Представляем Вашему вниманию очередной дайджест правового регулирования российской фармацевтической отрасли за сентябрь 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
Сентябрь 2019-го года отмечен значительной нормотворческой активностью, а также принятием важных правовых актов в сфере правового регулирования фармацевтической деятельности:
• Коллегией Евразийской экономической комиссии разработаны Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов, Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов, а также Порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов.
• Правительством России утвержден порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
• Минздравом России предлагается к утверждению новый порядок расчета и определения начальной (максимальной) цены контракта, а также предложено внести изменения в типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения с целью его приведения в соответствие с действующим законодательством о закупках.
• Федеральным законом от 29.09.2019 № 325-ФЗ предусмотрено, что с 1 января 2020 года налоговый режим в виде единого налога на вмененный доход не сможет применяться при продаже лекарственных средств.
• Минпромторг России утвердил типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств.
• Минздрав России опубликовал проект планируемого к утверждению Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год.
С указанными выше и иными не менее важными изменениями в действующем законодательстве, а также законотворческими инициативами можно ознакомиться в настоящем дайджесте более подробно.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Евразийской экономической комиссией подготовлены рекомендации по разработке комбинированных лекарственных препаратов.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов»
Указанный документ описывает подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций действующих веществ, фиксированных дозированных комбинаций действующих веществ), содержащих 2 или более действующих вещества в одной лекарственной форме.
Объем и дизайн доклинических исследований, выполняемых при разработке комбинированного лекарственного препарата, зависит от имеющихся данных об отдельных действующих веществах, включаемых в комбинацию, а также от предполагаемого показания (показаний) к применению комбинированного лекарственного препарата. Предлагается несколько вариантов комбинаций действующих веществ в составе комбинированного лекарственного препарата:
• комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, зарегистрированных хотя бы в одном из государств – членов ЕАЭС в виде монокомпонентных лекарственных препаратов и применявшихся в данной комбинации в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов;
• комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, зарегистрированных хотя бы в одном из государств-членов ЕАЭС в качестве монокомпонентных лекарственных препаратов, но не применявшихся в данной комбинации в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов;
• комбинированный лекарственный препарат в виде фиксированной комбинации действующих веществ, состоящий из одного или более новых действующих веществ, ранее не зарегистрированных ни в одном из государств-членов ЕАЭС в качестве монокомпонентных или комбинированных лекарственных препаратов, и не применявшихся в мировой клинической практике в виде зарегистрированных лекарственных препаратов.
Предполагаются проводить исследования общетоксических свойств комбинации действующих веществ, генотоксичности и канцерогенности комбинации действующих веществ.
1.2. В ЕАЭС принято Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.09.2019 № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»
Руководство содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.
В зависимости от особенностей производства того или иного лекарственного препарата производится выбор производимых лабораторных исследований:
• при экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям;
• при экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на одной производственной площадке (осуществляющей производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, произведенного на указанной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя проводятся по всем показателям;
• при экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов, произведенных на одной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, – по всем показателям (за исключением биологических лекарственных препаратов).
Для биологических лекарственных препаратов – по всем показателям для всех площадок и с использованием всех заявленных производителей активной фармацевтической субстанции.
1.3. В ЕАЭС утверждены номенклатура лекарственных форм и порядок ее ведения.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 № 158 «О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов»
Информация в номенклатуре классифицируется комбинированным методом.
Позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первой ступенью классификации является состояние вещества. Второй ступенью классификации является основной вид лекарственной формы. Третьей ступенью классификации являются лекарственные формы, классифицированные по следующим признакам:
• готовность лекарственной формы к применению;
• вид модифицированного высвобождения действующих веществ;
• путь введения лекарственного препарата;
• способ введения лекарственного препарата;
• форма применения.
Актуализация сведений из номенклатуры выполняется оператором номенклатуры при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в номенклатуру сведений не реже 1-го раза в месяц на основании:
• обращений уполномоченных органов (организаций);
• протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
1.4. Правительством России изданы ряд распоряжений по закупке лекарственных препаратов иностранного происхождения.
Распоряжение Правительства России от 05 .09.2019 №1986-р,
Распоряжение Правительства РФ от 25.09.2019 № 2170-р
В целях оказания медицинской помощи детям Минпромторгу России выделены субсидии на закупку, ввоз и доставку незарегистрированных в Российской Федерации психотропных лекарственных препаратов для обеспечения детей в объеме 11270 упаковок. Также дано распоряжение в 2019 году осуществить ввоз в Российскую Федерацию таких незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов как: диазепам (ректальный раствор), клобазам (таблетки и капсулы), мидазолам (оромукозальный раствор) и фенобарбитал (эликсир и раствор для инъекций). Указанные закупки должно будет осуществить ФГУП «Московский эндокринный завод».
1.5. Правительством России утвержден порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
Постановление Правительства РФ от 20.09.2019 № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития»
Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать в орган мониторинга заявление в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам предварительной и полной инспекции.
Обеспечение процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральным медико-биологическим агентством и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
В целях проведения инспекции в орган мониторинга подается заявление в произвольной форме, к которому прикладываются: список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующие дню подачи заявления; планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований; организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра); документы, подтверждающие квалификацию персонала; перечень служебных инструкций персонала; информация об используемых программах обучения и о результатах подготовки персонала; перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции; перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра); список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями; сведения об оплате проведения предварительной инспекции (копия платежного документа); опись документов.
1.6. С 1 января 2020 года налоговый режим в виде единого налога на вмененный доход не сможет применяться при продаже лекарств.
Федеральный закон от 29.09.2019 № 325-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации»
В отношении продажи таких товаров как обувь, одежда, лекарственные средства, подлежащие обязательной маркировке с 1 января 2010 года, устанавливается запрет на применение ЕНВД.
1.7. Минпромторг России утвердил типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств.
Приказ Минпромторга России от 11.09.2019 № 3381 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств»
Устанавливаются основные условия оказания услуг по предоставлению кодов маркировки Размер платы за оказание услуг по предоставлению Кодов маркировки составляет 50 копеек за 1 код маркировки, без учета НДС. НДС в размере, предусмотренном налоговым законодательством Российской Федерации, уплачивается сверх стоимости одного кода маркировки. Расчеты по договору осуществляются в рублях Российской Федерации. Все банковские расходы при оплате услуг по договору, включая подлежащие оплате комиссии, несет участник.
Оператором не взимается плата за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей.
Указанная форма вступит в силу с 15.10.2019.
1.8. Правительством России утверждены допустимые доли привлечения иностранной рабочей силы в различные сферы экономики.
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09. 2019 № 1271 «Об установлении на 2020 год допустимой доли иностранных работников, используемых хозяйствующими субъектами, осуществляющими на территории российской федерации отдельные виды экономической деятельности»
Для розничной торговли лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) установлено доля в размере 0 процентов общей численности работников. При этом таким хозяйствующим субъектам необходимо до 1 января 2020 года привести численность используемых иностранных работников в соответствие с установленными Правительством России нормативами.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. Минздравом предлагается внести изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Проект Постановления Правительства РФ «о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
В проекте излагается в новой редакции определение понятию «третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата», которая согласно проекту является упаковкой, используемой для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств, объединяющая наборы вторичных (потребительских упаковок) лекарственных препаратов (в случае их отсутствия – первичных упаковок лекарственных препаратов) или третичных (транспортных) упаковок лекарственных препаратов более низкого уровня вложенности.
В проекте указанного правового акта предлагается, что эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов ЕАЭС), или до ввоза на территорию России на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов ЕАЭС, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации.
Предлагается установить случаи аннулирования кодов маркировки и отказа в регистрации в системе мониторинга.
В частности, коды маркировки аннулируются в следующих случаях: коды маркировки, полученные эмитентом средств идентификации в рамках одной заявки, содержащие коды идентификации, не включены в сведения о нанесении средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки; нарушен срок оплаты услуг по предоставлению кода маркировки; нарушен срок передачи сведений в систему мониторинга о нанесении средств идентификации.
В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации может быть отказано в случаях: отсутствия кодов идентификации, указанных в сведениях о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга; представления эмитентом средств идентификации сведений о нанесении средств идентификации по истечении срока; отсутствия у оператора мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого переданы сведения в систему мониторинга; отсутствия подтверждения оплаты кодов маркировки.
2.2. Минздравом предлагается изменить типовую форму контракта на поставку лекарств.
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения от 26.10.2017 № 870н»
Согласно пояснительной записке к проекту, в целях приведения Типового контракта в соответствие действующему законодательству Российской Федерации с учетом изменений, внесенных в Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2017 № 1042 «Об утверждении Правил определения размера штрафа, начисляемого в случае ненадлежащего исполнения заказчиком, неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных контрактом (за исключением просрочки исполнения обязательств заказчиком, поставщиком (подрядчиком, исполнителем), о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2017 № 570 и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2013 № 1063».
Проектом предлагается ввести вариативность поставки (по заявкам или в соответствии непосредственно с договором).
Также устанавливается, что пеня начисляется за каждый день просрочки исполнения Поставщиком обязательства, предусмотренного контрактом, начиная со дня, следующего после дня истечения установленного контрактом срока исполнения обязательства, в размере одной трехсотой действующей на дату уплаты пени ключевой ставки Центрального банка Российской Федерации от цены контракта, уменьшенной на сумму, пропорциональную объему обязательств, предусмотренных контрактом и фактически исполненных Поставщиком, за исключением случаев, если законодательством Российской Федерации установлен иной порядок начисления пени. Напомним, что в действующей редакции указано начисление пени от ставки рефинансирования.
2.3. Минпромторгом России предлагается утвердить ряд типовых форм договоров для сопровождения маркировки лекарственных средств иностранными производителями.
Проект приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (иностранным юридическим лицам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе»
Проект приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (иностранным юридическим лицам)»
Целью разработки проектов является правовое регулирование правоотношений предоставления оператором системы мониторинга на безвозмездной основе устройств регистрации эмиссии путем их передачи эмитентам средств идентификации (иностранным производителям лекарственных средств).
В пояснительной записке к проекту указывается, что оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе.
2.4. Минздравом разработан новый проект прядка определения начальной (максимальной) цены контракта.
Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения»
Проектом предлагается признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2017 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения», а также приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.06.2018 № 386н «О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2017.
Проектом предлагается установить, что расчет референтных цен будет производиться 2 раза в год по состоянию на 1 апреля и 1 октября текущего года в рамках одного наименования (международного непатентованного наименования, при отсутствии такого наименования – по группировочному или химическому наименованию).
Конкретизируется, что при расчете НМЦК исключаются из расчета следующие цены ранее заключаемых контактов: на поставку лекарственных препаратов, отсутствующих в обороте; контрактов, заключенных по результатам несостоявшихся закупок или с применением антидемпинговых мер.
С учетом того, что данный проект является ранее подробным в сравнении с действующими правовыми актами, регулирующими порядок установления НМЦК, полагаем, что данный проект будет в последующем дорабатываться.
2.5. Минздравом России предлагается внести изменения в порядок назначения лекарственных препаратов.
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Внесение изменений в Порядок назначения лекарственных препаратов, позволит оформить рецепт на лекарственный препарат, не зарегистрированный в Российской Федерации, при необходимости его индивидуального применения по жизненным показаниям на основании решения консилиума федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, при отсутствии альтернативного метода лечения.
Проектом документа предусмотрено увеличение срока действия рецептов, оформленных на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) и предназначенных для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, до 180 дней со дня оформления.
Предполагается, что предусмотренные проектом Приказа изменения в порядок оформления и форму рецептурного бланка № 148-1/у-04(л), предназначенного для отпуска лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение, позволят изготавливать рецептурный бланк формы № 148-1/у-04(л) с помощью компьютерных технологий с нанесением штрих-кода и организовать автоматизированный учет таких рецептов в аптечных и медицинских организациях.
2.6. Минздрав опубликовал планируемый к утверждению перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год.
Проект Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год
Перечень планируется дополнить новыми позициями в количестве 25. К ним относятся иммунная сыворотка Паливизумаб, психолептик Карипразин, противовирусные препараты Пибрентасвир, Гразопревир + Элбасвир и др.
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. ФАС России применены санкции за игнорирование фармацевтической компанией назначенных ранее штрафов.
Информация официального сайта Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 11.09.2019
Силу ч.1 ст.20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок влечет за собой последствия, предусмотренные: наложение нового штрафа в двукратном размере. Так, из-за неуплаты с неуплатой ООО «Веста Фарм» ранее назначенного за участие в антиконкурентном соглашении штрафа в размере 2 598 169,08 рублей, ФАС России указанное юридическое лицо привлечено к дополнительному штрафу в двойном размере от назначенного и неоплаченного в срок.
