Проведение проверок фармацевтических организаций и компаний в сфере обращения медицинских изделий
Юридическая фирма BRACE оказывает консультирование по поводу вопросов проведения проверок фармацевтических организаций и компаний в сфере обращения медицинских изделий.
Любое проведение проверок требует тщательной подготовки со стороны проверяемого субъекта. Для того, чтобы избежать неправомерных действий проверяющих органов, важно знать процедурные особенности проведения проверок и полномочия проверяющих организаций.
Деятельность фармацевтических компаний и организаций в сфере обращения медицинских изделий контролируется многими государственными органами. В частности, проверки могут производиться со стороны Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службой по защите прав потребителей, Федеральной службы по защите прав потребителей и благополучия человека, прокуратуры и правоохранительных органов и др.
Особое место в осуществлении контроля за деятельностью фармацевтических компаний занимает лицензионный контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. По общему правилу, предметом внеплановой выездной проверки в порядке лицензионного контроля могут являться состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления такой деятельности работников, соответствующих лицензионным требованиям.
Предметом федерального государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств может являться проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству.
Лица, в отношении которых осуществляется проверка обязаны представлять в антимонопольный орган (его должностным лицам) по его мотивированному требованию в установленный срок необходимые документы, объяснения, информацию соответственно в письменной и устной форме (в том числе информацию, составляющую коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну), включая акты, договоры, справки, деловую корреспонденцию, иные документы и материалы, выполненные в форме цифровой записи или в форме записи на электронных носителях. Довольно распространены случаи проверки ФАС России фармацевтических компаний на предмет картельных сговоров.
Прокуратура Российской Федерации наделена довольно широкими полномочиями по надзору за соблюдением законодательства (в том числе в области фармацевтического им медицинского права).
Юридические услуги
- Консультирование по вопросам проведения любых видов проверок
- Паровой анализ законности оснований для начала осуществления проверки.
- Анализ документов и материалов, запрашиваемых в целях проведения проверки с определением обоснованности поступившего запроса и правомерности требований проверяющего органа власти
- Информирование клиента о рисках привлечения к ответственности по результатам проведения проверок и выработка предложений по минимизации таких рисков в целях освобождения от ответственности либо смягчения мер ответственности
- Представление интересов клиента в проверяющих органах
- Правовая поддержка при оспаривании решений и действий (бездействия) проверяющих органов власти в вышестоящих органах власти
- Представление интересов в судебных инстанциях при оспаривании противоправных действий органов власти при проведении проверок, а также оспаривании незаконного привлечения к ответственности по результатам проведения таких проверок.
