Представляем Вашему вниманию дайджест правового регулирования российской фармацевтической отрасли за июль 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
• В июле 2019 года Президентом России В.В. Путиным даны поручения по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов. В частности, Правительству РФ поручено осуществить включение таких лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП.
• Организации, осуществляющие медицинскую деятельность, смогут применять ставки налога на прибыль в размере 0% неограниченное время.
• ФАС России сведена воедино информация о предельных размерах оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП, установленных в субъектах Российской Федерации.
• Минпромторгом России разработаны и предложены для утверждения типовые формы договора взимания платы за предоставление кодов маркировки и договора о предоставлении устройств регистрации эмиссии посредством предоставления удаленного доступа.
• Минздравом России предложено дополнить требования для лицензирования производства лекарственных средств, дополнить Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, а также ужесточить административную ответственность за нарушение требований к обращению спиртосодержащих лекарственных средств.
• Минфина России разработал проект Порядка оценки достоверности учета объема производства, оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов.
Указанные выше, а также иные не менее важные нововведения, отражены в настоящем дайджесте более подробно.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Расширен круг лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств, а также продлен срок сохранения статуса участника международного медицинского кластера.
Федеральный закон от 26.07.2019 № 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Указанным документом внесены изменения в п. 6 ч. 1 ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части того, что теперь организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке медицинским организациям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства-члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Напомним, что международный медицинский кластер представляет собой совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта. Проект – это совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера. Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов.
Теперь юридическое лицо, индивидуальный предприниматель утрачивают статус участника проекта по истечении 20-ти (вместо ранее установленных 10-ти) лет со дня заключения с ними соглашения либо со дня досрочного расторжения соглашения, ликвидации или реорганизации участника проекта, прекращения деятельности индивидуального предпринимателя. Также указанным федеральным законом устанавливается запрет участникам территории международного медицинского кластера на оказание медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации. Ранее оказывать медицинскую помощь могли участники проекта, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в Российской Федерации.
1.2. Внесены изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части возложения на Росздравназдор дел об административных правонарушениях за уклонение от исполнения требований к обеспечению условий для доступа инвалидов к объектам инженерной, транспортной и социальной инфраструктур.
Федеральный закон от 18.07.2019 № 180-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
Часть 1 ст. 24.81 КоАП РФ дополнена положением о том, что федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 9.13 КоАП РФ (уклонение от исполнения требований к обеспечению условий для доступа инвалидов к объектам инженерной, транспортной и социальной инфраструктур) в части уклонения от исполнения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и предоставляемых ими услуг. Напомним, что подобное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 2000 до 3000 рублей; на юридических лиц – от 20000 до 30000 рублей. Указанные поправки вступили в силу с 29.07.2019.
1.3. Правительством России утвержден перечень органов исполнительной власти, участвующих в реализации механизма «регуляторной гильотины».
Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих функции по нормативно-правовому регулированию в сферах осуществления государственного контроля (надзора), и федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контрольно-надзорные функции, участвующих в реализации механизма «регуляторной гильотины», видов федерального государственного контроля (надзора), осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, на которые должен быть распространен механизм «регуляторной гильотины», утвержденный Правительством РФ 04.07.2019
Данным документом уточнены полномочия Росздравнадзора. В частности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет:
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
• Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
• Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
• Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
• Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
• Лицензионный контроль за медицинской деятельностью.
• Лицензионный контроль за деятельностью по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
• Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий.
• Контроль за деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг.
• Контроль за реализацией мероприятий по использованию медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования.
Также установлено, что Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет федеральный государственный ветеринарный надзор и надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Напомним, что под механизмом «регуляторной гильотины» понимается анализ и пересмотр действующих правовых актов, оказывающих существенное давление на российский бизнес.
1.4. Коллегией Евразийской экономической комиссии утверждена форма таможенной декларации, используемой при декларировании товаров для личного пользования.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.07.2019 № 124 «О таможенном декларировании товаров для личного пользования» (вместе с «Порядком заполнения пассажирской таможенной декларации и совершения таможенных операций, связанных с изменением (дополнением) сведений, заявленных в пассажирской таможенной декларации»)
Утвержденная форма таможенной декларации включает в себя поля для заполнения информации о декларируемых наркотических средств, психотропных веществ, их прокуроров в виде лекарственных средств (раздел 3.6 формы таможенной декларации).
1.5. В связи с внесенными изменениями в законодательство о закупках, внесены дополнения в Постановление Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 149 «О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на установление порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».
Постановление Правительства РФ от 27.07.2019 № 973 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных решений Правительства Российской Федерации»
В связи с введением понятия «цены единицы товара, работы, услуги» наименование указанного Постановления Правительства России от 08.02.2017 № 149 будет следующим: «О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на установление порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».
1.6. Применение организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, ставки налога на прибыль в размере 0%, теперь возможно и после 1 января 2020 года.
Федеральный закон от 26.07.2019 № 210-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Указанным Федеральным законом исключено ограничение применения льготной ставки налога путем внесения изменения в часть 6 статьи 5 Федерального закона от 28.12.2010 № 395-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации».
1.7. Президентом Российской Федерации дал перечень поручений относительно регулирования обращения иммунобиологических лекарственных препаратов.
Перечень поручений по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов, утвержденный Президентом РФ 20.07.2019 № Пр-1413
В частности, В.В. Путин поручил российскому Правительству обеспечить включение иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Также Минздраву России дано поручение в срок до 15 августа текущего года представить предложения о создании лабораторного комплекса для проведения экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот и для оценки качества которых необходимо использование биологических агентов I и II групп патогенности (опасности).
1.8. ФАС России представлена информация о размерах оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП в субъектах Российской Федерации во 2 квартале текущего года.
Информация Федеральной антимонопольной службы от 01.07.2019 «Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные за 2 квартал 2019 года)»
Указанные надбавки для ЖНВЛП утверждены в каждом субъекта Российской Федерации для лекарственных препаратов различных ценовых категорий (до 50 рублей включительно, о 50 до 500 рублей включительно и свыше 500 рублей). Документ содержит ссылки на правовые акты субъектов Российской Федерации, утверждающие размеры розничных и оптовых набавок на ЖНВЛП.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. В целях реализации положений законодательства об обязательной маркировке лекарственных средств Минпромторгом России разработаны типовые формы договоров, сопровождающих осуществление маркировки.
Проект Приказа Минпромторга России «Об утверждении типовой формы договора взимания платы за предоставление кодов маркировки»
Проект Приказа Минпромторга России «Об утверждении типовой формы договора о предоставлении устройств регистрации эмиссии посредством предоставления удаленного доступа»
Указанные формы контрактов утверждены в целях реализации Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
В частности, при предоставлении устройств эмиссии типовой договор предусматривает, что оборудование является собственностью оператора. При этом оператор обязуется передать оборудование в безвозмездное временное пользование и владение. А именно, передаче подлежит устройство регистрации эмиссии (программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, используемое У для получения кодов маркировки и обмена информацией с Федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
Одна единица оборудования находится у оператора в неподключенном режиме (резервное оборудование), обеспечивающем возможность его подключения для использования в качестве основного оборудования в случае неработоспособности или истечения срока службы основного оборудования.
2.2. Минфин России предлагает разработать порядок оценки достоверности учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов.
Проект Приказа Минфина России «Об утверждении порядка оценки достоверности учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий»
Указанным документом установлена формула для определения объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), полученной согласно первичным учетным документам организации после окончания последней технологической операции, связанной с производством фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), перед передачей ее на хранение или для использования. Указанная формула включает в себя сумму продукции, полученной после окончания последней технологической операции, объема брака, полученного после окончания последней технологической операции, объема воды и (или) спиртосодержащей продукции, израсходованных на промывку основного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объем технологических потерь.
Объем закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, измеренный средством измерения и зафиксированный в Журнале учета объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий за отчетный промежуток времени (сутки), в декалитрах.
2.3. Минсельхоз России предлагает утвердить Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также формы требования ветеринарной организации.
Проект Приказа Минсельхоза России «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также формы требования ветеринарной организации»
Указанным проектом порядка устанавливается срок хранения документации ветеринарной аптеки не менее 3-х лет.
Руководителем ветеринарной аптеки должны быть разработаны и утверждены спецификации на каждый вид фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, зарегистрированных лекарственных препаратов упаковочных материалов, внутриаптечных заготовок и на каждую лекарственную форму изготавливаемых лекарственных препаратов.
Устанавливается обязательность обеспечения в ветеринарной аптеке изготовления и отпуска лекарственных препаратов надлежащего качества; хранения лекарственных средств в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145, надлежащего хранения исходного сырья и упаковочных материалов в соответствии с требованиями, установленными из производителем, и, где применимо, с требованиями фармакопейных статей; осуществления мероприятий в целях предотвращения поступления в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов; проведения мероприятий по обучению работников, деятельность которых связана с отпуском, хранением и изготовлением лекарственных препаратов и др.
2.4. Минздрав России предлагает внести изменения в Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2018 г. № 20н, и Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2018 г. № 67н»
Проектом приказа уточняются требования к порядку предоставления и информирования о предоставлении государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и порядку выполнения административных процедур (действий), а также уточняется досудебный (внесудебный) порядок обжалования действий (бездействия) Минздрава России и должностных лиц. Устанавливается, что получение государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрено. Предоставление государственной услуги по экстерриториальному принципу не осуществляется.
2.5. Минздрав России предлагает утвердить Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, вместо ранее утвержденного.
Проект Приказа Минздрава России Минздрав «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и о признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. № 61н»
Проектом нового административного регламента предлагается урегулировать вопросы порядка исправления опечаток. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления в Минздрав России соответствующего заявления.
В целях получения разрешения заявителем должны быть представлены такие документы как:
• заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов;
• обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании;
• копия выданного разрешения на проведение клинического исследования, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;
• копии учредительных документов.
Срок предоставления государственной услуги и выдача (направление) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 10 рабочих дней со дня регистрации поступления указанных документов.
2.6. Минздрав России предлагает внести изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
Проект Приказа Минздрава России «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686»
Проектом лицензионные требования дополнены следующими требованиями:
• наличие действующей регистрационной записи лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
• соблюдение лицензиатом требований об обеспечении внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
• соблюдение лицензиатом требований о нанесении на первичную упаковку (и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации.
Также при осуществлении работ по производству газов медицинских для получения лицензии необходимо представить копии документов, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании баллонов и (или) моноблоков (связок баллонов).
2.7. Минпромторг России предлагает внести изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»
Проектом предлагается внести дополнения в правила инспектирования. В случае если, при проведении инспектирования не были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке уполномоченного учреждения, который подписывается всеми членами комиссии инспекторов не позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования. В течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.
В том числе устанавливается, что иностранный производитель в срок не позднее 25 рабочих ней со дня направления инспекционного отчета, предоставляет в уполномоченное учреждение ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. Комиссия инспекторов осуществляет оценку содержащейся в нем информации и осуществляет подготовку инспекционного отчета по результатам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.
2.8. Минздрав России выступило с инициативой ужесточения ответственности за нарушение требований к обороту фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и спиртосодержащих лекарственных препаратов
В настоящее время проходит стадию оценки регулирующего воздействия законопроект О внесении изменений в Кодекс об Административных правонарушениях в части увеличения административных штрафов для лиц, нарушающих требования законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе требования к обороту фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и спиртосодержащих лекарственных препаратов, Данный законопроект планируется разработать в текущем году.
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. Верховный суд поддержал доводы суда апелляционной инстанции об обязании ООО «Джодас Экспоим» представить в Минздрав заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат «Гефитиниб»
Определение Верховного Суда РФ от 31.07.2019 № 305-ЭС19-8449 по делу № А40-106405/2018.
Судом, на основании заявления компании АстраЗенека ЮКей Лимитед (Великобритания) установлено, что Минздрав по заявлению общества зарегистрировал в государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат № ЛП-003076 под торговым наименованием «Гефитиниб», который в качестве действующего активного вещества содержит химическое соединение гефитиниб, также содержащееся в независимом пункте 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2153495.
Таким образом, суд пришел к выводу, что ООО «Джодас Экспоим» совершены подготовительные действия по использованию каждого признака независимого пункта 1 формулы патента истца, поскольку без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается.
