Включение в Перечень ЖНВЛП и иные перечни лекарственных препаратов, исключение из них

 

9 апреля 2024 г.

 

Важнейшей задачей государства является обеспечение безопасности, качества и эффективности лекарственной терапии. Для реализации указанной задачи на государственном уровне принимают ограничительные перечни лекарственных средств, расходы на которые покрываются за счет бюджетных средств и средств страховой медицины. Установление таких перечней, с одной стороны, позволяет из всего многообразия существующих лекарств выбрать наиболее эффективные и соответствующие современному уровню развития медицины, а, с другой стороны, учесть финансовые возможности государства.

В статье рассмотрим основные ограничительные перечни лекарственных средств, действующие в Российской Федерации, а также порядок включения и исключения из них лекарственных препаратов.

Об истории вопроса формирования перечней лекарственных препаратов

Первый перечень основных лекарственных препаратов опубликовала Всемирная организация здравоохранения (далее по тексту – «ВОЗ») в 1977 году. В него было включено чуть более 200 препаратов для лечения подавляющего большинства заболеваний. С тех пор примерные перечни ВОЗ обновляются каждые два года. Впоследствии подобные перечни стали формироваться во многих странах. К настоящему времени более 150 стран имеют национальные перечни основных лекарственных средств, но они значительно отличаются между собой.

В России первый перечень лекарственных средств был утвержден 1992 году. Он назывался Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств (далее по тексту – «Перечень ЖВНЛС») и включал намного больше позиций, чем в перечне основных лекарственных препаратов ВОЗ. До 2000 года работа по его формированию фактически не регламентировалась нормативными актами, проводилась различными экспертными группами, отсутствовали критерии его формирования. Начиная с 2000 года, работа по составлению Перечня ЖВНЛС была возложена на Формулярный комитет Минздрава России. Именно тогда, по мнению исследователей данной темы, была введена экспертиза материалов о лекарственном препарате как необходимое условие для принятия решений о включении его в перечень и сформулированы основные критерии отнесения препарата к жизненно необходимым и важнейшим: доказанная клиническая эффективность, безопасность и экономическая приемлемость^[1]. С 2004 года полномочия по формированию Перечня перешли непосредственно к Минздраву России.

28 августа 2014 года Правительством России было принято постановление № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее по тексту – «Постановление № 871»), которое установило порядок формирования четырех перечней лекарственных препаратов:

• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее по тексту – «Перечень ЖНВЛП»);
• Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и/или тканей (далее по тексту – «Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов»);
• Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
• Перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее по тексту – «Минимальный ассортимент»).

С 2021 года формирование Перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, было отменено.

Ниже подробно рассмотрим цели и порядок формирования указанных перечней.

Внесение лекарственных препаратов в Перечень ЖВНЛП

Согласно части 6 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон о лекарственных средствах», «ФЗ № 61-ФЗ») Перечень ЖВНЛП – это утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

Основной функцией Перечня ЖВНЛП является государственное регулирование цен на жизненно важные и необходимые лекарственные препараты. Такое включение осуществляется путем регистрации предельных отпускных цен производителей и установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок на данные препараты.

Еще одной важной функций данного перечня является бесплатное лекарственное обеспечение граждан при оказании медицинской помощи. Так, в силу ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «ФЗ № 323-ФЗ») при оказании в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинская организация осуществляет обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖВНЛП. Назначение иных лекарственных препаратов осуществляется путем замены только в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Исходя из вышеуказанного, государственные закупки лекарственных препаратов также в большинстве случаев осуществляются в соответствии с Перечнем ЖВНЛП, за исключением случаев закупок лекарственных препаратов для конкретных пациентов в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Перечень ЖВНЛП формируется по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований – по группировочным или химическим наименованиям) с учетом стандартов и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи.

По общему правилу в него включаются однокомпонентные лекарственные препараты, комбинированные лекарственные препараты – только в случаях, если по результатам оценки будет доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами. При этом вместе с комбинированными препаратами одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.

В соответствии с пунктом 2 Постановления № 871 лекарственные препараты, включаемые в перечень ЖНВЛП, должны отвечать следующим критериям:

• быть зарегистрированными в качестве лекарственного препарата в установленном в Российской Федерации порядке;
• применяться для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
• иметь преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.

До включения лекарственного препарата в Перечень ЖВНЛП производится комплексная оценка, включающаяся в себя анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства.

Включение в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов

Статьей 14 ФЗ № 323–ФЗ на федеральные органы государственной власти возложена обязанность обеспечения лиц, страдающих редкими и высокозатратными в плане заболеваниями, необходимыми лекарственными препаратами. К таким заболеваниям в настоящее время статья 44 Закона относит такие как: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склерозо, гемолитико–уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов, апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта–Прауэра), и обеспечение лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Данные заболевания называют «14 нозологий», однако перечень таких заболеваний периодически расширяют.

Обеспечение лекарственными препаратами пациентов с указанными заболеваниями и синдромами для амбулаторного лечения осуществляется за счет средств федерального бюджета в соответствии с Перечнем дорогостоящих лекарственных препаратов.

Он формируется по МНН (при отсутствии таких наименований – по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год.

Согласно пункта 3 Постановления № 871 для включения в указанный Перечень лекарственный препарат должен отвечать следующим критериям:

• быть зарегистрированным в качестве лекарственного препарата в установленном в Российской Федерации порядке;
• входить в Перечень ЖВНЛП;
• иметь преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, страдающих указанными заболеваниями и синдромами.

Немаловажным является также, что включение лекарственного препарата в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год.

Формирование данного Перечня также производится в соответствии с нормами Постановления № 871.

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан

Еще одним перечнем, который упоминается в Постановлении № 871, является Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан. Предполагалось, что в соответствии с ним будут обеспечиваться лекарственными препаратами при амбулаторном лечении отдельные категории федеральных и региональных льготников, как, например, инвалиды и участники ВОВ, ликвидаторы последствий катастрофы Чернобыльской АЭС, инвалиды и др.

Однако в настоящее обеспечение данных категорий граждан осуществляется на основании Перечня ЖВНЛП. В связи с этими грядущими изменениями планируется исключение указания на данный Перечень из текста Постановления № 871.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Частью 6 статьи 55 Закона о лекарственных средствах установлена обязанность аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивать при осуществлении розничной торговли наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент также формируется по МНН (при отсутствии таких наименований – по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения.

Критерии включения лекарственного препарата в минимальный ассортимент:

• регистрация в качестве лекарственного препарата в установленном в Российской Федерации порядке;
• включение в Перечень ЖВНЛП;
• наличие не менее 2 соответствующих препарату по МНН (заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию) воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
• согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребованность системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

Порядок формирования перечней лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 7 Постановления № 871 Перечень ЖВНЛП формируется и пересматривается не реже 1 раза в год. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент формируются не реже 1 раза в 3 года.

Формирование перечней осуществляется образованной Минздравом России комиссией. Полное название данной комиссии – Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – «комиссия»)^[2]. В состав комиссии входят представители федеральных органов исполнительной власти (Минздрава, Минпромторга, Минтруда, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС, ФМБА, Минобрнауки), органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, федеральных образовательных учреждений высшего медицинского и фармацевтического образования, федеральных медицинских и фармацевтических научных организаций.

Организационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава, который в том числе обеспечивает:

• проведение документальной экспертизы предложений в перечни, минимальный ассортимент в части соответствия требованиям Правил оформления предложений, полноты и достоверности представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствия сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств;
• подготовку проектов заключений по результатам документальной экспертизы предложений в перечни, минимальный ассортимент и их направление заявителям посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе подготовку и направление предложений в перечни в Центр экспертизы, экспертной организации и главным экспертам;
• обобщение заключений по результатам комплексной оценки предложений в перечни, рекомендаций главных экспертов;
• подготовку приглашений на заседания Комиссии членам Комиссии, главным экспертам, представителям экспертной организации, а также представителям заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах;
• подготовку поступивших в адрес Комиссии документов и сведений к рассмотрению на заседаниях Комиссии;
• направление в Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства документов и сведений по вопросам формирования перечней, минимального ассортимента для размещения на официальном сайте в сети «Интернет»^[3].

Для включения в перечни лекарственных препаратов или Минимальный ассортимент заявитель до 10 числа первого месяца квартала в электронном виде направляет в комиссию предложения о включении лекарственного средства. Формы предложений утверждены приложениями № 1, 2 к Постановлению № 871. Информация о предложениях размещается на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет».

Рассмотрение предложения осуществляется в несколько этапов:

1. Документальная экспертиза.

В течение 7 рабочих дней со дня поступления предложения о включении в Перечни или минимальный ассортимент комиссия организует проведение его документальной экспертизы. По результатам документальной экспертизы предложение отклоняется в случаях:

• ненадлежащего оформления или представления документов и сведений в неполном объеме;
• представления недостоверной или искаженной информации;
• повторного представления в течение одного календарного года предложения о включении в рамках одного МНН, если в текущем году комиссией вынесено решение об отказе во включении лекарственного препарата с таким же МНН или в отношении которого уже осуществляются документальная экспертиза, комплексная оценка;
• представления доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.

Заключение об отклонении предложения направляется заявителю в течение 3 рабочих дней со дня его вынесения. Доработанное предложение с устраненными замечаниями может быть повторно направлено в комиссию в течение 10 рабочих дней со дня получения первого отрицательного заключения.

Информация о предложениях прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте Минздрава в сети «Интернет».

2. Комплексная оценка.

Не позднее 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения документальной экспертизы комиссия направляет предложения для проведения комплексной оценки в уполномоченные организации:

• ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России (далее по тексту – «Центр экспертизы»);
• профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего (медицинского или фармацевтического) или дополнительного образования, осуществляющую в качестве уставной научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Минздраву или Минобрнауки (далее по тексту – «экспертная организация»).

Перечень экспертных организаций утверждается Минздравом России и размещается на официальном сайте в сети «Интернет».

Центр экспертизы в ходе своего этапа комплексной оценки осуществляет:

• анализ методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации. Параметры и требования, по которым проводится анализ, установлены в приложении 5.1 к Постановлению № 871.
• изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, приведенной в приложении № 6 к Постановлению № 871.

На экспертную организацию возложен анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также оценка экономических последствий его применения. Они проводятся на основе следующих интегральных шкал (приложение № 6 к Постановлению № 871):

• шкалы оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов;
• шкалы оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов;
• интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата;
• количественной оценки эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований;
• количественной оценки безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований;
• количественной оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата;
• шкалы оценки стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом;
• шкалы клинико-экономической оценки лекарственного препарата;
• шкалы оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации;
• шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате.

Мы не преследуем цели в настоящей статье рассмотреть данные интегральные шкалы и порядок присвоения баллов по указанным в них критериям, поскольку они носят узкоспециализированный характер. Подробнее с порядок оценки по шкалам можно ознакомиться в научной работе на данную тему^[4].

Комплексная оценка проводится в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения. По результатам комплексной оценки экспертная организация и Центр экспертизы составляют заключения и представляют их в комиссию.

3. Получение рекомендации главного эксперта.

Предложение и заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией главному эксперту для подготовки научно обоснованной рекомендации о включении лекарственного препарата в Перечни и минимальный ассортимент. При формировании минимального ассортимента, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента привлекают не менее 2 главных экспертов.

Требования к главному эксперту в Постановлении № 871, кроме соответствия профиля деятельности, не установлены, на практике таковыми являются главные внештатные специалисты Минздрава России.

Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов представляет в комиссию научно обоснованную рекомендацию по форме согласно приложению № 9 Постановления № 871. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт в рекомендации указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований или данных мониторинга его эффективности и безопасности, расчетов, обосновывающих выводы, с приложением этих публикаций.

4. Проведение заседания комиссии по рассмотрению предложения.

Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии. Заседания проводятся ежеквартально, до 10 числа второго месяца квартала, и транслируются на официальном сайте Минздрава в сети «Интернет». На одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов. Вместе с тем, отметим, что по данным с сайта Минздрава России в 2023 году заседание комиссии неоднократно отменялось по техническим причинам.

На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и представители экспертной организации. Также на заседании могут присутствовать представители фармацевтического рынка или общественных объединений, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан, при условии предварительного обращения в письменной форме не позднее, чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии.

Решение принимается путем голосования. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего.

По результатам заседаний готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации, которые размещаются на официальном сайте в сети «Интернет» на срок не менее 10 рабочих дней. До утверждения Правительством они подлежат согласованию с федеральными органами исполнительной власти.

Обратим внимание, что в силу пунктов 9(1) и 9(2) Постановления № 871 помимо общего порядка предусмотрено оперативное внесение изменений в Перечни и минимальный ассортимент:

• на основании и в срок в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации;
• по представлению Минздрава России в отношении лекарственных препаратов, возможных к назначению и применению для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения таких заболеваний.

Включение производится в упрощенном порядке, однако порядок не регламентирован в рассматриваемом нормативном акте.

В настоящее время указанные перечни лекарственных препаратов и Минимальный ассортимент утверждены распоряжением Правительства России от 12.10.2019 № 2406-р^[5].

На практике встречаются случаи отказов во включении лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов или Минимальный ассортимент по различным причинам. Так, по данным специализированного издания «Фармвестник»^[6] в 2022 году комиссия отказала во включении в Перечень ЖНВЛП двух препаратов: противоопухолевого препарата «Трабектедин» компании «Р-Фарм» и «Фампридина», применяемого у больных с рассеянным склерозом, компании «Валента Фарм». По одному из них возникла дискуссия по клиническим показаниям, другой не набрал достаточно баллов по итогам экспертизы. В 2021 году «Валента Фарм» уже подавала заявку и получила отказ также из-за экспертизы.

Споры о включении в перечни лекарственных препаратов

Оспаривание отказа или бездействия должно производиться в соответствии с главой 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц». Однако в силу процессуальных особенностей и сложности процедур оценки может быть затруднительным.

Так, в 2024 году фармацевтическая компания «Биокад» обратилась в арбитражный суд с заявлением в признании незаконным бездействия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, являющегося председателем комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов, и Минздрава России (дело № А40-12763/24-33-97). Требовало проведения комиссии для внесения ее лекарств для терапии рассеянного склероза в Перечень ЖНВЛП и Перечень дорогостоящих лекарственных средств. Как поясняли представители компании, «на протяжении более чем полугода не удалось прийти хоть к какому-то видимому результату в части рассмотрения поданных досье, компания была вынуждена использовать все доступные способы защиты своих интересов и интересов российских пациентов»^[7]. Однако до начала рассмотрения дела судом компания отказалась от заявления, дело было прекращено.

Возможным эффективным средством правовой защиты может являться обращение в Федеральную антимонопольную службу. В ранее рассмотренном случае, компания «Биокад» также подала жалобу в ФАС с требованием привлечь заместителя Министра к административной ответственности за «препятствование доступу пациентов к отечественным препаратам, создавая тем самым предпочтительные условия иностранным поставщикам лекарственных препаратов». На наш взгляд, такое обжалование возможно в части нарушения запретов на ограничивающие конкуренция действия (бездействия) федеральных органов исполнительной власти, установленных главой 3 ФЗ Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Порядок исключения из перечней лекарственных препаратов и Минимального ассортимента

Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента в следующих случаях:

• включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
• появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
• приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
• отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
• прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;
• исключение лекарственного препарата из перечня ЖНВЛП (в отношении ЛП, включенных в Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента);
• представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации;
• если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень ЖВНЛП не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.

Формы предложений об исключении из перечней лекарственных препаратов и Минимального ассортимента утверждены приложениями № 3 и 4 к Постановлению № 871.

Так, в октябре 2022 года комиссия планировала рассмотреть на заседании предложения об исключении из ЖНВЛП нескольких сотен лекарственных форм по причине отсутствия на рынке, прекращения регистрации и иным причинам. Часть препаратов были исключены из Перечня ЖВНЛП.

Грядущие изменения в правовом регулировании

На портале проектов нормативно-правовых актов завершено общественное обсуждение проекта поправок в постановление № 871 (ID проекта 01/01/02–24/00145808). Из ключевых отметим следующие:

1. В перечне ЖНВЛП планируют указывать не только МНН лекарственного препарата, но также способ и (или) пути введения препарата, а также основные или дополнительные элементы лекарственных форм, в том числе тип высвобождения действующего вещества (при наличии).

2. При рассмотрении вопросов о включении в Перечень ЖВНЛП планируют запрашивать позицию органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по вопросу целесообразности включения ввиду того, что такое решение может изменить нагрузку на бюджет субъекта.

3. Изменятся требования к анализу качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований анализа влияния на бюджеты.

4. Заявитель, в случае несогласия с рекомендацией главного эксперта или результатами комплексной оценки сможет предоставить дополнительные документы, сведения, которые подлежат повторной оценке.

5. Исключается возможность дистанционного голосования членами комиссии в целях установления максимальной прозрачности процедуры.

В целом, значение ограничительных перечней лекарственных препаратов трудно переоценить. Они являются гарантией обеспечения доступности лекарственных препаратов на всех этапах медицинской помощи. В связи с этим ведение правил формирования Перечней стало важным шагом на пути к обеспечению прозрачности принимаемых решений. Вместе с тем, в процессе работы по-прежнему выявляются проблемы, касающиеся как шкал оценки лекарственного препарата, так и порядка проведения процедур, которые требуют корректировки.

_____________________

 

^[1] Омельяновский В.В., Сура М. В., Авксентьева М. В., Хачатрян Г.Р. Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения на федеральном уровне: текущее состояние и перспективы развития // Медицинские технологии. Оценка и выбор, 2018; 3(33), с 9 – 17.

^[2] Приказ Минздрава России от 09.09.2014 № 498н «Об утверждении положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (зарегистрировано в Минюсте России 29.09.2014 № 34182).

^[3] П. 9 приложения к приказу Минздрава России от 09.09.2014 № 498н «Об утверждении положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (зарегистрировано в Минюсте России 29.09.2014 № 34182).

^[4] Толкушин А.Г., Холовня-Волосков М.Э., Погудина Н.Л. Подготовка предложения о включении препарата в перечень ЖНВЛП. Критические пункты // Ремедиум. 2021, 2, с. 91 – 99.

^[5] Распоряжение Правительства России от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

^[6] Е. Калиновская Препаратам компаний «Р-Фарм» и «Валента Фарм» снова отказали во включении в Перечень ЖНВЛП. 27.04.2022 // Фармацевтический вестник.

^[7] Biocad подала в суд на замглавы Минздрава. 29.01.2024 // РБК Компании.

 

9 апреля 2024 года