Консультирование относительно государственной регистрации и перерегистрации цен на лекарственные препараты

Консультирование относительно государственной регистрации и перерегистрации цен на лекарственные препараты

Юридическая фирма «BRACE» в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» оказывает юридические услуги производителям и дистрибьюторам лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и иным организациям здравоохранения по вопросам российского и международного права. Мы оказываем юридическую помощь в сфере сопровождения коммерческой деятельности, разрешения споров и судебных разбирательств, государственных и корпоративных закупок, антимонопольного права, комплаенса и международного торгового права.

Одним из важных направлений юридических услуг в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» является консультирование относительно государственной регистрации и перерегистрации цен на лекарственные препараты.

Государственная регистрация и перерегистрация цен на лекарственные препараты

Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Оптовые и розничные надбавки формируются в соответствии с Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865. При этом указанные надбавки используются, отталкиваясь от предельной в соответствии с действующим законодательством предельной отпускной цены.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 06.06.2019 № 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Указанным законом устанавливается необходимость снижения предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Обязательным снижение цен будет в случаях:

  1. снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
  2. снижения цен на референтные лекарственные препараты (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
  3. превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;
  4. превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена ЕАЭС.

Действующим законодательством установлена Методика расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».

Также в настоящее время Правительством Российской Федерации разработан Проект Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Указанный проект разъясняет основные положения перерегистрации предельных отпускных цен в переходный период.

Таким образом, с учетом обязательности перерегистрации до окончания 2020 года предельных отпускных цен на ЖНВЛП, многим фармацевтическим компаниям рекомендуется начать сбор необходимых документов для планируемой перерегистрации, а также приступить к подготовке соответствующих экономических обоснований. Более того, необходим дополнительный анализ того, подпадают ли зарегистрированные в настоящее время предельные отпускные цены под условия об их обязательном снижении. Такой анализ рекомендуется провести до официального обращения ФАС России о необходимости снижения, чтобы иметь возможности подготовки к изменившимся условиям определения предельных отпускных цен.

Юридические услуги

  1. Анализ зарегистрированных предельных отпускных цен на предмет необходимости снижения/возможности перерегистрации с повышением цены.
  2. Консультирование относительно возможности перерегистрации предельной отпускной цены на условиях, которые помогут соблюсти интересы владельца (держателя) регистрационного досье
  3. Правовая поддержка при формировании и подаче заявления о перерегистрации предельной отпускной цены и необходимого для такой перерегистрации комплекта документов.
  4. Представление интересов клиента в ФАС России в случае направления контрольным органом требования о необходимости снижения предельной отпускной цены при ее перерегистрации.

Почему мы?

Профильная
экспертиза и опыт
Наилучший результат наименьшими средствами
Вы экономите время
Комлпексное и
наиболее эффективное юридическое решение
Прозрачное
ценообразование
Делаем сложное
простым

Клиенты и партнеры