Государственная регистрация и перерегистрация цен на лекарственные препараты

Организации, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, обязаны устанавливать  предельные отпускные цены на них, которые регистрируются Минздравом России и не должны превышать указанной предельной отпускной цены, и соответствующие предельные размеры оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, установленные в каждом субъекте Российской Федерации. Также расчет НМЦК при проведении госзакупок, осуществляется с обязательным учетом предельных отпускных цен.

Оптовые и розничные надбавки формируются в соответствии с Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865. При этом указанные надбавки используются, отталкиваясь от предельной в соответствии с действующим законодательством предельной отпускной цены. С 1 января 2021 г. не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в 2019 – 2020 годах соответствии с Правилами обязательной перерегистрации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865.

Таким образом, в настоящее время необходима перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты.

В частности, устанавливается необходимость снижения предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП в случаях:

1. снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
2. снижения цен на референтные лекарственные препараты (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
3. превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;
4. превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена ЕАЭС.

Действующим законодательством установлена Методика расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979.

С учетом указанных документов для перерегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП необходимо обращение в Минздрав РФ со следующими документами:

1. заявление о перерегистрации;
2. информация о цене при первоначальной регистрации лекарственного препарата (если ранее цена была зарегистрирована);
3. расчет предельной отпускной цены препарата;
4. обоснование стоимости лекарственного препарата, производимого в других государствах;
5. документы, подтверждающие права заявителя на лекарственный препарат.

Обращение может быть направлено в письменном виде или посредством сервиса «Госуслуги». Срок рассмотрения указанного обращения составляет 15 рабочих дней. В указанный срок данная цена согласовывается Минздравом России с ФАС России. По истечении указанного срока принимается решение о перерегистрации цены. При этом Минздравом могут быть запрошены у заявителя дополнительные документы и разъяснения, которые должны быть представлены в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты направления соответствующего запроса. В противном случае в перерегистрации может быть отказано.

После принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП соответствующая информация размещается в ГРЛС.

Важно обратить внимание, что вопросы перерегистрации предельной отпускной цены связаны с необходимостью обоснования таких перерасчетов для регистрирующего органа. При этом наблюдается тенденция, что при невозможности обоснования разумной цены многие производители покинули российский рынок. В связи с этим, в целях недопущения дефектуры лекарств Правительством России принимаются соответствующие меры.

Так, согласно письму ФАС России от 07.04.2022 № ТН/33468/22 по вопросу применения Постановления Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771 указывается, что при рассмотрении вопроса об обращении в Минздрав России с целью перерегистрации цен на лекарственные препараты владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов следует проводить анализ ценообразования на свои лекарственные препараты и разделять их на лекарственные препараты, в отношении которых достаточно проведение ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения, и лекарственные препараты, в отношении которых значительно изменились экономические условия и в целях предотвращения дефицита лекарственных препаратов перерегистрация цен на них может быть осуществлена только в порядке, предусмотренном указанным Постановлением. В указанном случае необходимо приведение экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, приводимое к рискам дефектуры.

Таким образом, при регистрации и перерегистрации цен на ЖНВЛП нельзя придерживаться формального подхода и важно индивидуально подходить обоснованию цены с соблюдением интересов как пациентов, так и фармацевтических производителей.

Юридические услуги

1. Анализ зарегистрированных предельных отпускных цен на предмет необходимости перерегистрации с понижением/повышением цены
2. Консультирование относительно возможности перерегистрации предельной отпускной цены на условиях, которые помогут соблюсти интересы владельца (держателя) регистрационного дось
3. Правовая поддержка при формировании и подаче заявления о перерегистрации предельной отпускной цены и необходимого для такой перерегистрации комплекта документов
4. Анализ возможностей перерегистрации предельной отпускной цены с учётом рисков дефектуры лекарственного препарата