Предлагаем Вашему вниманию Дайджест наиболее значимых изменений в сфере регулирования фармацевтической отрасли за апрель 2021 года.
Среди важных изменений следует отметить следующие:
- Правительством урегулировано лекарственное обеспечение детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Установлен порядок приобретения для таких детей лекарственных средств с участием Фонда поддержки детей с тяжелыми заболеваниями «Круг добра». Также утверждены особые правила ведения информационного электронного ресурса о таких пациентах и о сделанных им лекарственных назначениях.
- В целях развития экспорта лекарственных средств отечественного производства Правительством введены меры по поддержке организаций на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции фармацевтической и медицинской промышленности на внешних рынках, путем получения соответствующих субсидий.
- Уточнение порядка применения предельных отпускных цен в случае, когда в отношении лекарственного препарата приняты несколько решений об определении предельной отпускной цены, основанные на различных правовых актах.
- Минздрав разработал новые правила отпуска лекарственных средств, фактически конкретизирующие и объединяющие все действующие в настоящее время правила отпуска, установленные в зависимости от вида отпускаемого лекарственного препарата и участников процедуры отпуска.
Указанные выше и иные новости законодательства, регулирующего фармацевтическую отрасль, более подробно отражены в дайджесте.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Правительством урегулирован порядок приобретения лекарственных препаратов для детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.
Постановление Правительства РФ от 06.04.2021 № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей»
Постановление Правительства РФ от 08.04.2021 № 555 «Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей»
Правилами приобретения лекарственных препаратов устанавливается, что финансовое обеспечение осуществляемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением закупок лекарственных препаратов осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных сводной бюджетной росписью. Финансовое обеспечение осуществляемых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее – «Фонд») закупок, ввоза и доставки лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется за счет грантов в форме субсидий, предоставляемых из федерального бюджета Фонду, а также добровольных имущественных взносов и пожертвований физических и юридических лиц и иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Решение о закупках принимается экспертным советом Фонда. При закупках по Перечню 1 Фонд в течение 3 рабочих дней со дня получения указанного решения экспертного совета Фонда направляет информацию о потребности в лекарственных препаратах в Минздрав России с приложением перечня организаций – получателей лекарственных препаратов. Закупки осуществляются Минздравом России.
1.2. Минздравом России подготовлена обновленная версия методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 (версия 11).
Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)», утвержденные Минздравом России
Из списка лекарственных препаратов для лечения COVID-19 исключен гидроксихлорохин. Рекомендовано применение иммуноглобулина человека в качестве компонента любой из схем противовирусной терапии.
В качестве профилактических мер указывается информация о вакцине коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной «КовиВак» и вакцине для профилактики COVID-19 «Спутник Лайт».
1.3. Минздравом утверждена новая версия типового контракта на закупку лекарств в рамках государственных и муниципальных закупок
Приказ Минздрава России от 18.01.2021 № 15н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения»
Указанная форма применяется с 29 апреля текущего года. Фактически проект типового контракта приведен в соответствие с положениями действующего законодательства о госзакупках. В частности, положения об обеспечении исполнения контакта дополнены условием о нераспространении требований об обеспечении для СМП и СОНКО.
Нововведение является разработанный образец заявки на получение (выборку) товара при закупке лекарств с неизвестным объемом.
Расширен перечень кодов объекта закупки по ОКПД2 (добавлены коды 21.20.1 – 21.20.23.194), включающие в себя такие объекты закупки как: препараты стоматологические, препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, препараты противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные, контрастные вещества, аллергены и др.
1.4. Запущено субсидирование сертификации российских лекарств на внешних рынках.
Постановление Правительства РФ от 30.04.2021 № 687 «О государственной поддержке организаций на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках»
Документом устанавливается, что субсидия предоставляется:
• при сертификации продукции на внешних рынках – на компенсацию части затрат, фактически понесенных организацией не ранее 12 месяцев, предшествующих дате объявления конкурса, и в течение не более 12 месяцев с даты объявления конкурса;
• при сертификации лекарственных средств на внешних рынках – на компенсацию части затрат, фактически понесенных организацией не ранее 12 месяцев, предшествующих дате объявления конкурса, и в течение не более 36 месяцев с даты объявления конкурса.
Субсидии предоставляются на основе конкурса, который организуется АО «Российский экспортный центр».
1.5. С 1 июля 2021-го вступает в силу перечень видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб.
Постановление Правительства РФ от 28.04.2021 № 663 «Об утверждении перечня видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб применяется с 1 июля 2021 г.»
В указанный перечень включены лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемы Минпромторгом, а также федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый Росздравнадзором.
1.6. Внесены дополнения в Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Постановление Правительства РФ от 08.04.2021 № 556 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Уточнения направлены на применение предельной отпускной цены в случае, если на лекарственный препарат в Государственном реестре предельных отпускных цен содержится несколько значений.
При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» и решения Минздрава, принятого на основании Правил, утвержденных Правительственным постановлением от 29.10.2020 № 865, или решения Минздрава, принятого на основании Постановления Правительства от 03.04.2020 № 441 об особенностях регулирования обращения лекарств в режиме чрезвычайной ситуации, применению подлежит цена, установленная на в соответствии с решением, принятым на основании Постановления Правительства от 31.10.2020 № 1771.
2. Проекты
2.1. Минздравом России предлагается утвердить положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
Проектом вводится правило об электронном документообороте при взаимодействии Росздравнадзора и контролируемого лица.
К объектам контроля предлагается отнести:
• деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств;
• результаты деятельности предпринимательского сектора в сфере обращения лекарственных средств (находящиеся в обращении на территории Российской Федерации произведенные, ввезенные и реализуемые лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке);
• объекты, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.
Вводится риск-ориентированный подход и профилактические меры в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
2.2. Росздравнадзором предлагается ввести формы проверочных листов, используемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
Указанная форма включает в себя «опросник», в котором обозначаются сведения о наличии/отсутствии помещений и оборудования, необходимых для хранения лекарств, о введении системы контроля качества хранения и перевозки лекарственных средств и сведения о соблюдении иных требований по каждому из этапов обращения лекарств (производство, хранение, транспортировка, отпуск, экспорт, уничтожение и др.).
2.3. Минздравом предлагается установить новые правила отпуска лекарственных препаратов.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения»
Минздрав предлагает ввести новые правила отпуска взамен приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н. Фактически указанным проектом документа объединены в один все действующие в настоящее время правила отпуска лекарственных средств.
Новые Правила содержат в себе четкие перечни видов лекарственных, отпускаемых по той или иной утвержденной в настоящее время форме рецептурного бланка.
2.4. Минздравом предложено индексировать нормативы финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего социальную помощь по обеспечению лекарствами.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в 2021 году»
Представленным проектом норматив финансовых затрат устанавливается в размере 929,8 рубля.
Данное увеличение размера индексации позволит произвести пересчет объема финансовых средств, направляемых бюджетам субъектов Российской Федерации в целях финансового обеспечения расходов предоставления гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг и таким образом субъекты Российской Федерации смогут дополнительно закупить лекарственные препараты в 2021 году для граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
2.5. Минздравом подготовлен проект изменений в перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2020 г. № 80н»
Согласно пояснительной записке к проекту, он разработан в разработан с целью совершенствования оказания медицинской помощи детям при заболеваниях и состояниях и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.
Согласно проекту предлагается позиции, касающиеся Диазепама в растворе ректальном, Мидазолама в растворе оромукозальном и Клобазама в таблетках и капсулах, исключить.
3. Практика
3.1. Медицинская организация привлечена к ответственности за закупку лекарственного препарата и наборов реагентов для выявления и лечения ВИЧ-инфицированных лиц за счет средств ОМС без решения врачебной комиссии.
Решение Арбитражного суда Хабаровского края от 16.04.2021 по делу № А73-1731/2021
Суд отметил, что приобретение лекарственного препарата и наборов реагентов для выявления и лечения ВИЧ-инфицированных лиц за счет средств ОМС, с учетом четкого нормативного регулирования источника финансирования, является нецелевым.
Порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами в соответствии со стандартами медицинской помощи с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи изложен в разделе 3 Приложения № 2 действовавших в спорном периоде Программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Хабаровского края.
В соответствии со ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачебная комиссия принимает решение, в том числе и по вопросам назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Таким образом, назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в утвержденный Перечень ЖНВЛП, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии.
