Требования к работнику и руководителю организации для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств

15 ноября 2016 г.

Младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Мария Никитина

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99 от 4 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию. Для получения лицензии необходимо наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Организация-соискатель лицензии, а также лицензиат, в силу указаний Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 (далее – Положение), должны соответствовать ряду лицензионных требований.  Согласно положению соискатель лицензии обязан иметь работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением. Работники должны иметь – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста, а также проходить повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет (пп. «д» п. 4, пп. «л» и «м» п. 5 Положения). При этом данные требования не распространяются на работников обособленных подразделений медицинских организаций.

Наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности до 1 января 2026 г (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После 1 января 2026 г. право на осуществление фармацевтической деятельности будет подтверждаться свидетельством об аккредитации специалиста. Сертификаты специалиста будут выдаваться фармацевтическим работникам до 1 января 2021 г. Эти сертификаты будут действовать до истечения указанного в них срока.

Что касается количества сотрудников с необходимым образованием и сертификатом специалиста, то Положение о лицензировании и ФЗ № 99 не содержит обязательных требований о количестве работников, имеющих соответствующее образование и сертификаты специалистов. В Постановлении ФАС Восточно-Сибирского округа от 14.12.2010 по делу № А78-2558/2010 говорится, что лицензионное требование о наличии работников, получивших соответствующее образование и сертификаты специалистов, не предусматривает обязательного наличия двух и более таких работников. То есть, лицензия может быть выдана, даже если в организации работает один сотрудник, имеющий необходимое образование и сертификат специалиста. Также, в одном из других дел (Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 05.05.2016 по делу № А43-28259/2015) суд подтвердил вывод о том, что ФЗ № 99 не предусматривает такого лицензионного требования как количество работников.

Вместе с тем, в соответствии с устной позицией Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требованийФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения даже в случае наличия одногоместа осуществления лицензируемого вида деятельности необходимо наличие двух работников, а «желательно» в соответствии с практикой указанного органа власти, трех работников, отвечающих лицензионным требованиям. При этом наличие помимо двух работников является достаточным для соблюдения лицензионных требований. Принимая во внимание полномочия лицензирующего органа и отсутствие иной судебной практики помимо  приведенных актов судебной практики, целесообразно принимать во внимание данную позицию.

Важно, что с работниками должны быть заключены именно трудовые договоры. Заключение договоров гражданско-правового характера будет признано нарушением пп. «л» п. 5 Положения о лицензировании, поскольку указанный пункт, а равно иные нормы Положения о лицензировании указания на возможность заключения с сотрудником договора гражданско-правового характера не содержат, в отличие от некоторых других положений о лицензировании иных видов деятельности (См. например, Положении о лицензировании перевозок пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более 8 человек, утвержденном постановлением Правительства РФ от 02.04.2012  № 280).

Для замены работника с необходимым образованием на другого, с аналогичными навыками и образованием, временные рамки законом и иными нормативно-правовыми актами не установлены. Однако исключительно в интересах лицензиата осуществить такую замену как можно раньше, поскольку в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании в отношении лицензиата лицензирующим органом может проводиться внеплановая выездная проверка, в ходе которой может быть выявлено нарушение лицензионных требований (отсутствие сотрудника со специальным образованием и сертификатом специалиста). Также целесообразно, чтобы наличие работников, удовлетворяющих лицензионным требованиям, не прерывалось во времени.

Требования к руководителю организации

В соответствии с пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат должен иметь руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций). При этом руководитель обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. Данные требования распространяются и на руководителей обособленных подразделений.

Согласно судебной практике под руководителем может пониматься:

(1) лицо, осуществляющее функции единоличного исполнительного органа, что не освобождает его от обязанности иметь стаж работы, фармацевтическое образование и сертификат (см. постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 28.09.2012 по делу № А74-2440/2012);   

(2) лицо, осуществляющее функции (исполняющего должностные обязанности) заведующего склада, что также обязывает соответствовать всем требованиям (см. постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.01.2013 № 09АП-38316/2012-АК по делу № А40-116432/12-152-717).

Ответственность за нарушения установленных требований

На основании ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Помимо наложения административного штрафа,  действие лицензии может быть приостановлено лицензирующим органом за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, а также в случае назначения лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований (ч. 1 ст. 20 ФЗ № 99).

В свою очередь, в том случае, если на основании п. 1 ст. 20 ФЗ № 99 лицензия на осуществление фармацевтической деятельности была приостановлена, а организация все еще будет осуществлять предпринимательскую деятельность, возможно привлечение ее к уголовной ответственности либо по ст. 171 УК РФ (если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном или особо крупном размере), либо по ст. 235 УК РФ (если это деяние повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека или смерть человека).

Таким образом, при подаче документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств необходимо учитывать требования, предъявляемые к работникам и руководителю организации. Одним из пробелов действующего законодательства является отсутствие закрепления количества работников, которые должны соответствовать установленным требованиям. Помимо этого важно обратить внимание на обязательное соблюдение требований к руководителю независимо от его фактической роли в организации.