医疗器械技术条件（TS）及技术文件开发

医疗器械进入俄罗斯联邦及欧亚经济联盟（EAEU）市场需要准备格式规范的技术文件，这些文件规定了对产品质量、安全性和特性的要求。

BRACE 法律事务所专注于为以下两类客户提供“一站式”技术文件准备服务：

1. 针对俄罗斯制造商： 开发完整的技术条件（TS）。
2. 针对外国制造商： 准备俄语版技术文件（TS 对等文件），以便整合至注册卷宗中。

要求对比：俄罗斯联邦制造商 vs 外国制造商

尽管文件的目标相似，但其法律性质和结构因产品来源及所选注册路径（国家注册或欧亚经济联盟注册）而异。

为什么仅对 Technical File 进行简单翻译是不够的？

对于外国医疗器械，简单翻译 Technical File 是不够的。必须准备一份俄语文件，在试验和鉴定过程中起到技术条件（TS）的作用。BRACE 开展分析以消除典型的差异：

• 术语： 确保卷宗所有文件中模型和组件的名称一致。
• 标准： 将国际标准（ISO、IEC）与俄罗斯联邦现行的国家标准（GOST）进行对应。
• 风险管理： 使风险管理文件适配国家要求。

检查清单：外国制造商需要提供什么？

为了让我们能够准备高质量的技术文件，制造商必须提供：

• Technical File（技术文件，当前版本）。
• 使用说明书。
• 质量证书（ISO 13485、CE、符合性声明）。
• 工厂试验报告（技术、生物、临床）。
• 标签版式（包装、标签）。

BRACE 的开 发阶段

1. 初始审计： 评估所提供信息的完整性。
2. 文件起草： 根据国家规范或欧亚经济联盟规则编写技术条件（TS）或技术文件。
3. 操作部分： 开发使用说明书和操作手册。
4. 验证： 在提交至俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）前进行内部文件核查，以防退件。

为什么文件中的错误是危险的？

文件编制不当是导致注册停滞的主要原因：

• 拒绝接收卷宗： 如果文件结构不符合第 11n 号部令或第 46 号决议的要求。
• 报告冲突： 如果技术条件（TS）中声明了某些特性，但在试验过程中验证的是其他特性。
• 海关问题： 样品进口时，文件描述与产品实际成分不符。

委托开发技术文件

BRACE 的专家确保您文件的法律和监管准确性。我们协助进行外国产品的本地化以及国内新产品的投产。

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