俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械注册

在**俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）**进行注册是一个强制性的多阶段过程，旨在确认产品的质量、有效性和安全性。未经注册，严禁在俄罗斯联邦及欧亚经济联盟成员国境内流通医疗器械，违者将承担法律责任。

BRACE 法律事务所提供全方位的程序支持：从初步的文件审计到完成国家注册登记。我们为俄罗斯本土及外国制造商提供服务，协助实现从简单耗材到复杂高科技设备的合法化合规。

当前的注册策略

目前市场正处于向欧亚经济联盟统一规则过渡的阶段。我们协助客户选择最佳路径：

• 国家注册程序（俄罗斯联邦）： 适用于产品快速进入俄罗斯市场（考虑到目前根据第 441 号政府令执行的简化模式）。
• 欧亚经济联盟（EAEU）规则注册： 这是将业务扩展至白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦市场的必要条件。

医疗器械分类与风险评估

注册的复杂程度和成本直接取决于产品应用过程中的潜在风险等级。BRACE 的专家会进行预分类，以避免在提交注册卷宗时出现错误：

我们的注册范围

我们拥有为以下类别提供陪同服务的专业能力：

1. 医疗设备： 从牙科治疗台到大型影像诊断设备。
2. 消耗品： 手术器械、聚合物制品、个人防护装备（PPE）。

注册卷宗：不容有误

俄罗斯联邦卫生监督局驳回申请的原因中，有 70% 与文件编制不规范有关。BRACE 负责提供“交钥匙”式的准备服务：

• 开发并改编技术和操作文件。
• 编制风险管理文件（符合 ISO 14971 标准）。
• 准备临床有效性数据（报告、综述和协议）。
• 针对外国制造商：提供专业的医学翻译、领事认证或海牙认证服务。

工作阶段：获得注册证的 5 个步骤

1. 审计与策略制定： 分析产品成分，确定 NKMI 代码（医疗器械分类代码）和风险等级。
2. 卷宗收集： 根据第 11n 号部令或 EAEU 规则的要求编制全套文件。
3. 样品进口： 办理俄罗斯联邦卫生监督局的样品进口许可，以进行必要的测试（针对进口产品）。
4. 实验室测试： 在经认可的测试中心组织技术测试、毒理测试和电磁兼容性（EMC）测试。
5. 临床评估： 陪同并指导在医疗机构进行的临床试验过程。

为什么选择 BRACE

• 深度专业化： 我们深耕于医疗法和行业监管领域。
• 透明度： 客户将获得每个阶段的工作时间表。
• 利益保护： 我们不只是“递交文件”，而是为客户在监管机构面前提供专业且有理有据的立场辩护。
• 综合性： 协助解决商业运营中的相关配套问题。

常见问题解答 (FAQ)

• 注册通常需要多长时间？

平均需要 6 到 12 个月。具体时间取决于原始数据的完整性以及是否需要进行长期的临床研究。

• 是否可以修改现有的注册证（MA）？

可以。我们支持办理变更程序（如更换配件、变更生产地址等），确保原注册证持续有效。

获取您的产品审计

请立即联系我们。我们将评估您文件的准备情况，并为您核算项目实施的预算。