не является использованием товарного знака по смыслу статьи 1484 ГК РФ, ни на патент Российской Федерации, поскольку он прекратил действие ранее совершения этой сделки. В этой связи суд первой инстанции пришел к выводу, что оснований для удовлетворения требований учреждения не имелось.
Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции. Суд по интеллектуальным правам, основывался на том, что гражданин или юридическое лицо, обладающее исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности, если ГК РФ не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).
Учреждением было заявлено требование о пресечении действий общества «Диафарм» и компании, нарушающих его исключительное право на товарный знак. Такое нарушение учреждение усматривает в использовании принадлежащего ему товарного знака в регистрационных удостоверениях и при реализации лекарственного средства, маркированного принадлежащим учреждению товарным знаком.
Требование о пресечении нарушающих исключительное право действий может быть удовлетворено только в том случае, если противоправное поведение конкретного лица еще не завершено или имеется угроза нарушения права[7]. Так, не подлежит удовлетворению требование о запрете предложения к продаже или о запрете продажи контрафактного товара, если такой принадлежавший ответчику товар им уже продан.
Требования об общем запрете конкретному лицу на будущее использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации также не подлежат удовлетворению. Такой запрет установлен непосредственно законом (абзац третий пункта 1 статьи 1229 ГК РФ).
Суд по интеллектуальным правам отмечает, что данный способ защиты права предусмотрен для длящегося или незавершенного правонарушения, и такие меры являются мерами защиты нарушенного интеллектуального права, поэтому применяются в связи с конкретным правонарушением.
Суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу, что учреждением не представлено достаточной совокупности доказательств, свидетельствующих о совершении обществом «Диафарм» и компанией длящегося нарушения исключительного права учреждения. Суд констатировал, что между учреждением и обществом «Диафарм» на протяжении длительного времени действовал лицензионный договор, в соответствии с которым общество имело право производить лекарственный препарат, маркируемый товарным знаком «Ридостин».
Более того, судами установлено, что после истечения срока действия патента Российской Федерации и срока действия лицензионного договора ответчиками совершены действия, направленные на изменение наименования лекарственного препарата в регистрационном удостоверении. В частности, компанией предприняты меры по внесению изменений в регистрационное удостоверение в части наименования лекарственного препарата. Судами также учтено, что фактически ни обществом «Диафарм», ни компанией лекарственный препарат, маркированный обозначением «Ридостин», в гражданский оборот не вводился; иного из материалов дела не следовало.
Суд кассационной инстанции полагал, что совокупность установленных судами в данном деле обстоятельств позволила судам сделать мотивированный и основанный на законе вывод об отсутствии правовых оснований для удовлетворения требования учреждения о пресечении нарушения его исключительного права на товарный знак.
В отношении доводов учреждения о том, что судами необоснованно отказано в признании сделки между обществом «Диафарм» и компанией недействительной, суд по интеллектуальным правам отмечал, что, ссылаясь на недействительность сделки в силу указанной нормы права, учреждение не привело норм, предусматривающих необходимость получения у правообладателя товарного знака согласия на заключение сделки по передаче прав владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Ридостин». Учреждению следовало обосновать, в силу какой нормы права оно обратилось с соответствующим требованием. Ни кассационная жалоба, ни иные процессуальные документы учреждения подобного обоснования не содержали.
Судом по интеллектуальным правам также принималось во внимание, что из принципа правовой определенности следует, что решение суда первой инстанции, было основано на полном и всестороннем исследовании обстоятельств дела, не могло быть отменено исключительно по мотиву несогласия с оценкой обстоятельств, данной судом первой инстанции[8]. Суд по этому делу постановил кассационную жалобу федерального бюджетного учреждения науки оставить без удовлетворения.
Дело № А40-188378/14. Новартис Фарма АГ vs Минздрав России, ООО «БиоИнтегратор», ЗАО «ИИХР»
Новартис Фарма АГ обратилась в Арбитражный суд города Москвы с исковыми требованиями к Министерству здравоохранения Российской Федерации, ООО «БиоИнтегратор», ЗАО «ИИХР» о запрете Минздраву России использовать в целях государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата финголимод («Несклер») информацию о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата «Гилениа®»; о признании недействительной государственной регистрации лекарственного препарата финголимод («Несклер»); о запрете ООО «БиоИнтегратор» введение в обращение лекарственного препарата финголимод («Несклер») до 17.08.2016; о запрете ЗАО «ИИХР» введение в обращение лекарственного препарата финголимод («Несклер») до 17.08.2016.
Решением арбитражного суда первой инстанции в удовлетворении иска было отказано.
Использование защищенной информации подтверждается содержащимся в регистрационном досье лекарственного препарата «Несклер» отчетом об исследовании биоэквивалентности лекарственных препаратов «Гилениа» и «Несклер», в котором указано: «Так как изучение фармакокинетических параметров и подтверждение биоэквивалентности препарату сравнения является целью данного исследования, а также в связи с гипотезой схожести фармакокинетических параметров данный раздел основывается на информации полученной в предыдущих исследованиях препарата оригинала».
Однако, по мнению апелляционной инстанции, суд первой инстанции ошибочно посчитал, что требования части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств не применяются к регистрации лекарственного препарата «Несклер», поскольку заявление о государственной регистрации было подано до начала действия указанной нормы. Также суд первой инстанции безосновательно посчитал, что заявление о государственной регистрации было подано сначала одним лицом – ЗАО «ИИХР», а регистрация в итоге была произведена на другое лицо – ООО «БиоИнтегратор». Такой вывод противоречит применимым нормам права и доказательствам, имеющимся в материалах дела.
Как следует из пояснений Минздрава России, ЗАО «ИИХР» действительно подавало заявление о государственной регистрации лекарственного препарата «Несклер». Однако спустя полтора года ООО «БиоИнтегратор» подало самостоятельное заявление о государственной регистрации препарата Несклер.
Суд согласен с доводом истца, что дата подачи заявления ЗАО «ИИХР» не имеет отношения к государственной регистрации препарата «Несклер», которая была произведена на основании заявления ООО «БиоИнтегратор», поскольку в решении Минздрава России о государственной регистрации препарата Несклер указано только одно заявление – поданное ООО «БиоИнтегратор», ссылка на заявление ЗАО «ИИХР» отсутствует. Суд отклоняет доводы ответчиков о подаче заявлений двумя юридическими лицами, целью которых являлась регистрация препарата за ООО «БиоИнтегратор».
Согласно п. 2 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 22.10.2012 № 428н заявителями на предоставление государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им другое юридическое лицо.
Утверждая о представлении интересов ООО «БиоИнтегратор» при подаче заявления от своего имени ЗАО «ИИХР» ссылалось на договор о научно-техническом сотрудничестве и разработке лекарственных средств. Однако, в представленном в материалы дела заявлении, в прилагаемых документах отсутствует договор в качестве подтверждения того, что ООО «БиоИнтегратор» уполномочивал ЗАО «ИИХР» произвести регистрацию за ним.
Ссылка ответчиков на наличие в перечне документов, прилагаемых к заявлению договора о передаче прав, не свидетельствует о наличии такого уполномочивания.
При этом ссылка суда первой инстанции на то, что лица, осуществлявшие процедуру государственной регистрации лекарственного препарата «Несклер», могли осуществлять между собой любые, не ограниченные законом сделки, безосновательна. Гражданско-правовая сделка не может изменять установленный порядок государственной регистрации лекарственный препаратов.
Минздрав России зарегистрировал лекарственный препарат «Несклер» 20.11.2014, то есть спустя более чем 2 года после начала действия ч. 6 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств. При этом отсутствуют доказательства того, что истец давал согласие на использование защищенной информации.
В связи с этим, решение Арбитражного суда города Москвы о по делу № А40-188378/14 было отменено и государственная регистрация лекарственного препарата финголимод («Несклер») признана недействительной[9]. Однако, не согласившись с принятым по делу постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда, ООО «БиоИнтегратор», ЗАО «ИИХР» и Минздрав России обратились в Суд по интеллектуальным правам с кассационными жалобами[10].
Суд по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, пришел к выводу об отмене постановления суда апелляционной инстанции, и оставление решения суда первой инстанций в силе. Суд по интеллектуальным правам посчитал, что «к правоотношениям по государственной регистрации лекарственного препарата «Несклер» применяется положения части 6 статьи 18 Закона № 61-ФЗ, а суд апелляционной инстанции сделан неверный вывод о том, что часть 6 статьи 18 Закона № 61-ФЗ распространяется на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях оригинального лекарственного препарата».
Следовательно, системное толкование положений статей 18 и 26 Закона № 61-ФЗ позволяет утверждать, что запрет, установленный частью 6 статьи 18 Закона «Об обращении лекарственных средств», не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Использование такой информации признается законодателем законным. Иное толкование данной нормы привело бы к невозможности реализации положений, содержащихся в статье 26 Закона № 61-ФЗ.
Не всегда при рассмотрении спорных дел, связанных с регистрацией лекарственных препаратов, выносятся однозначные решения, зачастую, бывает прав, как орган исполнительной власти, так и фармацевтическая компания, что зависит от конкретных обстоятельств дела.
________________________
[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
[2] Решение Арбитражного суда города Москвы от 13.07.2021 № А40-62100/21-93-444.
[3] Приказ Минздрава России от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения».
[4] Письмо Минздрава России от 04.03.2019 № 20-3/328 «О необходимости предоставлении в Минздрав России заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов отсутствующих в обращении в течение трех и более лет».
[5] Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
[6] Подпункт 3 пункта 2 статьи 1484 Гражданского кодекса Российской Федерации.
[7] Пункт 57 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».
[8] Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.04.2013 № 16549/12.
[9] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14.11.2016 № 09АП-53676/2016-ГК по делу № А40-188378/14.
[10] Постановление суда по интеллектуальным правам от 17.12.2015 по делу № А40-188378/2014.
10 февраля 2022 г.
