Формирование перечней лекарственных средств

Юридическая фирма «BRACE» в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» оказывает юридические услуги производителям и дистрибьюторам лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и иным организациям здравоохранения по вопросам российского и международного права. Мы оказываем юридическую помощь в сфере сопровождения коммерческой деятельности, разрешения споров и судебных разбирательств, государственных и корпоративных закупок, антимонопольного права, международного торгового права, регуляторных вопросов и комплаенса.

Одним из важных направлений юридических услуг в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» являются услуги в сфере формирования перечней лекарственных средств.

Формирование перечней лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 утверждены правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Перечень ЖНВЛП формируется по международным непатентованным наименованиям из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

1. лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
2. лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
3. лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

1. лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
2. лекарственный препарат входит в Перечень ЖНВЛП;
3. лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

От того, какие именно лекарственные препараты будут включены в приведенные выше перечни, будут зависеть особенности их обращения и возможности предоставления некоторых преимуществ при осуществлении оборота таких лекарственных средств.

Для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных препаратов в один указанные выше перечни необходима подача соответствующего заявления с установленным Правительством Российской Федерации комплектом документов. Однако, для достижения результата по включению лекарственного препарата в перечни, необходимо четкое соблюдение требований к заявлению и документам.

Юридические услуги

1. Консультационная поддержка при самостоятельном формировании клиентом заявления и комплекта документов для включения в перечни лекарственных средств
2. Оказание услуг по подготовке правовых заключений относительно целесообразности/нецелесообразности включения в перечни лекарственных средств
3. Помощь в подготовке и подаче заявления на включения в перечни лекарственных средств с формированием полного пакета необходимых документов и его подачей.
4. Преставление интересов при подаче и рассмотрении соответствующего заявления о включении в перечни лекарственных средств
5. Правовая поддержка при исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных средств, в том числе правовой анализ оснований для такого исключения. Правовая помощь в обжаловании незаконного принудительного исключения их перечней лекарственных средств.