+7 (495) 147 11 03
email
telegram
  RU
email
email
telegram

Фармацевтическое и медицинское право: правовая аналитика и практика

 

Юристы BRACE ведут непрерывный мониторинг изменений в регулировании фармацевтического рынка и сферы здравоохранения. В данном разделе представлена актуальная правовая аналитика по вопросам обращения лекарственных средств, БАД и медицинских изделий, а также разборы ключевых судебных кейсов и регуляторных трендов.

 

Схема юридического структурирования трансфера технологий в секторе Life Sciences, обеспечивающая защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и соответствие стандартам GMP/GCP.

Трансфер технологий в фармацевтике и здравоохранении: правовое регулирование и риски локализации

Алгоритм юридических действий производителя при получении решения регулятора о приостановлении обращения или отзыве лекарственного препарата с рынка.

Отмена регистрации и отзыв лекарственного препарата: правовые последствия и регуляторные риски

Алгоритм взаимодействия с регуляторными органами в процессе GMP-инспектирования и ключевые этапы прохождения проверки.

GMP-инспектирование фармацевтических производств: процедурные аспекты и правоприменительная практика

Классификация контролирующих органов и структура ведомственного надзора в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль фармацевтической деятельности: полномочия надзорных органов и комплаенс-риски

Многоуровневая структура системы комплаенса: от превентивного анализа рисков при взаимодействии с HCP до внутреннего мониторинга соблюдения регуляторных требований.

Комплаенс в фармацевтической отрасли: управление правовыми и регуляторными рисками

Алгоритм правового сопровождения при включении сведений о фармацевтической субстанции в ГРЛС и организации процедур импорта.

Фармацевтические субстанции: правовое регулирование включения в ГРЛС, производства и импорта

Визуализация иерархии нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическое производство и внедрение принципов надлежащей производственной практики (GMP) в РФ и ЕАЭС.

Фармацевтическое производство по GMP: правовые стандарты и комплаенс-контроль

Сравнительный анализ правовых режимов локализации фармацевтического производства в Российской Федерации: от контрактной сборки до заключения специального инвестиционного контракта (СПИК).

Локализация фармацевтического производства: правовые модели и регуляторные преференции

Сравнительный анализ условий допуска отечественных и иностранных лекарственных препаратов к участию в публичных торгах в рамках актуальной правоприменительной практики.

Закупки лекарственных средств: анализ преференций для отечественных препаратов и ограничений импорта

Сравнительный анализ методик формирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, с учетом актуальных требований ФАС России.

Регистрация цен на ЖНВЛП: практика государственного регулирования и методика расчета

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+7 (495) 147-11-03

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры

65.png
68.png
69.png
73.png
75.png
fitera.jpg
imko.png
logo.png
Logo_RED_RGB_Rus.png
logo_SK_2.png
Яндекс.Метрика