Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в марте 2022 года можно выделить следующие:
- Внесены изменения в правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС. Помимо прочих изменений Правила дополнены критериями и требованиями к регистрации лекарственных препаратов в исключительных случаях и условной регистрации, установлена процедура рассмотрения заявления об особой значимости лекарственного препарата с целью его ускоренной экспертизы.
- Производителям лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, на УСН на 6 месяцев продлен срок уплаты налога, уплачиваемого при УСН, за 2021 год и авансового платежа за I квартал 2022 года.
- Производители лекарственных средств смогут получить льготные кредиты на 1 год под 11% годовых. Для получения кредита заемщик не должен являться субъектом МСП, должен быть налоговым резидентом, не находиться в состоянии банкротства, реорганизации или ликвидации, а также сохранять занятость минимум 85% среднесписочной численности работников. Размер кредита определяется так: 1/3 выручки заемщика за 9 месяцев 2021 года, умноженная на 0,7 от индекса цен производителей лекарств за первые 3 квартала 2021 года. Кредит выдается в рублях
- Правительство сможет устанавливать особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций.
- При расчете предельной отпускной цены ЖНВЛП допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю РФ, установленного ЦБ РФ за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены, в случае если такой курс превышает на 10 % средний курс национальной валюты страны производителя.
- Минздрав будет предоставлять разрешения на ввоз/вывоз на территорию/с территории России биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата.
- Минпромторг совместно с Минздравом будут вести Реестр единственных поставщиков лекарств, не имеющих аналогов в России.
- Минздрав предлагает осуществлять закупки отдельных видов лекарственных препаратов, которые отсутствуют в обращении в России.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Внесены изменения в правила регистрации лекарств в рамках ЕАЭС.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Документом устанавливается, что требования Правил не будут распространяться в отношении лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих
Разрешено предоставление пациентам незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо группе пациентов с тяжелой или редкой патологией, а также высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Изменены сроки проверки представленных при регистрации документов с 14 рабочих дней до 10 рабочих дней. При этом срок для предоставления недостающих документов и материалов продлен для заявителей и будет составлять 90 рабочих дней, вместо установленных ранее календарных дней. Установлен срок для оценки представленных заявителям недостающих данных длительностью 5 рабочих дней.
В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя (в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным, или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата), по согласованию с экспертной организацией экспертиза качества может быть проведена на основании документации производителя в том числе посредством аудио- или видеосвязи.
Также документ дополняет Правила регистрации новыми приложениями такими как критерии и требования к регистрации лекарств в исключительных случаях и условной регистрации лекарственных препаратов. Еще одним новым приложением установлена процедура рассмотрения заявления об особой значимости лекарственного препарата с целью его ускоренной экспертизы.
Указанный правовой акт значительно конкретизировал положения Правил регистрации лекарственных препаратов, что может способствовать устранению ряда пробелов в правовом регулировании регистрации лекарств в рамках ЕАЭС.
1.2. В связи с вводимыми санкциями внесены изменения в особенности обращения и закупки лекарств.
Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Упрощенный порядок регистрации лекарственных средств вводится в отношении лекарственных средств в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Устанавливается, что особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций, уполномочено устанавливать российское Правительство.
Посредством закупки у единственного поставщика теперь может осуществляться закупка лекарственных препаратов медицинскими организациями, если такая закупка осуществляется в электронной форме в отношении лекарств, произведенных единственным на территории России или территориях дружественных государств (не вводящих санкции) производителем, а также, если разрешение на осуществление такой закупки медицинской организацией установлено решением ее учредителя. Годовой объем таких закупок не должен превышать 50 000 000 рублей.
1.3. Производители лекарственных средств смогут получить льготные кредиты.
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.03.2022 № 393 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным системообразующим организациям промышленности и торговли и организациям, входящим в группу лиц системообразующей организации промышленности и торговли»
Кредиты будут выдаваться для пополнения оборотных средств. Для получения кредита заемщик не должен являться субъектом малого или среднего предпринимательства, должен быть налоговым резидентом, не находиться в состоянии банкротства, реорганизации или ликвидации, а также сохранять занятость минимум 85% среднесписочной численности работников.
Размер кредита определяется так: 1/3 выручки заемщика за 9 месяцев 2021 года, умноженная на 0,7 от индекса цен производителей лекарств за первые 3 квартала 2021 года.
Кредит выдается в рублях под 11% годовых на 12 месяцев.
1.4. Утверждены правила ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования.
Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 № 363 «Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
С 1 сентября 2022 г. вступят в силу Правила ввоза в Россию и вывоза из России биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарств.
Для ввоза/вывоза потребуется разрешение Минздрава, которое предоставляется в таможенные органы. Плата за выдачу разрешения не взимается.
Правом ввоза/вывоза наделены разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им на проведение клинического исследования юридическое лицо, образовательные организации и научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарств.
1.5. Изменена номенклатура лекарственных форм.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.03.2022 № 51 «О внесении изменения в Номенклатуру лекарственных форм»
С 10 апреля 2022 года вступают в силу изменения в номенклатуру лекарственных форм в части ее дополнения раствором для перфузий, представляющим собой стерильный раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения с целью сохранения органов и тканей от ишемии.
1.6. Производителям лекарств на УСН продлен срок уплаты налога.
Постановление Правительства РФ от 30.03.2022 № 512 «Об изменении сроков уплаты налога (авансового платежа по налогу), уплачиваемого в связи с применением упрощенной системы налогообложения в 2022 году»
Ряду организаций, в том числе осуществляющих производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях на 6 месяцев продлены сроки уплаты налога, уплачиваемого в связи с применением упрощенной системы налогообложения за 2021 год, авансового платежа по налогу, уплачиваемому в связи с применением упрощенной системы налогообложения за I квартал 2022 года.
1.7. Уточнены особенности регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП.
Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 № 444 «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Правовым актом введено правило, что при расчете предельной отпускной цены допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю РФ, установленного ЦБ РФ за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены, в случае если такой курс превышает на 10 % средний курс национальной валюты страны производителя.
Также установлены формы расчета наличия дефектуры лекарственных препаратов, рассчитываемая на основе годовой потребности в лекарственных препаратах.
1.8. Утверждены особенности изменения регистрационных досье лекарственных препаратов при дефектуре.
Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
Дефектура или риск дефектуры определяется Минздравом России. Внесение соответствующих изменений в регистрационное досье будет осуществляться без проведения экспертизы качества лекарственных препаратов в случаях замены и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства, либо используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата. Также в случаях изменения размера серии лекарственного препарата, изменения составляющей упаковки.
Срок принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье составляет 25 рабочих дней.
1.9. Утверждено положение о ведении реестра единственных поставщиков лекарств, не имеющих аналогов в России.
Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 № 443 «Об утверждении Положения о ведении реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в Российской Федерации и производство которых осуществляется производителями, происходящими из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
Минздравом планируется выдача заключений об отсутствии российских аналогов лекарственных препаратов на основании заявлений, подаваемых организациями, которые соответствуют требованиям законодательства к участникам в госзакупок. Непосредственное ведение реестра будет осуществляться Минпромторгом.
При этом в реестр не подлежат включению лекарственные препараты, произведенные в одном иностранном государстве и имеющие одинаковый набор основных и вспомогательных веществ, а также произведенные в иностранном государстве, которое ввело запрет на поставку такой продукции в Россию.
При изменении сведений о поставщике, включенном в реестр, поставщик обязан уведомить об этом в течение 10 рабочих дней.
1.10. С 1 марта 2022 г. вступили в силу обновленные правила отпуска лекарств.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н
Согласно новым правилам для инкурабельных больных вводится возможность выдачи рецептурных лекарств по доверенности. При этом установлен запрет на продажу лекарств по рецептам, у которых истек срок действия, и врачам вменена обязанность повторной выдачи рецептов в случае, если ранее рецепт был оформлен не правильно.
Право на продажу иммунобиологических лекарственных препаратов появилось у индивидуальных предпринимателей.
Документ будет действовать до 2028 года.
2. Проекты
2.1. Предлагается утвердить порядок закупки лекарств, отсутствующих в обращении в России.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О закупке отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, которые отсутствуют в обращении в Российской Федерации, в том числе не зарегистрированных на территории Российской Федерации, либо в отношении которых возникла дефектура (риски её возникновения)»
Проект предлагает определить Минздрав России уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению закупки по отдельным решениям Правительства отдельных видов лекарственных препаратов, которые отсутствуют в обращении в России, в том числе не зарегистрированных на территории России.
2.2. Минпромторг предложил установить штрафы за несоблюдение минимальной доли закупок.
Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
Как поясняется в пояснительной записке, часть 3 статьи 14 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» предоставляет Правительству право установить приоритет отечественным товарам при осуществлении закупок путем различных механизмов ограничения допуска иностранных товаров для участия в закупках, в том числе в настоящее время действуют запрет, ограничения допуска иностранных товаров для участия в закупках, а также установлена обязательная минимальная доля закупок российских товаров.
При этом административная ответственность за нарушение национального режима не установлена.
Законопроект предлагает установить штрафы на должностных лиц в размере 20 000 рублей; на юридических лиц – 55 000 рублей.
2.3. Представители СМИ предлагают разрешить рекламу рецептурных лекарств в СМИ.
Представители СМИ обратились в Минцифры с предложением поддержать фармацевтическую отрасль, на которой особенно отразились введенные в отношении России санкции, путем предоставления возможности рекламы в СМИ рецептурных лекарств. По данному вопросу окончательное решение в настоящий момент не принято.
3. Практика
3.1. Магаданским УФАС выявлено необоснованное завышение аптекой цен почти в три раза.
По результатам проверки было выявлено повышение цен на ряд социально значимых лекарственных препаратов на 230%.
На своем официальном сайте контрольный орган обращает внимание на необходимость ответственного поведения участников рынка и недопустимость необоснованного повышения цен.
