Опубликован комментарий юриста BRACE Анны Ивановой в статье Екатерины Погонцевой «Образцы попали под раздачу», опубликованной в журнале «Фармацевтический вестник», по вопросу распространения образцов лекарственных препаратов на специализированных мероприятиях для фармацевтических и медицинских работников.
Как отметила Анна, при предоставлении образцов лекарственных препаратов в рамках научных мероприятий, отраслевых выставок и других специализированных мероприятий нужно учитывать ряд моментов.
Во-первых, законодательно фармкомпаниям запрещено предоставлять образцы препаратов в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарств для медицинского применения).
Несмотря на то, что запрет не абсолютный, а относительный: в целях вручения пациентам, на практике риск нарушить его весьма велик. «Как правило, если препарат раздают на мероприятиях, цель вручения не оговаривается, — объяснила Иванова. — Учитывая, что фармкомпании нацелены на продвижение своих лекарств, можно предположить, что образцы передают врачам как для ознакомления с продукцией, так и для последующего назначения пациентам. Если на образцы препаратов нанесены надписи, запрещающие дальнейшее вручение пациентам, то риск квалификации нарушения запрета может быть меньше».
В отношении лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Закон о рекламе устанавливает абсолютный запрет на передачу таких образцов, подчеркнула юрист. По ее словам, логика законодателя в этом вопросе полностью понятна и не допускает двояких толкований.
Во-вторых, медицинским работникам законодательно запрещается принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, подарки. Под дарением понимается безвозмездная передача в собственность вещей или имущественных прав. Поэтому вручаемые образцы лекарств формально могут рассматриваться как подарки, и тогда запрет нарушается, резюмирует эксперт. Нельзя исключать, что после получения образцов лекарств врач самостоятельно примет решение рекомендовать их своим пациентам или даже передать им представленные образцы. За нарушение данного запрета действующим законодательством не предусмотрена специальная ответственность для медработника, уточнила юрист. В этом случае доктор может быть привлечен только к дисциплинарной ответственности по инициативе работодателя, если он посчитает это необходимым, что на практике почти никогда не происходит.
В одном из отраслевых чатов представитель фармкомпании убеждал остальных участников дискуссии, что в течение первых лет после лонча препарата раздавать образцы можно. Как отметила Анна, в российском законодательстве отсутствует подобная правовая норма. Однако похожее правило можно найти в Кодексе надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), согласно которому фармкомпании могут предоставлять образцы фармпродуктов исключительно некоммерческим медицинским организациям с целью ознакомления. Образцы могут быть предоставлены только в течение двух лет с момента вывода фармпродукта на рынок России. При этом допускается предоставление образца только в наименьшей упаковке в рамках режима дозирования и показаний, указанных в инструкции по медицинскому применению, доступных на рынке.
Согласно Кодексу надлежащей практики, запрещается предоставлять медработникам образцы лекарств как для последующей передачи пациентам, так и для личного пользования.
При этом разрешается демонстрация обучающих предметов без их передачи в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных мероприятий для медработников.
«Хотя данный документ не носит императивный характер и распространяется только на членов ассоциации, он может применяться фармкомпаниями в рамках самостоятельного регулирования своей деятельности при оценке рисков», — отметила юрист.
На БАД ограничения по передаче образцов не распространяются, обратила внимание эксперт. Для квалификации законности/противоправности действий организатора мероприятия важно установить, являлись ли передаваемые образцы лекарственными препаратами. При этом в отношении всех образцов сохраняются риски нарушения законодательства о рекламе в случае, если Закон о рекламе применим к раздаваемым образцам и материалам.
Более подробно со статьей и комментарием можно ознакомиться в приложении и на сайте издания: https://pharmvestnik.ru/articles/Obrazcy-popali-pod-razdachu-Chem-chrevato-vruchenie-preparatov-medicinskim-i-farmacevticheskim-rabotnikam.html
