Испытания медицинских изделий - обязательный и один из самых ответственных этапов государственной регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС.

Результаты исследований подтверждают качество, безопасность и эффективность изделия и формируют основу регистрационного досье для Росздравнадзора.

Юридическая фирма BRACE оказывает комплексные услуги по организации испытаний: от подбора аккредитованных площадок до аудита протоколов, которые гарантированно примет Росздравнадзор.

Юридическое сопровождение испытаний медицинских изделий для регистрации в РФ и ЕАЭС

В 2025 году процедура испытаний регулируется как национальным законодательством, так и правилами ЕАЭС (в зависимости от выбранного пути регистрации). Основная цель - подтвердить соответствие изделия применимым стандартам и ГОСТам.

Консультирование по видам испытаний и требованиям законодательства РФ и ЕАЭС

Вид испытаний	Цель проведения	Регулирующий акт (РФ)
Технические	Проверка функциональных характеристик и надежности.	Приказ МЗ РФ № 885н
Токсикологические	Оценка биологической безопасности материалов.
Клинические	Подтверждение эффективности в медицинских условиях.
ЭМС	Проверка электромагнитной совместимости оборудования.	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
Метрологические	Утверждение типа средств измерений (для точных приборов).	ФЗ № 102 «Об обеспечении единства измерений»

Подбор и организация проведения испытаний медицинских изделий

Для проведения испытаний зарубежных медицинских изделий требуется их легальный ввоз на территорию РФ. Это процедура, требующая строгого соблюдения таможенного и регуляторного права.

Оформление разрешения и сопровождение ввоза образцов для испытаний

1. Получение разрешения Росздравнадзора: Мы готовим заявление и пакет документов для получения официального разрешения на ввоз образцов (согласно Приказу МЗ РФ № 201н).
2. Логистическое сопровождение: Консультируем по вопросам маркировки и транспортировки образцов в аккредитованную лабораторию.
3. Таможенное оформление: Помогаем обеспечить корректное декларирование товара с целью «для проведения испытаний», что исключает проблемы при последующей регистрации.

Риск: Ввоз образцов без разрешения Росздравнадзора или использование образцов, не предназначенных для испытаний, может стать основанием для отказа в регистрации досье и привлечения к административной ответственности.

Сопровождение испытаний по правилам ЕАЭС

Если вы планируете регистрацию по единым правилам Евразийского экономического союза, объем и методология испытаний будут опираться на Решение Совета ЕЭК № 28.

Ключевые отличия ЕАЭС:

1. Необходимость проведения испытаний в лабораториях, включенных в единый реестр ЕАЭС.
2. Более строгие требования к формированию отчета о клинических доказательствах.
3. Возможность признания результатов испытаний в других странах-участницах Союза (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан).

Аудит программы испытаний и минимизация рисков отказа в регистрации

Некорректно составленная Программа и методика испытаний или выбор лаборатории с недостаточной областью аккредитации приводят к:

1. Получению запросов от экспертных организаций;
2. Необходимости проведения повторных, дорогостоящих исследований;
3. Привлечению к ответственности за оборот недоброкачественных МИ.

Комплексное сопровождение испытаний медицинских изделий

1. Регуляторный аудит: Анализируем техническую документацию и определяем минимально необходимый, но достаточный объем испытаний.
2. Разработка ПМИ: консультируем и сопровождаем подготовку программы и методики испытаний, обеспечивая соответствие всем требованиям Росздравнадзора.
3. Ввоз образцов: Получаем разрешение на ввоз и контролируем доставку в лабораторию.
4. Сопровождение процесса: Контролируем сроки проведения тестов и правильность оформления промежуточных актов.
5. Финальный аудит протоколов: Проверяем готовые протоколы на соответствие ГОСТам и нормам ЕАЭС/РФ перед подачей в составе досье.

Консультация и расчет стратегии проведения испытаний медицинского изделия

Специалисты BRACE помогут вам пройти этап испытаний без лишних затрат и юридических рисков. Мы знаем, на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, и предотвращаем ошибки до их появления.

Свяжитесь с нами для предварительной оценки вашего проекта.