Возмещение вреда от лекарственных препаратов и медицинских изделий
18 марта 2022 г.
Использование лекарств и медицинских изделий стало нормой в современном мире. Однако, к сожалению, встречаются случаи, когда применение лекарственных средств или медицинских изделий приводит к причинению вреда здоровью и смерть человека. По общему правилу, вред, причиненный личности, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред.
Под вредом, причиненным здоровью человека, понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды[1].
Основными условиями возникновения ответственности являются:
- противоправность действий причинителя вреда;
- непосредственное наступление вреда;
- причинно-следственную связь между противоправностью действий и наступлением вреда;
- доказанную вину причинителя вреда.
Установленная статьей 1064 ГК РФ презумпция вины причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия его вины должен представить лицо, причинившее вред. Потерпевший представляет доказательства, подтверждающие факт увечья или иного повреждения здоровья, размер причиненного вреда, а также доказательства того, что ответчик является причинителем вреда или лицом, в силу закона обязанным возместить вред[2].
В целях минимизации влияния и максимально возможного исключения причинения вреда здоровью человека в приоритете использования медицинских изделий и лекарственных средств является их безопасность. В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон № 323-ФЗ») медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий[3], а Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении[4]. Государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации[5], и государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора[6] возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Возмещение вреда при применении лекарственных препаратов
Несмотря на обширность действующего законодательства в области применения и контроля использования лекарственных препаратов и медицинских изделий возмещение вреда является частым вопросом, который рассматривается в судах. Главным последствием таких дел является наступление ответственности за причинение вреда пациенту.
Причиненный вред может быть компенсирован в материальной или моральной форме. В соответствии с гражданским законодательством, вред подлежит возмещению независимо от того, кому он был причинен и в чем он выражался, кроме отдельных случаев, предусмотренных законом. Собственно, наличие вреда — это обязательное условие наступления гражданско-правовой ответственности.
Применение лекарственных препаратов предполагает возможность наступления нежелательных последствий, это связано с наличием, практически у всех лекарственных препаратов побочных эффектов. Об этом должен знать медицинский персонал при назначении курса лечения и предупредить об этом пациента.
Лекарственные препараты должны использоваться медицинским персоналом и пациентами в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, которая входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата утверждены приказом Минздрава России[7]. В результате применения лекарственного препарата по инструкции у пациента не должно возникнуть побочных действий, кроме тех, которые обозначены в инструкции по применению лекарственного препарата.
Встречаются ситуации, когда соблюдена инструкция по применению лекарственного препарата, но нарушены условия хранения, из-за чего наступают недоброкачественные последствия для пациента.
В случае какого-то нестандартного события в рамках применения лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах[8].
При этом деятельность по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов в соответствии с законодательством называется фармаконадзором[9], порядок осуществления которого регламентируется приказом Росздравнадзора[10].
Осуществление надзорной функции по отношению к субъектам фармацевтического рынка позволяет выявлять нарушения в этой области, которые могли бы привести к нежелательным последствиям и оказать влияние на жизнь и здоровье пациента. Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
Причиненный жизни и здоровью вред в связи с применением лекарственных препаратов, как и вред, причиненный другими возможными источниками воздействия на организм человека, подлежит возмещению лицом его причинившим. Возмещение вреда, причиненного здоровью пациента, это форма защиты нарушенного права.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, регламентируется статьей 69 Закона № 61-ФЗ. Нормы этой статьи разделяют ответственность производителя лекарственного препарата и ответственность организации (или лица), осуществляющей продажу или отпуск лекарственного препарата, пришедшего в негодность.
В первом случае, производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
В связи с тем, что достаточно сложно установить связь между применением лекарственного препарата и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья пациента, такого рода дела встречаются не часто. Зачастую пациенту самому приходится обосновывать причины, вследствие которых наступил вред здоровью при применении лекарственного средства, находить этому обоснование и доказывать причинно-следственные связи в суде. Наличие либо отсутствие причинно-следственной связи применения лекарственного препарата и наступивших последствий, как правило, может установить судебно-медицинская экспертиза. Проведение экспертизы в делах о возмещении вреда обосновывается необходимостью доказывания непосредственной связи между применением лекарственного препарата и наступившими последствиями, как правило, суду самостоятельно установить эту связь, не обладая специальными знаниями, достаточно сложно.
В качестве примера, когда в гражданский оборот был введен недоброкачественный лекарственный препарат, можно привести дело, когда в связи с некачественностью лекарственного препарата у пациента возникли боли в печени и желудке[11]. В ходе рассмотрения дела судом было установлено, что пациент принимала лекарственный препарат. При вскрытии упаковки лекарственный препарат имел резкий запах ацетона. Указанные обстоятельства послужили поводом для обращения пациента в суд за разрешением спора. В ходе рассмотрения этого дела были проведены испытания лекарственного препарата и было установлено, что лекарственный препарат (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) не выдержали испытание, так как таблетки имели резкий посторонний запах. Обращение этого лекарственного средства было приостановлено Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а завод-изготовитель лекарственное средство данной серии изъял из оборота.
Во втором случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Правильное хранение лекарственных препаратов является важным элементом оказания медицинских услуг, это связно с тем, что зачастую хранение должно осуществляться при соблюдении определенных температурных режимов, причем для разных лекарственных препаратов температурный режим может отличаться.
Правила хранения лекарственных средств[12] и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения являются основными нормативными документами, регламентирующими хранение и перевозку лекарственных препаратов[13].
Контролирующие органы активно применяют эти нормы права и привлекают к ответственности лиц и организации за нарушение условий хранения лекарственных препаратов, дабы исключить возможные нежелательные последствия и не нанести вред здоровью граждан. В качестве примера можно привести дело о привлечении к административной ответственности общества, которое осуществляло хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима[14], и в результате проведенной проверки было привлечено к административной ответственности.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При этом требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством[15].
Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью гражданину осуществляется, в том числе, и в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации. Спорный вопрос возникает тогда, когда приходится классифицировать лекарственные препараты и, например, относить их к источнику повышенной опасности.
Сложность установления ответственности связана не только с классификацией лекарственных препаратов, как источника опасности, но сложностью процесса доказывания прямой связи между применением лекарственного препарата и возникающими нежелательными последствиями для здоровья пациента.
Возмещение вреда вследствие применения медицинских изделий
Согласно статье 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Преднамеренное причинение вреда жизни и здоровью человека запрещено законодательством РФ, в том числе уголовным. Вред, причиненный жизни и здоровью человека при оказании медицинской помощи это один из важных аспектов в вопросе возмещения вреда, в большинстве случаев, это сопровождается некачественным оказанием медицинских услуг, в частности с использованием недоброкачественных медицинских изделий и лекарственных препаратов. Важным условием использования и применения медицинского изделия является его безопасность для пациента и персонала медицинской организации. Оказание медицинской услуги, особенно медицинское вмешательство, подразумевает под собой причинение вреда посредством непосредственного вмешательства в целостность организма. Эти действия являются оправданными действиями медицинского персонала, целью которых является выздоровление человека. При этом отсутствует причинная связь и противоправные действия, которые являются одним из элементов состава обязательства из причинения вреда. В таком случае причиненный вред оправдан, правомерен и необходим.
Медицинские изделия являются важным элементом при оказании медицинских услуг, однако встречаются случаи, когда в результате их применения возникают неблагоприятные последствия для пациента, это может быть связано либо с неправильные их применением и в этом случае наступает вина и ответственность медицинской организации, а также это может быть связано с качеством самого медицинского изделия. Для соблюдения всех норм в этой области предусмотрен контроль за надлежащим исполнением законодательства в этой области, при этом, контролирующие органы стараются привлекать к административной ответственности лиц, осуществляющих использование медицинских изделий и не сообщающих в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях при их применении, так, например, Новочеркасский городской суд Ростовской области оставил без удовлетворения жалобу директора общества на постановление заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области, в связи с тем, что не была соблюдена обязанность, установленная частью З статьи 96 Закона № 323-ФЗ[16]. Как выяснилось при рассмотрении дела при оказании медицинской помощи по стоматологии, произошла нежелательная реакция при применении медицинского изделия – отлом эндодонтического инструмента ProTaper Gold и застревание его в апикальной части корневого канала зуба несовершеннолетнего пациента.
Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием, а также действия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидалось оператором, вызывая отказ изделия включены в Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий». Виды неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий были обозначены в классификаторе, который утвержден решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 47[17].
Безопасность медицинских изделий, используемых при оказании медицинских услуг, является основополагающим моментом. Но зачастую, даже государственные медицинские учреждения используют медицинские изделия без документов, подтверждающих их качество. Согласно части 2 статьи 18 Закона № 323-ФЗ право граждан на охрану здоровья обеспечивается реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. При проведении проверки городской больницы было установлено, что документы, подтверждающие качество медицинского оборудования, не соответствуют фактически поставленному оборудованию по муниципальному контракту. Медицинские изделия находились в обращении без документов о качестве. В учреждении было допущено применение изделий медицинского назначения, незарегистрированных в установленном порядке, отсутствующих в реестре изделий медицинского назначения, в связи с чем суд признал учреждение виновным в совершении административного правонарушения[18].
Нередко бывают случаи, когда и в небольших медицинских организациях хранятся и вполне вероятно используются недоброкачественные лекарственные препараты и медицинские изделия. В соответствии с пунктом 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Для примера, можно привести дело, когда Территориальный органа Росздравнадзора провел проверку организации и привлек к ответственности в виде штрафа. Руководитель этой организации не согласился с выводами контролирующих органов и обратился в суд с исковым заявлением. Из материалов дела следует, что в операционной осуществлялось хранение лекарственного препарата и медицинского изделия с истекшим сроком годности[19]. Недоброкачественный лекарственный препарат и недоброкачественное медицинское изделие хранились совместно с другими качественными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, и предназначался для применения в медицинских целях. В результате, рассмотрев это дело, суд принял решение постановление контролирующего органа оставить без изменений, а жалобу без удовлетворения.
Хранение медицинских изделий, подлежащих применению и медицинских изделий с истекшим сроком годности, это практика, часто встречающаяся в медицинских организациях. Для устранения таких случаев контролирующие органы проводят надзорные мероприятия с целью выявления возможных неблагоприятных последствий для жизни и здоровья пациента. Еще одним примером дела, когда к ответственности было привлечена медицинская организация, может служить дело, когда при проведении проверки были выявлены медицинские изделия являющиеся недоброкачественными по причине истечения срока их годности[20]. Они хранились вместе с качественными медицинскими изделиями в условиях, не исключающих возможность их применения. Территориальный орган Росздравнадзора вынес постановление по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания в виде административного штрафа. Медицинская организация не согласилась с решением контролирующего органа и направила жалобу в суд. Изучив материалы дела, суд принял решение: постановление контролирующего органа оставить без изменений.
При совершении подобных правонарушений, представителям медицинских организаций следует учитывать, что в соответствии с пунктом 2 статьи 98 Закона № 323-ФЗ медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
Не стоит также забывать о том, что вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.
Так, например, дело, когда пациенту была оказана некачественная медицинская услуга с применением брекетов. Пациент обратилась в клинику за оказанием ей медицинской услуги по установке брекетов, в результате ношения брекетов положительный результат не наступил, врач постоянно переклеивал брекеты, в связи с чем у истца была повреждена эмаль зубов.
В результате некачественного оказания работником ответчика платных медицинских услуг (консультации, установка брекетов в целях устранения эстетического дефекта улыбки и их обслуживание, причинен вред здоровью истца, в связи с чем у нее диагностированы дистальная окклюзия, дисфункция ВНЧС, критическое истончение зубной эмали, пародонтоз. Восстановление здоровья возможно при комплексном медицинском вмешательстве, что является платной, дорогостоящей медицинской услугой и достаточно болезненной процедурой.
В связи с ненадлежащим оказанием медицинской помощи ортодонтические недостатки исправить не удалось, при помощи брекетов добиться идеальной улыбки также не удалось, об указанных рисках истец предупреждена не была. В результате Свердловский районный суд города Иркутска требования истца удовлетворил частично[21].
Еще одним примером дела, связанным со стоматологическими услугами стало дело, когда установленные зубные протезы были некачественные, наносили пациенту не только физические, но и моральные страдания[22]. В день оказания медицинской услуги были обнаружены недостатки установленных зубных протезов, челюсти не смыкались, зубы цеплялись друг за друга, из-за чего истец не могла есть, разговорить, отсутствовала симметрии между левой и правой стороной по размеру, высоте, форме зубов. В результате рассмотрения дела, суд удовлетворил исковые требования истца частично.
Судебные дела, связанные с некачественными зубными протезами, встречаются достаточно часто, например, еще одно дело, когда некачественный зубной протез стал поводом для обращения в суд. Истец обратилась к ответчику сначала с претензией и требовала вернуть денежные средства, оплаченные за некачественный протез, а также выплатить неустойку и компенсацию морального вреда. Ответчик отказал в удовлетворении претензии истца, посчитав, что оснований для этого не имеется. Истец обратилась с иском в суд[23], исковые требования были удовлетворены частично.
Встречаются случаи, когда медицинской услуги были оказаны некачественно, но и используемые медицинские изделия не выполняли нужной функции в связи с их некачественностью. В качестве примера можно привести дело, когда представитель медицинской организации в судебном заседании не отрицал факт, что нарушение фиксирующей способности болта и гайки с шайбой могли быть вызваны некачественностью самого изделия, в связи с чем медицинская услуга была оказана не должным образом[24]. Экспертами в этом деле было установлено, что один из болтов не фиксировал перелом и лежал свободно в тканях, в том числе подтверждается рентгенологическим исследованием профессора, где эксперт отметил: «одна из гаек расположена вне винтовой резьбы у литерального контура мыщелка бедренной кости». В результате рассмотрения этого дела, суд пришел к выводу о наличии причинно-следственной связи между дефектами состояния здоровья истца в виде неправильно сросшегося перелома медиального мыщелка правой бедренной кости, варусной деформации правого коленного сустава, ортопедического укорочения правой нижней конечности и действиями медицинского персонала. Исковые требования истца были удовлетворены частично, при этом с медицинской организации было взыскана компенсация морального вреда, компенсация расходов на лечение и штраф.
Также стоит отметить, что возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает медицинских работников и фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии с Гражданским кодексом РФ ответственность предусмотрена в качестве компенсации морального вреда; Трудовым кодексом РФ ответственность – в качестве дисциплинарных взысканий. Также ответственность предусмотрена Кодексом об административных правонарушения и Уголовным кодексом РФ – в виде административной и уголовной ответственности.
Возмещение вреда вследствие применения лекарственных препаратов и медицинских изделий является компенсационной мерой защиты прав пациентов в случаях привлечения вреда здоровья и жизни пациентов.
________________________
[1] Постановление Правительства РФ от 17.08.2007 № 522 «Об утверждении Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека».
[2] Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26.01.2010 № 1 «О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина».
[3] Пункт 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ.
[4] Пункт 2 статьи 1 Закона № 61-ФЗ.
[5] Пункт 5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323».
[6] Здесь же, пункт 5.1.4.3.
[7] Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
[8] Пункт 3 статьи 64 Закона № 61-ФЗ.
[9] Здесь же, пункт 52.1 статьи 4.
[10] Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
[11] Определение Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 13.05.2021 № 88-8055/2021 по делу № 2-108/2020.
[12] Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
[13] Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
[14] Решение Арбитражного суда Иркутской области от 12.12.2018 по делу № А19-24481/18.
[15] Пункт 4 статьи 44 Закона № 61-ФЗ.
[16] Решение Новочеркасского городского суда Ростовской области от 02.09.2021 по делу № 12-720/2021.
[17] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 47 «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий».
[18] Постановление Георгиевского городского суда Ставропольского края от 13.08.2013 по делу № 5-319/13.
[19] Решение Красноперекопского районного суда города Ярославля от 19.07.2017 № 2-94/2017.
[20] Решение Ярославского областного суда от 08.04.2016 по делу № 30-2-272/2016.
[21] Решение Свердловского районного суда города Иркутска от 15.05.2020 № 2-27/2020(2-3673/2019;)~М-3160/2019.
[22] Решение Арсеньевского городского суда Приморского края от 26.12.2011.
[23] Решение № 2-1047/2019 2-1047/2019~М-1009/2019 М-1009/2019 от 13 декабря 2019 г. по делу № 2-1047/2019.
[24] Решение Кировского районного суда города Омска от 02.12.2016 по делу № 2-6227/2016~М-6289/2016.
18 марта 2022 г.
