28 сентября 2020 г. вступили в силу новые правила определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
Постановлением Правительства России от 24.09.2020 № 1541 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление № 1541) также внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Новые правила во многом повторяют положения порядка установления предельных размеров надбавок к отпускным ценам производителей ЖНВЛП, которыми ранее пользовались как региональные власти, так и участники рынка (дистрибьюторы, аптеки и медицинские организации).
Согласно Постановление № 1541 органы исполнительной власти субъектов РФ принимают решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам (без учета НДС), установленным производителями, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, после согласования проектов решений с ФАС России.
Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармдеятельности, медорганизаций, имеющих лицензии на осуществление фармдеятельности, и их обособленных подразделений, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Региональные власти устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок в соответствии с методикой, утверждаемой ФАС России, определяющей:
- возмещение экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;
- учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;
- учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей.
Порядок рассмотрения и утверждения надбавок включает следующие этапы:
1. Орган исполнительной власти субъекта РФ направляет проект решения в ФАС России с расчетами и пояснительной запиской.
2. ФАС России в течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта решения направляет в орган исполнительной власти субъекта РФ принятое ею решение о (а) согласовании проекта решения либо (б) об отказе в его согласовании.
3. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации представляет по запросу ФАС России соответствующую документально оформленную информацию.
Срок представления органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации запрошенной информации не может превышать 15 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы.
При непоступлении от органа исполнительной власти региона в установленный срок запрошенной документально оформленной информации ФАС России в течение 5 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в согласовании проекта решения.
Основаниями для отказа в согласовании проекта решения являются:
- несоответствие расчетов предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам производителей расчетам;
- представление в ФАС России недостоверные сведения;
- отсутствие в представленных документах сведений, требуемых в соответствии с методикой;
- представление неполного комплекта документов;
- непоступление в срок от органа исполнительной власти субъекта РФ запрошенной документально оформленной информации.
4. Далее региональный орган исполнительной власти субъекта принимает решение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия ФАС России решения о согласовании проекта решения, представляет в течение 3-х дней копию решения в ФАС России, и не менее чем за 10 рабочих дней до дня вступления в силу решения размещает информацию о принятом решении на его официальном сайте.
Дистрибьюторы вправе осуществлять продажу лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте Российской Федерации. При этом дистрибьюторы учитывают НДС в цене реализации лекарственного препарата.
Суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти субъекта РФ, на территорию которого осуществляется поставка лекарственного препарата.
Дистрибьюторы, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя (без НДС), суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в регионе, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.
Дистрибьюторы, реализующие лекарственные препараты потребителям по договору комиссии (комитенты) от имени организаций розничной торговли (комиссионеров), могут формировать отпускную цену на лекарственный препарат с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в конкретном регионе.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармдеятельность, медорганизации, имеющие лицензию на фармдеятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, ФП и ФАП, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медорганизации учитывают НДС в цене реализации лекарственного препарата.
Размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, подлежащий применению аптечными организациями, ИП и медорганизациями, осуществляющими реализацию ЛП, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ.
При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускных цен на лекарственные препараты с применением предельных размеров оптовых надбавок и (или) предельных размеров розничных надбавок такие отпускные цены округляются по математическим правилам округления до сотых частей рубля. При расчете примененных такими организациями и индивидуальными предпринимателями надбавок допускается погрешность, не превышающая размер округления.
Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат государства-члена ЕАЭС понимается цена (без НДС), указываемая производителем в сопроводительной документации на товар и не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат на дату передачи российскому покупателю (уполномоченному им лицу). При этом фактическая отпускная цена производителя, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату передачи ЛП производителем государства-члена ЕАЭС российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.
Под фактической отпускной ценой иностранного производителя (за исключением производителей государств-членов ЕАЭС) на ЛП понимается цена (без НДС), указываемая иностранным производителем в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат на дату выпуска товара, указанную в таможенной декларации. При этом фактическая отпускная цена производителя, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату оформления таможенной декларации.
Реализация лекарств дистрибьюторами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением ЛП, которые не были включены в перечень ЖНВЛП на дату их приобретения указанными организациями и ИП.
Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.
7 октября 2020 г.
Юристы практики «Здравоохранение и фармацевтика»
Юридической фирмы «BRACE» ©
