В соответствии с пп. «б» п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения бессрочного действия на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
На официальном сайте Росздравнадзора 28.09.2020 размещена информация о запуске электронного сервиса «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий».
Арбитражный суд Московского округа в постановлении от 06.10.2020 № Ф05-15092/2020 по делу № А41-108383/2019 поддержал суды нижестоящих инстанций, сделавшие вывод о необоснованности взыскания неустойки госзаказчиком (далее – истец, заказчик) по мотиву отсутствия регистрационного удостоверения на поставленный по госконтракту товар.
С 9 сентября 2020 г. начали свое действие новые Правила взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения вместе с порядком определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства от 05.09.2020 № 1360. Ранее утвержденный постановлением Правительства от 28.10.2015 № 1154 порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признан утратившим силу.
15 сентября 2020 г. вступили в силу Правила формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Правила), в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.
Принятые Федеральной антимонопольной службой разъяснения о проведении запроса предложений в случае признании несостоявшимся открытого конкурса или аукциона сформулированы в письме от 01.10.2020 № ИА/85170/20.
Постановлением Правительства России от 1 октября 2020 г. № 1576 утверждены Правила осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок (далее – Правила осуществления контроля) и внесены изменения в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений (далее – Правила ведения реестра).
Методические рекомендации по выявлению и минимизации коррупционных рисков при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд утверждены Минтрудом России 3 октября 2020 г. во исполнение Национального плана противодействия коррупции на 2018 – 2020 годы, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 29 июня 2018 г. № 378.
Выявление и минимизация коррупционных рисков при осуществлении закупок осуществляется на основании оценки коррупционных рисков в целях снижения уровня коррупции при осуществлении закупок.
Верховный Суд в определении от 1 октября 2020 года № 301-ЭС20-13806 по делу № А38-6825/2019, в котором проверялось решение УФАС по Республике Марий Эл о наличии антиконкурентного соглашения при участии в электронных аукционах, согласился с выводами судов трех инстанций о том, что из собранных управлением доказательств не прослеживается:
Письмом ФАС России от 28.09.2020 № ИА/83689/20 даны разъяснения по вопросу осуществления закупок медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков.
Постановлением Правительства России от 15.09.2020 № 1447 утверждены новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее – Правила уничтожения лекарств).
28 сентября 2020 г. вступили в силу новые правила определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
Постановлением Правительства России от 1 октября 2020 г. № 1583 утверждены Правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (далее – Правила), которые вступили в силу с 5 октября 2020 г.
Минфин России принял приказ от 10.07.2020 № 140н (далее – Приказ № 140н), которым вносятся изменения в приказ Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н).
- Вступил в силу регламент выдачи разрешений на онлайн-продажу лекарств
- Вступил в силу новый порядок определения НМЦК для госзакупок медицинских изделий
- Под регуляторную гильотину попали ряд правовых актов в сфере обращения медицинских изделий
- Утверждены особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 января 2021 г.
Более ранние статьи
Последние новости
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 3 квартал 2023 г.
18-10-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 3-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли за 3-й квартал 2023 года
10-10-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности во 3-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли за 2-й квартал 2023 года
17-07-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности во 2-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 2 квартал 2023 г.
16-07-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 2-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли в 1 квартале 2023 года
30-04-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности в 1 квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 1 квартал 2023 г.
12-04-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в 1 квартале 2023 года можно выделить следующие:
