La firma de abogados BRACE se especializa en la preparación integral («llave en mano») de documentación técnica para dos categorías de clientes:

Para fabricantes rusos: desarrollo de Especificaciones Técnicas (las "TS") completas.
Para fabricantes extranjeros: preparación de Documentación Técnica (análoga a las TS) en idioma ruso para su integración en el dossier de registro.

Comparación de Requisitos: RF y Fabricantes Extranjeros

Aunque los objetivos de los documentos son similares, su naturaleza jurídica y estructura difieren según el origen del producto y la vía de registro elegida (nacional o de la UEEA).

Parámetro	Especificaciones Técnicas (para la RF)	Documento Técnico (para importados)
Fundamento	GOST 2.114-2016 o estándares de perfil considerando los requisitos de la Orden n.º 11n del Ministerio de Salud de Rusia o la Decisión n.º 46 del Consejo de la CEE.	Orden n.º 11n del Ministerio de Salud de Rusia o la Decisión n.º 46 del Consejo de la CEE.
Esencia	Documento de diseño principal de la planta.	Traducción adaptada del Archivo Técnico bajo las normas de la RF/UEEA.
Idioma	Ruso.	Ruso (basado en el original).

¿Por qué no es suficiente una simple traducción del Archivo Técnico?

Para los dispositivos médicos extranjeros, una simple traducción del Archivo Técnico es insuficiente. Es necesario un documento en idioma ruso que cumpla la función de las TS durante los ensayos y el peritaje. BRACE realiza un análisis para eliminar las discrepancias típicas:

Terminología: Alineación de los nombres de modelos y componentes de forma uniforme en todos los documentos del dossier.
Estándares: Mapeo de estándares internacionales (ISO, IEC) con las normas GOST vigentes en la Federación de Rusia.
Gestión de riesgos: Adaptación del archivo de riesgos a los requisitos nacionales.

Lista de Verificación: ¿Qué se requiere del fabricante extranjero?

Para que podamos preparar un documento técnico de alta calidad, el fabricante debe proporcionar:

Archivo Técnico (versión actual).
Instrucciones de uso.
Certificados de calidad (ISO 13485, CE, declaraciones de conformidad).
Protocolos de ensayos de fábrica (técnicos, biológicos, clínicos).
Diseños de etiquetado (empaque, etiqueta).

Etapas de Desarrollo en BRACE

Auditoría de datos iniciales: Evaluación de la integridad de la información proporcionada.
Diseño del documento: Redacción de las TS o del Documento Técnico según las normas nacionales o las reglas de la UEEA.
Parte operativa: Desarrollo de instrucciones de uso y manuales de operación.
Validación: Verificación interna de la documentación antes de su presentación ante Roszdravnadzor para evitar devoluciones.

¿Por qué son peligrosos los errores en la documentación?

Un documento redactado incorrectamente es la causa principal de la parálisis del registro:

Rechazo en la recepción del dossier: Si la estructura del documento no cumple con la Orden n.º 11n o la Decisión n.º 46.
Contradicciones en los protocolos: Si en las TS se declaran ciertas características, pero durante los ensayos se verificaron otras.
Problemas con la aduana: Discrepancia entre la descripción en los documentos y la composición física del producto al importar las muestras.

Contratar el Desarrollo de Documentación Técnica

Los expertos de BRACE garantizan la precisión jurídica y regulatoria de sus documentos. Ayudamos tanto a localizar un producto extranjero como a lanzar la producción de un nuevo producto nacional.

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