BRACE Firma de Abogados presta asesoramiento legal integral a entidades que operan en la convergencia entre la medicina y la tecnología: desarrolladores de software médico (SaMD) y sistemas de inteligencia artificial (IA), plataformas de telemedicina, fabricantes de dispositivos portátiles (wearables) y soluciones de monitorización remota de la salud, divisiones digitales de empresas farmacéuticas y biotecnológicas, centros sanitarios e inversores del sector de la salud en la Federación de Rusia.

Los productos sanitarios digitales convergen bajo múltiples marcos regulatorios: la normativa de productos sanitarios (medical devices), la legislación en materia de protección de la salud, el régimen de protección de datos personales y secreto médico, así como las directrices sobre el uso de la inteligencia artificial. En BRACE Despacho de Abogados estructuramos el modelo de negocio y el ciclo de vida del producto para garantizar su plena solidez jurídica en todos estos niveles regulatorios de forma simultánea.

Áreas clave de asesoramiento jurídico en salud digital e inteligencia artificial

1. Telemedicina: estructuración del modelo operativo (régimen general o inclusión en entornos regulatorios controlados / sandboxes o regímenes jurídicos experimentales - RJE), redacción de reglamentos internos, contratos marco con facultativos y pacientes, modelos de consentimiento informado y preparación documental para auditorías de Roszdravnadzor.
2. Software como producto sanitario (SaMD, Software as a Medical Device): calificación jurídica de programas informáticos autónomos destinados a diagnóstico, prevención, monitorización o terapia que requieran registro sanitario oficial ante las autoridades rusas.
3. Datos personales y secreto médico: auditoría integral de los tratamientos de datos de salud, redacción de políticas de privacidad y cláusulas de consentimiento informado, diseño de la arquitectura contractual (encargos de tratamiento, acuerdos de confidencialidad), consultoría en materia de localización obligatoria de bases de datos en Rusia, transferencias internacionales y anonimización de datos para el entrenamiento de modelos de IA.
4. Productos sanitarios con inteligencia artificial (IA) y sistemas de soporte a la decisión clínica (SSDC): calificación regulatoria de software, determinación de la clase de riesgo y de la vía de registro (nacional o UEE), elaboración del expediente técnico y dossier de registro, interlocución con laboratorios de ensayo y Roszdravnadzor, así como gestión de obligaciones poscomercialización (vigilancia e implementación de modificaciones).
5. Asistentes médicos personales, dispositivos wearables y telemonitorización: consultoría especializada en hardware y servicios digitales de captación, procesamiento y transmisión de parámetros biomédicos.
6. Aplicaciones móviles de salud (mHealth), plataformas de cita médica, agregadores de servicios asistenciales y receta médica electrónica: delimitación precisa de fronteras regulatorias para prevenir la recalificación inadvertida de meros servicios informativos o de bienestar en productos sanitarios o actividades de asistencia médica sujetas a licencia.

Telemedicina y servicios asistenciales remotos: asesoramiento legal

1. Calificación jurídica del servicio (prestación de asistencia médica vs. servicio de la sociedad de la información) y selección del modelo operativo idóneo.
2. Evaluación de viabilidad y tramitación para la incorporación en regímenes jurídicos experimentales (RJE / sandbox regulatorio).
3. Elaboración de protocolos asistenciales de telemedicina, contratos con pacientes y profesionales sanitarios, y formularios de consentimiento informado.
4. Tramitación y adaptación de licencias de actividad médica para la integración de servicios de telemedicina en la Federación de Rusia.

Software médico e inteligencia artificial (SaMD / IA sanitaria): asistencia letrada

1. Determinación de la condición de producto sanitario para software autónomo y clasificación por nivel de riesgo regulatorio.
2. Diseño de la estrategia de registro y comercialización (vía nacional rusa o marco supranacional de la Unión Económica Euroasiática - UEE).
3. Elaboración del dossier de registro, coordinación de ensayos técnicos, toxicológicos y clínicos, y representación directa ante Roszdravnadzor.
4. Supervisión del cumplimiento de requisitos obligatorios para dispositivos con IA, incluida la integración de datos con los sistemas de información de Roszdravnadzor y la gestión de actualizaciones de software.

Protección de datos de salud y secreto médico: consultoría jurídica

1. Auditoría jurídica de los flujos de tratamiento de datos personales de categorías especiales (datos biomédicos y de salud).
2. Redacción de políticas de privacidad, consentimientos expresos y protocolos internos de seguridad de la información.
3. Asesoramiento estratégico en localización de servidores en Rusia, transferencias internacionales y procesos de anonimización de datos para el entrenamiento de algoritmos de IA.
4. Evaluación de contingencias y blindaje normativo frente al régimen sancionador reforzado, multas sobre el volumen de negocio y responsabilidad penal.

Compliance en inteligencia artificial y gestión de riesgos regulatorios

1. Formulación de políticas corporativas para el uso ético y responsable de la inteligencia artificial en el entorno sanitario.
2. Delimitación contractual de esferas de responsabilidad entre desarrolladores de IA, operadores de sistemas y organizaciones médicas.
3. Auditoría de transparencia algorítmica, trazabilidad técnica, documentación de validación y control de calidad de las soluciones de IA.

Estructuración contractual y propiedad intelectual

1. Negociación y redacción de licencias de software, contratos de cesión de derechos de PI, acuerdos de desarrollo a medida, acuerdos de nivel de servicio (SLA) y contratos de distribución sanitaria.
2. Protección jurídica de conjuntos de datos (datasets), modelos entrenados, secretos comerciales y know-how técnico.
3. Definición de la titularidad de los derechos sobre creaciones e invenciones generadas mediante sistemas de inteligencia artificial.

Estrategia regulatoria y relaciones institucionales (GR)

1. Auditoría preventiva (regulatory due diligence) de productos y modelos de negocio sanitarios digitales, acompañada de una hoja de ruta de cumplimiento.
2. Asistencia letrada en la adhesión a regímenes jurídicos experimentales e interlocución técnica ante las autoridades reguladoras.
3. Estructuración jurídica de inversiones y operaciones de M&A en el sector HealthTech, así como aplicación de incentivos fiscales para empresas de tecnología y salud en Rusia.

Publicidad sanitaria, promoción comercial y defensa del consumidor

1. Revisión de conformidad de campañas publicitarias y promoción de servicios médicos digitales con la normativa de publicidad y etiquetado obligatorio de anuncios digitales en Rusia.
2. Redacción de condiciones generales de contratación, términos de uso, avisos legales y documentación de protección al consumidor en plataformas digitales de salud.

Defensa letrada en inspecciones y resolución de litigios

1. Representación y defensa jurídica en inspecciones administrativas conducidas por Roszdravnadzor, Roskomnadzor y el Servicio Federal Antimonopolio (FAS de Rusia).
2. Defensa judicial y resolución de disputas en materia de productos sanitarios digitales, propiedad intelectual y tratamientos de datos.

Experiencia relevante en salud digital e inteligencia artificial

1. Asesoramiento a un fabricante internacional líder de productos sanitarios: análisis regulatorio integral para determinar la exigencia de registro sanitario de una solución de software y mitigación de contingencias para su lanzamiento al mercado.
2. Asistencia letrada a un operador ruso relevante en el mercado de telemedicina: delimitación jurídica entre asistencia médica y servicios informativos, con redacción del expediente regulatorio para el Ministerio de Sanidad y Roszdravnadzor.
3. Consultoría estratégica a un laboratorio farmacéutico innovador en Rusia: adecuación de los tratamientos de datos de salud a la normativa de privacidad y secreto médico bajo el régimen de responsabilidad administrativa agravada.
4. Estructuración legal de una transacción transfronteriza entre fabricantes de productos sanitarios de Rusia y China para la inversión, adquisición y localización industrial de un dispositivo médico con componentes digitales.

¿Por qué confiar en BRACE?

1. Los productos sanitarios digitales raramente quedan circunscritos a una única disciplina jurídica; por ello, su estructuración exige un equipo multidisciplinar que domine con igual solvencia la regulación sanitaria y el derecho tecnológico.
2. BRACE Firma de Abogados cuenta con una acreditada especialización en el sector de Ciencias de la Salud (industria farmacéutica y tecnología médica) y en el ámbito de las tecnologías de la información, lo que nos permite abordar proyectos complejos de manera transversal: desde la calificación regulatoria y el registro sanitario hasta la protección de datos, la arquitectura contractual y la defensa ante las autoridades de supervisión en Rusia.
3. Monitorizamos de forma permanente las continuas reformas normativas para ofrecer soluciones jurídicas pragmáticas, orientadas a la consecución de los objetivos estratégicos de nuestros clientes.
4. Nuestros letrados asesoran a empresas rusas y multinacionales en cuestiones de derecho ruso y, cuando la operativa lo requiere, de derecho internacional.