BRACE 律师事务所专注于为医疗与科技前沿交叉领域的企业提供全方位法律支持，服务对象涵盖医疗软件及人工智能（AI）系统研发商、远程医疗平台、可穿戴设备及远程健康监测解决方案制造商、制药及医疗企业的数字化部门、医疗机构以及医疗健康产业投资机构。

数字医疗产品在俄罗斯同时受到医疗器械流通、国民健康保护、个人数据与信息保护法律体系的严格监管，并须全面契合人工智能前沿监管规则。我们协助客户在产品设计与商业模式搭建中兼顾多重监管维度，确保其在法律与合规层面稳健运营。

俄罗斯数字医疗与人工智能法律顾问核心业务方向

1. 远程医疗（Telemedicine）：协助医疗机构及远程医疗平台甄选合规运营模式（常规监管模式或加入实验性法律机制/监管沙盒），规范制定内部管理规程、医患双向服务协议、知情同意书，并健全应对俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）合规检查的全套文档。
2. 医疗软件（SaMD, 独立医疗器械软件）：对具备诊断、预防、监测或治疗等医疗目的的独立软件进行精准法律定性，全面评估其作为医疗器械的归属属性并办理俄罗斯国家注册申报手续。
3. 个人数据与医疗隐私保护：开展医疗健康数据处理合规审计，起草隐私政策与知情同意文件，构建合同权利义务架构（委托处理协议、保密协议），并就数据本地化、跨境传输以及用于AI算法模型训练的数据去标识化提供专业合规指导。
4. 含人工智能医疗器械（AI Medical Devices）与临床决策支持系统（CDSS）：全程护航软件的法定属性界定、注册路径与风险等级确认、注册卷宗与技术文档编纂，协调检测实验室检测并对接监管机关，同时统筹注册后合规监测及产品技术变更等法定义务。
5. 个人健康助理、可穿戴设备及远程监测方案：针对健康数据采集与传输设备及关联云端服务提供专项法律合规咨询。
6. 移动健康应用（mHealth）、在线预约挂号平台、医疗服务聚合平台、电子处方及健康档案数据系统：针对此类极易跨界引发监管交叉风险的业务场景，在产品推向市场前精准界定其法律属性与监管边界，防止普通健康应用被动触发医疗器械监管或非执业医疗服务风险。

远程医疗与远程数字服务：专项法律护航

1. 开展业务法律定性分析（严格厘清医疗救治行为与单纯信息咨询服务的法律边界），确立合规展业模式；
2. 评估准入可行性并协助申请加入俄罗斯实验性法律机制（EPR / 监管沙盒）；
3. 起草远程医疗服务管理规范、医患双向服务协议及患者知情同意书标准模板；
4. 办理融合远程医疗业务要素的医疗执业许可资质申请与变更手续。

医疗软件与人工智能系统（SaMD / 医疗AI）：律师团队服务

1. 论证软件产品的医疗器械法定属性并确认相应风险分类等级；
2. 科学制定市场准入与产品注册申报策略（俄罗斯国家注册路径或欧亚经济联盟EAEU统一注册路径）；
3. 规范编纂注册申报卷宗，全程协助技术评测、毒理学评价与临床试验，专业对接俄罗斯联邦卫生监督局；
4. 统筹落实AI医疗器械的法定强制性合规要求，包括向官方监管信息系统对接传输数据及办理算法重大更新变更备案。

数据合规、个人数据与医疗职业秘密：法律支持

1. 深入开展医疗健康数据及特殊类别个人数据处理合规审计；
2. 规范编制隐私政策、知情同意书及内部数据安全管理制度；
3. 就俄罗斯境内数据库本地化、数据跨境流动以及AI模型训练专用的数据去标识化提供合规落地指导；
4. 全面评估法律责任风险，协助企业构建兼顾营业额比例罚款防范与刑事合规的风控体系。

人工智能合规（AI Compliance）与法律风险控制

1. 制定企业负责任使用人工智能的内部合规政策与伦理准则；
2. 明确划分算法研发商、系统运营方与医疗机构之间的法律权责边界；
3. 针对AI解决方案的算法透明度、开发技术归档及质量控制体系进行专项法律评估。

合同架构设计与知识产权保护

1. 起草与审查软件许可协议、知识产权转让合同、定制开发协议、服务级别协议（SLA）以及与医疗机构、分销商的合作合同；
2. 确立医疗数据集及AI模型训练成果的知识产权归属，构筑技术诀窍（Know-How）与商业秘密法律屏障；
3. 妥善规划利用人工智能技术生成衍生智力成果的权利归属与权益分配架构。

监管合规策略与政府事务（GR）

1. 开展数字医疗产品与商业模式的监管尽职调查（Regulatory Due Diligence），量身定制合规推进路线图；
2. 协助企业申请加入实验性法律机制（EPR）并全程协调与各级监管机构的行政沟通；
3. 负责医疗健康与科技（HealthTech）领域的投资与并购（M&A）交易架构设计，协助申领针对IT与医疗科技企业的税收优惠及行业扶持政策。

医疗广告、市场推广与消费者权益保护

1. 审查数字医疗服务的营销宣传方案，确保严格符合俄罗斯广告法及互联网广告强制标识监管规则；
2. 规范起草用户服务协议、公开要约文本及数字医疗服务领域的消费者权益保障文件。

行政检查应对与争议解决

1. 在俄罗斯联邦卫生监督局、联邦通信与大众传媒监督局（Roskomnadzor）及联邦反垄断局（FAS）的例行与专项行政检查中全权代表企业；
2. 代理涉及数字医疗产品、医疗数据及算法侵权等复杂纠纷的诉讼维权与争议解决。

数字医疗与人工智能领域代表性业务

1. 为某大型跨国医疗器械制造商开展深度专项合规分析，精准研判其核心软件产品是否须在俄罗斯作为医疗器械办理注册，并出具关于化解上市准入监管风险的合规意见书。
2. 协助俄罗斯头部远程医疗服务企业明确界定医疗救治与单纯信息咨询的法律边界，按照俄罗斯卫生部与卫生监督局的法定标准编制全套合规业务文件。
3. 为俄罗斯某大型创新原研药研发企业出具专项合规方案，指导其在法律责任全面收紧的监管背景下，依法合规开展医疗数据处理并严守医师执业秘密。
4. 全程护航中俄医疗器械企业间关于包含数字化医疗产品之医疗器械的跨境投资、技术收购与本土化生产合作项目。

为什么选择 BRACE 律师事务所？

1. 数字医疗产品极少仅受单一法律部门管辖——正因如此，此类项目亟需兼具深厚医疗监管底蕴与前沿科技法实务功底的复合型律师团队提供支撑。
2. BRACE 律师事务所在生命科学与医疗健康领域（涵盖制药与医疗器械产业）以及科技、媒体与通信（TMT）行业拥有深厚的行业积淀，能够为交叉领域的复杂项目提供端到端的一体化法律解决方案：从产品属性定性、注册申报到数据合规、合同审查以及应对监管机构稽查。
3. 我们对俄罗斯快速迭代的立法与司法实践保持实时动态跟踪，始终坚持以客户的商业成功为导向，提供切实可行且具高度实操性的法律解决方案。
4. BRACE 法律顾问团队致力于为俄罗斯本土及跨国企业在俄罗斯法及相关国际贸易法领域提供卓越高效的专业法律服务。