Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в феврале 2022 года можно выделить следующие:
- С 22 марта 2022 г. вступят в силу положения об индикаторе риска нарушения требований к лицензионному контролю производства лекарственных средств, которым является двукратное и более увеличение количества серий лекарственных средств для медицинского применения, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом.
- С 1 марта 2022 г. вступило в силу Положение о единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Установлен состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ, включая сведения о назначенных и отпущенных лекарственных препаратах с указанием средств идентификации лекарственных препаратов (кроме розничной продажи), сведения об остатках и о перераспределении лекарственных препаратов с указанием средств идентификации и др.
- Работу по координации и методическому сопровождению развития ЕГИСЗ предлагается возложить на медицинские информационно-аналитические центр, создаваемые в субъектах РФ.
- Минздрав России разъяснил, что с 1 марта 2022 г. не действует запрет на дробление вторичной упаковки.
- Утверждены списки контрольных вопросов для проверки соблюдения или несоблюдения требований Росздравнадзора при осуществлении контроля (надзора). К основным из них относятся вопросы назначения ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества, ознакомления персонала с документами, определяющими правила зрения и транспортировки лекарств, наличия оборудования и помещений, установленного Правилами надлежащей практики хранения лекарств, подтверждения факта соблюдения трехмесячного срока подачи отчета о результатах клинических исследований и др. Указанный документ вступает в силу с 11 марта 2022 года.
- Предлагается внести изменения систему регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП в целях недопущения дефектуры востребованных лекарственных препаратов.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Правительство разработало Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»
Положение устанавливает, что задачами ЕГИСЗ являются информирование населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, передачи сведений о выданных рецептах на лекарственные препараты из медицинских информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций, а также поддержка организации обеспечения граждан лекарственными препаратами.
Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан и реестры медицинской документации обеспечивают ведение федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, а также информационный ресурс, содержащий сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов
Подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для на основании сведений ГРЛС, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В приложении к принятому Положению установлен состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ, включая сведения о назначенных и отпущенных лекарственных препаратах с указанием средств идентификации лекарственных препаратов (кроме розничной продажи), сведения об остатках и о перераспределении лекарственных препаратов с указанием средств идентификации и др.
Документ вступил в силу с 1 марта 2022 г.
1.2. Минздравом разъяснены требования к продаже лекарств при делении вторичной упаковки.
Письмо Минздрава России от 18.02.2022 № 25-4/И/2-2643 «О продаже лекарственных препаратов»
При делении вторичной упаковки лекарственных препаратов следует руководствоваться следующими требованиями.
Федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки реализована функциональность по фиксированию сведений о частичном выводе из оборота лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств.
Порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при частичном выводе из оборота лекарственного препарата описан в документе «Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, версия 1.37» (далее - Инструкция), которое установлено:
- при частичной продажи лекарственного препарата в кассовом чеке отражается количество продаваемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности;
- при осуществлении частичного отпуска лекарственного препарата бесплатно по рецепту на лекарственные препараты при передаче сведений в ФГИС МДЛП субъектом обращения должно быть указано количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности;
- в случае осуществления частичной выдачи лекарственного препарата в рамках оказания медицинской помощи при передаче сведений в ФГИС МДЛП должно быть указано количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности.
Списание разукомплектованной вторичной упаковки допускается только для лекарственного препарата, в отношении которого ранее зарегистрирована операция частичного вывода из оборота (розничной продажи, отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, выдачи для медицинского применения).
Сведения о частичном выводе из оборота лекарственных препаратов доступны в реестре SGTIN автоматизированного рабочего места контролирующего органа (далее – АРМ КО) с предварительным выбором следующих статусов: «частично выдан для медицинского применения», «частично выдан по документам», «частично выдан по документам, остаток списан», «частично отпущен по льготному рецепту», «частично продан в розницу», «частично списан», «частичное медицинское применение, остаток списан», «частичный отпуск по ЛР, остаток списан».
При выборе вышеперечисленных статусов в реестре SGTIN АРМ КО отражается суммарная доля выведенных из оборота лекарственных препаратов и суммарно списанная доля лекарственного препарата.
Напомним, что согласно подпункту 1 пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.
1.3. Установлен индикатор риска нарушения требований к лицензионному контролю производства лекарств.
Приказ Минпромторга России от 21.02.2022 № 454 «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»
Индикатором риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств установлено двукратное и более увеличение количества серий лекарственных средств для медицинского применения, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом.
Приказ вступает в силу с 22 марта 2022 года.
1.4. Росздравнадзор утвердил списки контрольных вопросов для проверки соблюдения или несоблюдения контролируемым лицом обязательных требований, являющихся предметом контроля Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
Утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. К основным вопросам поверочных листов относятся вопросы назначения ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества, ознакомления персонала с документами, определяющими правила зрения и транспортировки лекарств, наличия оборудования и помещений, установленного Правилами надлежащей практики хранения лекарств, подтверждения факта соблюдения трехмесячного срока подачи отчета о результатах клинических исследований и др. Указанный документ вступает в силу с 11 марта 2022 года.
1.5. Минздрав разрешил до конца текущего года использовать ранее утвержденные формы рецептурных бланков № 107/у-НП.
Письмо Минздрава России от 24.02.2022 № 25-4/И/2-2927 «Об использовании рецептурных бланков формы № 107/у-НП»
Как отмечается министерством, в связи с необходимостью проведения российскими регионами организационных мероприятий по изготовлению новых рецептурных бланков на лекарственные препараты, и наличие в некоторых регионах значительных остатков ранее изготовленных рецептурных бланков, возможно разрешить их использование до 31 декабря 2022 года.
Также отмечается, что учитывая наличие остатков рецептурных бланков формы № 107/у-НП в резервном фонде, и принимая во внимание, что они закупаются за счет средств Федерального бюджета и имеют соответствующую степень защиты, считаем необходимым использование рецептурных бланков формы № 107/у-НП до израсходования всех запасов.
1.6. Дополнен Перечень научных исследований, расходы на которые можно включать в состав прочих расходов в размере фактических затрат с применением коэффициента 1,5.
Постановление Правительства РФ от 18.02.2022 № 207 «О внесении изменений в перечень научных исследований и опытно-конструкторских разработок, расходы налогоплательщика на которые в соответствии с пунктом 7 статьи 262 части второй Налогового кодекса Российской Федерации включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат с коэффициентом 1,5»
Согласно ч. 7 ст. 262 НК РФ налогоплательщик, осуществляющий расходы на научные исследования и (или) опытно-конструкторские разработки по перечню научных исследований и (или) опытно-конструкторских разработок, установленному Правительством Российской Федерации, вправе включать указанные расходы в состав прочих расходов того отчетного (налогового) периода, в котором завершены такие исследования или разработки (отдельные этапы работ), или в первоначальную стоимость амортизируемых нематериальных активов в размере фактических затрат с применением коэффициента 1,5. Указанный перечень, утвержденный Правительством РФ Постановлением №988 от 24.12.2008 дополнен технологиями персонализированных медицинских услуг и лекарственных средств, включая разработку и применение методов превентивной медицины, помогающих предотвратить развитие заболеваний.
2. Проекты
2.1. Минздравом предложено усовершенствовать систему регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Проект разработан в целях совершенствования системы государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и недопущения дефектуры востребованных лекарственных препаратов.
Для реагирования на формирование дефектуры вводится формула определения дефектуры (рисков ее возникновения) в зависимости от потребности системы здравоохранения Российской Федерации в лекарственных препаратах для медицинского применения, что позволит избежать прерывания терапии у пациентов.
В настоящее время на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации менее чем на минус 30 процентов, при этом такое снижение индекса отклонения свидетельствует скорее уже о сложившейся критической ситуации в системе лекарственного обеспечения, и реагирование на ситуацию может быть запоздалым. Проектом постановления устанавливается изменение такого индекса до минус 10 процентов.
Также в целях уведомления держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов об итогах мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) проектом постановления предусматривается обязанность Росздравнадзора размещать на своем официальном сайте в сети «Интернет» заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.
Проектом предусматривается, что Росздравнадзор не позднее 15 рабочих дней с момента поступления информации из Минздрава России формирует заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них по утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме, представляет заключение с приложением указанных сведений и информации, в том числе в виде таблицы, в Министерство здравоохранения Российской Федерации посредством системы межведомственного электронного взаимодействия и размещает заключение (без приложений) на своем официальном сайте в сети «Интернет».
Минздрав России не позднее 7 рабочих дней с момента получения информации, поступающей от субъектов обращения лекарственных средств, направляет ее в Росздравнадзор для проведения мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.
2.2. Минздрав предлагает упорядочить определения, приводимые в законодательстве о биомедицинских клеточных продуктах.
Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 2 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
В пояснительной записке к проекту говорится, что по своему существу биомедицинские клеточные продукты, понятие которых определено Федеральным законом от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – Федеральный закон № 180-ФЗ), и соматотерапевтические лекарственные препараты, относящиеся к лекарственным препаратам на основе соматических клеток, понятия которых контекстно определены Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее соответственно – Правила, Решение № 78), являются идентичными сущностями. При этом в соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Решения № 78 с 1 января 2021 г. регистрация указанных продуктов должна осуществляться исключительно в соответствии с Правилами как соматотерапевтических лекарственных препаратов (лекарственных препаратов на основе соматических клеток).
В целях исключения правовой неопределенности, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям биомедицинского клеточного продукта и соматотерапевтического лекарственного препарата, вносимые законопроектом изменения в Федеральный закон № 180-ФЗ исключают из предмета его регулирования биомедицинские клеточные продукты, соответствующие определению соматотерапевтических лекарственных препаратов.
Одновременно в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие лекарственного препарата на основе соматических клеток, к которым относятся соматотерапевтические лекарственные препараты и препараты тканевой инженерии, в соответствии с контекстными определениями указанных понятий в Правилах.
Предлагается в Федеральный закон № 61-ФЗ ввести понятие высокотехнологических лекарственных препаратов, к которым в соответствии с Правилами относятся лекарственные препараты на основе соматических клеток, и приводится в соответствие с контекстным определением Правил определение генотерапевтических лекарственных препаратов, также относящихся к высокотехнологическим лекарственным препаратам. Кроме того, в пункте 63 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ перечень видов лекарственных препаратов, относящихся к биологическим лекарственным препаратам, предлагается дополнить лекарственными препаратами на основе соматических клеток в соответствии с их отнесением к биологическим лекарственным препаратам согласно Правилам.
Для биомедицинских клеточных продуктов, являющихся соматотерапевтическими лекарственными препаратами в соответствии с Правилами, заявление о государственной регистрации которых было подано до 1 января 2021 г., на основании подпункта «г» пункта 2 Решения № 78, предусматривающего переходный период по приведению регистрационных досье лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в соответствии с национальным законодательством, в соответствие с Правилами в срок до 31 декабря 2025 г., пунктом 2 статьи 3 законопроекта предусматривается вступление в силу изменения, вносимого в Федеральный закон № 180-ФЗ, с 1 января 2026 г., с возможностью обращения таких биомедицинских клеточных продуктов на территории Российской Федерации в соответствии с нормами Федерального закона № 180-ФЗ до 31 декабря 2025 г., и его приведением в соответствие с требованиями к лекарственным препаратам международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, в указанный срок.
2.3. Минздрав России предлагает утвердить Положение о медицинском информационно-аналитическом центре.
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Типового положения о медицинском информационно-аналитическом центре»
Проект предусматривает, что медицинский информационно-аналитический центр (далее – МИАЦ) является самостоятельной медицинской организацией особого типа, подведомственной органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, созданной с целью организационно-методического обеспечения сбора, обработки и анализа данных в здравоохранении, медицинской статистики, цифровой трансформации отрасли здравоохранения, управления данными и защиты информации в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Основными функциями МИАЦ будут являться участие в реализации Национального проекта «Здравоохранение», в том числе посредством участия в реализации федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)» на территории субъекта Российской Федерации, координация и методическое сопровождение развития ЕГИСЗ.
2.4. Минздравом предложено упразднить типовой контракт на поставку стентов для коронарных артерий.
Проект приказа Минздрава России «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 982н «Об утверждении типового контракта на поставку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии), заключаемого единственным поставщиком – обществом с ограниченной ответственностью «Стентекс» и федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации, и информационной карты указанного типового контракта»
Министерство обосновывает предложение тем, что с учетом изменений, вступивших в силу 1 января 2022 г. в связи с принятием Федерального закона от 2 июля 2021 г. № 360-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
Новой редакцией части 11 статьи 34 Федерального закона № 44-ФЗ предусматривают, что Правительство Российской Федерации вправе установить типовые условия контрактов, подлежащие применению заказчиками при осуществлении закупок. При этом компетенция федеральных органов исполнительной власти на утверждение типовых контрактов и типовых условий контрактов в действующей редакции Федерального закона № 44-ФЗ не предусмотрена. В связи с этим предлагается признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 982н
3. Практика
3.1. Минздрав проведет эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств.
Как сообщается «Интерфакс», заместитель министра здравоохранения РФ Виктор Фисенко выразил позицию по поводу того, что опыт продажи безрецептурных лекарств дистанционно является положительным. В связи с этим возможно перейти на экспериментальный режим по дистанционной продаже и рецептурных лекарств.
Также вице-президент «Сбер Еаптеки» обратился к президенту России Владимиру Путину с просьбой поддержать законопроект о дистанционной торговле рецептурными препаратами.
