Предлагаем Вашему вниманию Дайджест наиболее значимых изменений и разъяснений законодательства об обращении медицинских изделий за 2019 г. Следует отметить, что в 2019 году принято большое количество нормативно-правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, как на уровне Российской Федерации, так и на уровне Евразийского экономического союза.
При формировании дайджеста мы руководствовались влиянием тех или иных изменений на отрасль и сложности, с которыми могут столкнуться участники рынка медицинских изделий.
С указанными выше и иными значимыми изменениями можно ознакомиться в настоящем дайджесте.
1. Утвержден перечень медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 февраля 2019 г. № 56н «Об утверждении перечня медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями»
Согласно Правилам предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на переоснащение медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.12.2018 № 1772, иные межбюджетные трансферты предоставляются в целях софинансирования расходных обязательств субъектов Российской Федерации, возникающих в связи с созданием в рамках полномочий, предоставленных законодательством Российской Федерации, условий для развития медицинской помощи и обеспечения ее доступности для граждан в части, предусматривающей переоснащение медицинских организаций медицинскими изделиями по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Во исполнение указанной правовой нормы, был утвержден Перечень медицинских изделий, в который вошли 147 единиц медицинских изделий (в том числе наркозно-дыхательный аппарат для искусственной вентиляции легких, оборудование для проведения радиотерапии, эндовидеоскопические комплексы и др.).
2. Минздравом России даны рекомендации по обеспечению медицинскими изделиями больных сахарным диабетом.
Рекомендации по организации обеспечения граждан, больных сахарным диабетом, которым установлены инсулиновые помпы, расходными материалами к ним, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации
28.03.2019 на официальном сайте Минздрава были опубликованы рекомендации, разъясняющие, что в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. № 804н, услуга по обеспечению расходными материалами к инсулиновой помпе не предусмотрена.
Таким образом, ежемесячное обеспечение расходными материалами к инсулиновой помпе за счет средств обязательного медицинского страхования, в том числе в рамках оказания медицинской помощи в условиях круглосуточного и дневного стационаров, не осуществляется.
Однако отдельные категории граждан, включая инвалидов и детей-инвалидов, имеют право обратиться за предоставлением набора социальных услуг, включающего обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия за счет средств федерального бюджета.
Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. № 3053-р, в который включены расходные материалы к инсулиновой помпе.
Кроме того, обращается внимание, что органы государственной власти субъектов Российской Федерации в рамках Требований к территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов вправе включить расходные материалы к инсулиновой помпе в перечень медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.
3. С мая 2019 г. мобильные медицинские бригады должны оснащаться по стандартам Минздрава России.
Приказ Минздрава России от 27.03.2019 № 164н «О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.04.2019 № 54470)
В Положении об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению появился стандарт оснащения мобильных медицинских бригад. Ранее конкретных требований к их оборудованию не было.
Теперь существует 5 стандартов оснащения мобильных медицинских бригад: для оказания первичной медико-санитарной помощи, проведения профилактического медосмотра, первого этапа диспансеризации, флюорографии и маммографии.
Каждая мобильная медицинская бригада обеспечивается передвижным медицинским комплексом. Состав устройств и приборов в нем зависит от того, какие манипуляции предполагается проводить.
Для того чтобы оказывать первичную медпомощь, в передвижном комплексе по стандарту должно быть 32 вида оборудования. Например, это:
• электрокардиограф портативный трех- или шестиканальный, система дистанционной передачи электрокардиограммы на отдаленный кардиопульт;
• анализатор уровня глюкозы крови портативный с тест-полосками;
• автоматический дефибриллятор;
• одноразовый набор для проведения коникотомии;
• кислородный ингалятор;
• бактерицидный облучатель воздуха;
• дыхательный аппарат ручной (мешок Амбу).
Провести профилактический медосмотр в передвижном комплексе можно при наличии оборудования по стандарту для оказания первичной медпомощи и еще трех приборов. Это экспресс-анализатор уровня холестерина крови с тест-полосками, тонометр транспальпебральный для измерения внутриглазного давления, флюорограф.
Для проведения первого этапа диспансеризации необходимы тест-полоски для исследования кала на скрытую кровь и маммограф. Они понадобятся дополнительно к оборудованию, которое требуется по стандартам для первичной медпомощи и профилактического медосмотра.
У мобильной медбригады для проведения флюорографии должен быть передвижной медицинский комплекс с флюорографом, а для проведения маммографии – передвижной медицинский комплекс с маммографом.
Все передвижные комплексы оснащаются средством радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования ГЛОНАСС и GPS и возможностью подачи сигнала тревоги.
4. Вступили в силу правила учета объема оборота медицинского спирта, спиртосодержащих лекарств и медизделий.
Постановление Правительства РФ от 20.04.2019 № 472 «О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. № 380» (вместе с «Правилами учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий»)
Теперь производители лекарств, фармацевтические дистрибьюторы, медицинские организации, аптеки смогут исполнить обязанности, которые появились у них с января 2018 года.
8 мая 2019 г. вступили в силу два документа.
Один из документов определяет, как вести учет объема:
• производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции этилового спирта;
• производства, изготовления и (или) оборота (кроме розничной продажи) спиртосодержащих лекарств, спиртосодержащих медизделий.
Для учета объема оборота фармацевтической субстанции этилового спирта следует применять технические средства фиксации и передачи информации в ЕГАИС.
Существуют и исключения. Так, аптеки и медицинские организации, которые закупают фармацевтическую субстанцию этанола в качестве сырья или вспомогательного материала для изготовления лекарств и медизделий (в том числе спиртосодержащих), должны вести учет объема закупки и использования такой субстанции:
• с применением автоматических средств и технических средств – если объем превышает 200 декалитров в год;
• без применения указанных средств – если объем равен 200 декалитрам в год или меньше.
Производители фармацевтической субстанции этанола должны учитывать и декларировать объем производства, поставки и (или) использования такой субстанции для собственных нужд. В настоящее время это следует делать по новым правилам учета и декларирования.
Другой документ описывает, как в указанных случаях представлять декларации об объемах производства, оборота, использования, изготовления. Позже Правительство определит, каких спиртосодержащих лекарств и медицинских изделий новшества не касаются. Для этого будут утверждены специальные перечни.
5. Начали действовать критерии ЕЭК, помогающие производителям в вопросах отнесения изготавливаемой продукции к медицинским изделиям.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»
Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендовала применять критерии с 16 мая 2019 года. Они пригодятся тем производителям медицинских изделий, которые готовят документы для их регистрации и экспертизы по правилам ЕАЭС.
В документе обозначены 12 групп товаров:
• парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;
• дезинфекционные средства и оборудование;
• продукция общего назначения;
• продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями;
• продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой;
• средства индивидуальной защиты;
• программное обеспечение;
• упаковка и оборудование для хранения медизделий и иной продукции;
• физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения;
• мебель;
• медизделия, содержащие лекарственные средства;
• продукция для диагностики in vitro.
Для каждой группы определены признаки, которые позволяют отнести товар к медицинским изделиям.
6. Росздравнадзор будет инспектировать производство медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 29.05.2019 № 685 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Правительство РФ наделило Росздравнадзор полномочиями по организации инспектирования производства медицинских изделий, а также по проверкам инспектирующих организаций в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета ЕАЭК от 10.11.2017 № 106.
7. Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14
Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем оценки:
• документов регистрационного досье;
• отчетов об инспектировании производства;
• плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медизделия на постпродажном этапе (для изделий, заявляемых на регистрацию) и сведений о выявленных побочных действиях медизделия в процессе эксплуатации (для изделий, имеющих историю обращения);
• сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медизделий с рынка (для изделий, имеющих историю обращения) или уведомлений по безопасности медизделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;
• отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге.
При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий применяется риск-ориентированный подход. Требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье должны быть пропорциональны классу потенциального риска применения медицинских изделий.
8. Коллегия ЕЭК утвердила классификатор областей медицинского применения медицинских изделий.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 62
Классификатор используется при оформлении документов (включая регистрационные досье), представляемых участниками обращения медицинских изделий в госорганы стран ЕАЭС. Решение вступило в силу 19 мая 2019 г. и действует в настоящее время.
9. Коллегией ЕЭК даны рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»
Для экспертизы и регистрации медицинского изделия заявитель предоставляет: регистрационное досье на электронном носителе, а также копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.
Рекомендации содержат требования к содержанию регистрационного досье. Так, в составе регистрационного досье заявителем подлежат преставлению:
•з аявление о проведении экспертизы и регистрации медицинского изделия;
• доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации;
• копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);
• копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий;
• декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии);
• копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт);
• копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии);
• справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия (данные о маркировке и упаковке);
• информация о разработке и производстве (схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта);
• сведения о производителе (наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства);
• информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет);
• сообщения о несчастных случаях и отзывах (список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи);
• перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
• ведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;
• документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;
• протоколы технических испытаний и протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия;
• отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и отчет об анализе рисков и др.
Устанавливается, что клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами ЕАЭС, могут быть представлены в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия для доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия в случае, если такие данные подтверждают эффективность и безопасность медицинского изделия по показаниям к медицинскому применению в соответствии с назначением медицинского изделия.
10. В ЕАЭС даны рекомендации относительно порядка взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС.
Рекомендуемый порядок взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза (приложение № 2 к протоколу седьмого заседания рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза от 17.07.2019 № 1-НМИ)
Для определения вида медицинского изделия и (или) подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель вправе направить оператору заявку на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой. Срок рассмотрения заявки составляет 20 дней. По итогам рассмотрения оператор направляет заявителю заключение о наличии или отсутствии в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию.
После подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель может подать оператору заявку на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре.
К заявке должны быть приложены следующие документы:
• копия заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой;
• наименование медицинского изделия (модели медицинского изделия) изделия на английском языке;
• техническое описание медицинского изделия, в том числе, подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида на русском и английском языках;
• инструкция по применению медицинского изделия на русском и английском языках.
Оператор направляет заявку и соответствующие документы в ФГБУ. Рассмотрение заявки осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с ФГБУ в соответствии с законодательством государства-члена Союза, на территории которого зарегистрирован оператор.
11. Кресла-коляски принимают участие в эксперименте по маркировке медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1028 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом» (вместе с «Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом»)
Правительство установило, что с 1 сентября 2019 г. по 1 июня 2021 г. на территории Российской Федерации будет проводиться эксперимент по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям.
Оператору информационной системы по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации рекомендовано разработать требования к информационной системе, а также требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации поручено обеспечить до 1 декабря 2019 г. по согласованию с федеральными органами исполнительной власти и государственными внебюджетными фондами утверждение методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента, а также утверждение требований, предъявляемых к информационной системе, и требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
Эксперимент планируется к проведению в 2 этапа: первый этап в отношении кресел-колясок с ручным приводом (без механических устройств для передвижения); второй этап в отношении кресел-колясок электрических (прочие, оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения).
12. Утверждены Правила предоставления субсидий на реализацию проектов по разработке современных технологий и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 16.11.2019 № 1463 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Субсидии предоставляются в целях поддержки российских организаций-производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий.
Выплатой субсидии предполагается компенсация следующих затрат:
• оплата труда работников, а также отчисления на страховые взносы по обязательному медицинскому страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному социальному страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному пенсионному страхованию;
• материальные расходы (за исключением капитальных вложений в основные фонды организации-производителя) (без налога на добавленную стоимость);
• накладные расходы (кроме представительских расходов, оплаты проезда к месту отдыха, организации и участия в выставках) – в размере не более 60 процентов суммы затрат;
• оплата работ (услуг), оказанных сторонними организациями, привлекаемыми для реализации проекта на территории Российской Федерации, а также на территориях зарубежных государств в случае проведения на их территории клинических испытаний медицинских изделий и регистрации медицинских изделий (без налога на добавленную стоимость) – в размере не более 80 процентов размера субсидии.
Запрещается использование средств субсидий на приобретение иностранной валюты, за исключением операций, осуществляемых в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации при закупке (поставке) высокотехнологичного импортного оборудования, сырья, расходных материалов и комплектующих изделий, связанных с достижением целей предоставления субсидии.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации представляет субсидии на конкурсной основе
13. Минздрав представил дополнительную информацию о средневзвешенных ценах на медицинские изделия, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления государственных закупок.
Письмо Минздрава России от 29.11.2019 № 25-3/И/2-11362 «О средневзвешенных ценах на медицинские изделия, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Для расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 в указанном документе представлены дополнительные сведения по коэффициенту локализации (Кл).
Приведена формула расчета коэффициентов локализации, а также приведены коэффициенты локализации по наименованиям медицинских изделий за 2019 год (например, коэффициент локализации (Кл) для устройств для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов – 1; коэффициент локализации (Кл) для лейкоцитарных фильтров с контейнерами - 0,99; коэффициент локализации (Кл) для мочеприемников/калоприемников - 0,98 и др.).
14. Дополнен Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Распоряжение Правительства РФ от 08.10.2019 № 2333-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 № 3053-р»
Перечень дополнен такими медицинскими изделиями как:
• клипса для лигирования, из синтетического полимера, рассасывающаяся;
• петля для лигирования эндоскопическая;
• электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный, совместимый с магнитно-резонансным томографом;
• отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное, совместимое с магнитно-резонансным томографом.
15. Министерство финансов теперь уполномочено согласовывать перечни медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 10.10.2019 № 1306 «О внесении изменения в пункт 20 Правил формирования перечней медицинских изделий»
Проекты перечней медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг подлежат согласованию с Министерством финансов.
16. Установлены нормативы затрат на льготное обеспечение медицинскими изделиями.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2019 № 1554 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 864»
По состоянию на 1 января 2020 г. норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде соответствующего набора социальных услуг (в том числе, услуг по обеспечению медицинскими изделиями) составляет 860,6 рубля – в части обеспечения в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
17. Росздравнадзором даны разъяснения относительно лицензионных требований при оказании медицинской помощи по онкологии.
Письмо Росздравнадзора от 10.09.2019 № 01и-2204/19 «О соблюдении лицензионных требований при оказании медицинской помощи по онкологии»
Сообщается, что в рамках реализации региональных проектов, входящих в состав Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» и выполнения мероприятий региональных программ по совершенствованию организации оказания медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю «онкология», планируется к переоснащению более 160 медицинских организаций, в том числе патолого-анатомические отделения. Закупаемые и устанавливаемые медицинские изделия в данных медицинских организациях должны соответствовать Перечню медицинских изделий, утвержденному приказом Минздрава России от 12.02.2019 № 56н «Об утверждении перечня медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственным органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями».
18. Минздрав утвердил программу развития системы оказания паллиативной медицинской помощи, перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому и порядок передачи таких медицинских изделий паллиативным пациентам.
Приказ Минздрава России от 03.10.2019 № 831 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи»
Приказ Минздрава России от 31.05.2019 № 348н «Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.07.2019 № 505н «Об утверждении Порядка передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи»
В рамках программы планируется выделение субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования реализации государственных программ субъектов Российской Федерации, содержащих мероприятия по развитию системы оказания паллиативной медицинской помощи на оснащение медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, в том числе медицинскими изделиями для использования на дому.
Предполагается, что цель повышения доступности и качества оказания паллиативной медицинской помощи в субъектах Российской Федерации будет достигаться за счет улучшения материально-технической базы медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, в амбулаторных условиях, в том числе на дому, в условиях дневного стационара и стационарных условиях.
В перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому, вошли такие медицинские изделия как: анестезиологические системы, ингаляторы, системы вентиляции легких, инфузионные насосы и др.
Решение о передаче пациенту (его законному представителю) медицинского изделия принимается врачебной комиссией медицинской организации в течение трех рабочих дней со дня поступления таких документов как: информированное добровольное согласие пациента (его законного представителя) на медицинское вмешательство, а также анкета о состоянии домашних условий пациента. При передаче пациенту, нуждающемуся в длительной респираторной поддержке (его законному представителю), аппарата ИВЛ обеспечивается передача второго аппарата ИВЛ в случае неспособности пациента (его законного представителя) поддерживать спонтанную вентиляцию легких у пациента в течение 2-4 часов.
19. Федеральным медико-биологическим агентством России даны рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови.
Рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные ФМБА России
Рекомендации включают в себя такие Мероприятия по соблюдению обязательных требований к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов как:
• использование медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
• наличие средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут.
20. Росздравнадзором утверждена программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий.
Приказ Росздравнадзора от 08.07.2019 № 507 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Среди основных выявляемых нарушений выделяются: нарушение ограничений на прием представителей организаций (или физических лиц), осуществляющих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий; получение от организаций (или физических лиц), осуществляющих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, подарков (денежных средств); заключение с компанией (представителем компании) соглашения о назначении и/или рекомендации конкретного лекарственного препарата и/или медицинского изделия, а также получение от компаний образцов лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам и др.
Программа призвана обеспечить создание условий для снижения случаев нарушения при осуществлении медицинской деятельности, повышения эффективности государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий улучшения условий труда инспекторского состава Росздравнадзора и формирования заинтересованности подконтрольных объектов в соблюдении действующего законодательства государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий.
