Registro de Dispositivos Médicos en Rusia y la UEEA

El registro en Roszdravnadzor (el «Servicio Federal de Vigilancia en Salud») es un proceso obligatorio de múltiples etapas para confirmar la calidad, eficacia y seguridad de los productos. Sin este registro, la comercialización de dispositivos médicos en el territorio de la Federación de Rusia y de los estados miembros de la Unión es imposible y está sujeta a sanciones legales.

La firma de abogados BRACE brinda un acompañamiento integral del procedimiento: desde la auditoría inicial de la documentación hasta el momento de la inscripción en el registro estatal. Trabajamos con fabricantes rusos y extranjeros, ayudando a legalizar tanto consumibles simples como equipos complejos de alta tecnología.

Estrategias Actuales de Registro

Hoy en día, el mercado se encuentra en una fase de transición hacia las normas unificadas de la Unión Económica Euroasiática (la «UEEA»). Ayudamos a elegir la vía óptima:

• Procedimiento Nacional (RF): óptimo para la rápida introducción de productos en el mercado ruso (considerando los regímenes simplificados vigentes en virtud del Decreto n.º 441).
• Registro Bajo las Normas de la UEEA: necesario para expandir el negocio a los mercados de Bielorrusia, Kazajistán, Armenia y Kirguistán.

Clasificación de Dispositivos y Evaluación de Riesgos

La complejidad y el costo del registro dependen directamente de la clase de riesgo potencial de la aplicación del dispositivo. Los expertos de BRACE realizan una clasificación preliminar para evitar errores al presentar el dossier:

¿Qué Registramos?

Poseemos las competencias necesarias para acompañar las siguientes categorías:

1. Equipos Médicos: desde unidades dentales hasta equipos de diagnóstico pesado.
2. Consumibles: instrumentos, productos poliméricos, equipos de protección personal.

Dossier Documental: Sin Margen de Error

El 70 % de los rechazos de Roszdravnadzor se debe a una preparación incorrecta de la documentación. BRACE se encarga de la preparación integral («llave en mano»):

• Desarrollo y adaptación de la documentación técnica y operativa.
• Formación del archivo de gestión de riesgos (ISO 14971).
• Preparación de datos sobre la eficacia clínica (informes, revisiones, protocolos).
• Para fabricantes extranjeros: traducción médica profesional y legalización consular o apostillado.

Etapas del Trabajo: 5 Pasos para Obtener el Certificado de Registro

1. Auditoría y Estrategia: Analizamos la composición del dispositivo, determinamos el código NKMI y la clase de riesgo.
2. Recopilación del Dossier: Formamos el paquete de documentos de acuerdo con los requisitos de la Orden n.º 11n o las normas de la UEEA.
3. Importación de Muestras: Gestionamos el permiso de Roszdravnadzor para la importación de muestras para ensayos (para importaciones).
4. Ensayos de Laboratorio: Organizamos ensayos técnicos, toxicológicos y de compatibilidad electromagnética (EMC) en centros acreditados.
5. Evaluación Clínica: Acompañamos el proceso de ensayos en instituciones de salud.

Por Qué Eligen a BRACE

• Especialización Técnica: Estamos profundamente inmersos en el derecho médico y la regulación del sector.
• Transparencia: Usted recibe un cronograma de trabajo por cada etapa.
• Protección de Intereses: No solo «entregamos papeles», sino que defendemos de manera fundamentada la posición del cliente ante el regulador.

• Integralidad: Resolvemos cuestiones comerciales conexas.

Preguntas Frecuentes (FAQ)

• ¿Cuánto tiempo toma el registro?

En promedio, de 6 a 12 meses. Los plazos dependen de la integridad de los datos iniciales y de la necesidad de realizar estudios clínicos prolongados.

• ¿Se pueden realizar cambios en un Certificado de Registro vigente?

Sí, acompañamos los procedimientos para realizar cambios (sustitución de componentes, cambios en las direcciones de fabricación, etc.) sin que el certificado principal pierda su validez.

Obtenga una Auditoría de su Dispositivo

Contáctenos hoy mismo. Evaluaremos la preparación de sus documentos y calcularemos el presupuesto para la ejecución de su proyecto.