Юридическая помощь в сфере фармацевтики

Юридическая фирма «BRACE» в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» оказывает юридические услуги производителям и дистрибьюторам лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и иным организациям здравоохранения по вопросам российского и международного права. Мы оказываем юридическую помощь в сфере сопровождения коммерческой деятельности, разрешения споров и судебных разбирательств, государственных и корпоративных закупок, антимонопольного права, международного торгового права, регуляторных вопросов и комплаенса.

Одним из важных направлений юридических услуг в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» являются услуги в сфере формирования перечней лекарственных средств.

Формирование перечней лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 утверждены правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Перечень ЖНВЛП формируется по международным непатентованным наименованиям из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

1. лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
2. лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
3. лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

1. лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
2. лекарственный препарат входит в Перечень ЖНВЛП;
3. лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

От того, какие именно лекарственные препараты будут включены в приведенные выше перечни, будут зависеть особенности их обращения и возможности предоставления некоторых преимуществ при осуществлении оборота таких лекарственных средств.

Порядок подачи заявления

Для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных препаратов в один указанные выше перечни необходима подача соответствующего заявления с установленным Правительством Российской Федерации комплектом документов. Однако, для достижения результата по включению лекарственного препарата в перечни, необходимо четкое соблюдение требований к заявлению и документам.

Юридические услуги

1. Консультационная поддержка при самостоятельном формировании клиентом заявления и комплекта документов для включения в перечни лекарственных средств
2. Оказание услуг по подготовке правовых заключений относительно целесообразности/нецелесообразности включения в перечни лекарственных средств
3. Помощь в подготовке и подаче заявления на включения в перечни лекарственных средств с формированием полного пакета необходимых документов и его подачей.
4. Преставление интересов при подаче и рассмотрении соответствующего заявления о включении в перечни лекарственных средств
5. Правовая поддержка при исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных средств, в том числе правовой анализ оснований для такого исключения. Правовая помощь в обжаловании незаконного принудительного исключения их перечней лекарственных средств.