Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Услуги по регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза

Регистрация медицинских изделий является обязательным этапом для последующего их обращения на рынке, как в Российской Федерации, так и в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В настоящее время действия законодателя направлены на унификацию правил регистрации медицинских изделий в государствах-членах ЕАЭС. С начала 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. При этом регистрационные удостоверения, выданные ранее указанной даты по правилам национальной процедуры, будут иметь силу в установленный в регистрационном удостоверении период действия.

Медицинское изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27, согласно которым оно должно быть эффективно в рамках характеристик, заявленных производителем. Также для каждого медицинского изделия должна быть представлена информация о его безопасности и функциональных свойствах.

Регистрация возможна в одном из государств ЕАЭС (референтном государстве, в котором будет проводиться экспертиза медицинского изделия) с выбором минимум 1-ого государства-признания (государство в котором будет осуществляться согласование подготовленного в референтном государстве экспертного заключения).

Сложность процедуры регистрации медицинского изделия зависит от класса опасности, определяемого в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

1. к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
2. к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
3. к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
4. к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

Для регистрации в уполномоченный орган (экспертную организацию) предоставляются:

1. заявление о регистрации и доверенность на подписанта заявления;
2. регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе;
3. договор производителя с уполномоченным представителем производителя;
4. копия разрешительного документа на право производства в стране производителя;
5. копия документа либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя;
6. копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства-члена ЕАЭС;
7. данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов ЕАЭС;
8. схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта;
9. сообщения о несчастных случаях и отзывах;
10. перечень стандартов, которые применялись при проектировании и производстве;
11. протоколы технических испытаний и/или протоколы испытаний по оценке биологического действия;
12. отчет по оценке биологического действия и/или отчеты о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и/или клиническом испытании (исследовании) и/или об анализе рисков и управлении ими;
13. копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве;
14. иные документы, предоставляемые в зависимости от вида регистрируемого медицинского изделия.

После подачи заявления и необходимых документов в уполномоченный орган референтного государства, уполномоченным органом принимается решение о начале регистрации. Далее уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 45 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия оформляет экспертное заключение и направляет его на согласование в уполномоченные органы государств принятия.

Отдельной процедурой, при недостаточности сведений в экспертном заключении, может быть проведение инспектирования производства путем проверки всех процессов и стадий производства медицинского изделия.

Важно отметить, что регистрация медицинского изделия зависит от согласования экспертного заключения всеми государствами принятия. При этом уполномоченный орган референтного государства вправе, при неурегулировании разногласий по вопросу согласования экспертного заключения, направить заявителю уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет для урегулирования разногласий.

Таким образом, процедура государственной регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС позволяет осуществлять его обращение в нескольких государствах-членах ЕАЭС, но при этом требует детальной подготовки всех документов, необходимых для регистрации и экспертизы медицинского изделия, а также, при необходимости, подготовки к инспектированию производства. В частности, в указанных целях осуществляется подготовка регистрационного досье и проведение всех необходимых испытаний и исследований.

Юридические услуги

1. Консультирование по всем вопросам регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС
2. Юридическая помощь при формировании заявление о регистрации медицинского изделия в ЕАЭС
3. Правовое консультирование по вопросам подготовки регистрационного досье
4. Правовое сопровождение проведения испытаний и клинических исследований медицинского изделия
5. Юридическая помощь при взаимодействии с уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и/или уполномоченными органами государств принятия
6. Правовая поддержка при формировании пакета документов для подачи в уполномоченный орган референтного государства в целях регистрации медицинского изделия
7. Мониторинг изменений в правовые акты ЕАЭС, регулирующие вопросы регистрации медицинских изделий