Контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий

Юридическое сопровождение контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий

С учетом развития фармацевтики все больше становятся актуальными взаимодействия между предпринимателями в рамках контрактного производства, которое представляет собой выпуск продукции на мощностях компании-партнера при обязательном соблюдении всех технологических процессов производства лекарственного средства и в соответствии со стандартами качества, принятыми у компании-заказчика. Такой подход при производстве лекарственных средств и медицинских изделий позволяет оперативно отвечать на потребности пациентов.

Для полноценного взаимодействия в рамках контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий компаниям партнерам необходимо провести ряд мероприятий:

1. Найти и провести переговоры с производственной площадкой.
2. Разработать и подписать договор о контрактном производстве.
3. Подготовить и подписать соглашение по качеству в отношении производимого лекарственного средства или медицинского изделия.
4. Запустить производство с соблюдением установленного качества лекарственного средства или медицинского изделия.

Контрактное производство позволяет значительно сократить финансовые, временные затраты производителя лекарственного средства или медицинского изделия на формирование технологической линии по производству, это является важным элементом предпринимательской фармацевтической деятельности в современных реалиях. Так, например, цикл контрактного производства фармацевтической продукции включает в числе прочих следующие этапы:

1. Производство лекарственной формы.
2. Фасовки и упаковки лекарственного средства.
3. Оформления сертификации.

При этом вся выпускаемая продукция производится в соответствии с нормативной и технической документацией, а также с техническими требованиями заказчика.

Такое взаимодействие между участниками контрактного производства требует тщательной документальной и практической подготовки, разработки договора о взаимодействии с учетом всех особенностей производства лекарственных средств или медицинских изделий, оформления соглашения по качеству и иных необходимых документов. Юридическое сопровождение является необходимым условием взаимодействия между компаниями-партнерами контрактного производства, это обусловлено обязательностью соблюдения всего технологического процесса производства лекарственного средства или медицинского изделия.

Положения и условия договора контрактного производства, как правило, зависят от страны, в которой ведет деятельность участник контрактного производства, законодательства этой страны, в том числе, которое регулирует заключение таких договоров. В договор контрактного производства необходимо включать следующие положения:

1. Цель и основные сведения.
2. Сроки действия договора, сроки производства, основания прекращения действия договора, территорию, на которой будет осуществляться контрактное производство.
3. Лекарственное средство или медицинское изделие, которое необходимо произвести, требования к процессу производства.
4. Закупка материалов и условия оплаты.
5. Условия привлечения третьих лиц для производственной деятельности.
6. Урегулирование споров, уведомление сторон, юрисдикция и арбитраж.
7. Обстоятельства непреодолимой силы.
8. Заключительные и дополнительные положения.

Помимо договора контрактного производства между сторонами заключается соглашение о качестве, в котором указываются требования, применяемые к системе управления качеством партнера, а также определяются права и обязанности сторон относительно лекарственного средства или медицинского изделия, которые планируется производить и поставлять. Соглашение по качеству не отражает общих правил заключения договора, таких, например, как конфиденциальная информация, вместе с тем, четко прописывает обязанности сторон соглашения, связанные с основными параметрами по качеству, в том числе по поставке продукции и материалов для контрактного производства. Соглашение по качеству в большинстве случаев содержит следующие разделы:

1. Термины и определения. Этот раздел необходим для того, чтобы заказчик и исполнитель четко согласовали основные понятия, используемые в соглашении.
2. Сфера действия. Отражает специфику предоставляемых услуг производства по контракту.
3. Разрешение возникающих разногласий.
4. Производственная деятельность. Описываются производственные процессы, их контроль, оборудование, помещения, контроль качества, материалы для контрактного производства, лабораторный контроль и т.п.

В связи с меняющейся экономической и политической ситуацией, помимо вышеперечисленных разделов, соглашение по качеству может отражать положения о вносимых изменениях, в этом случае исполнитель и заказчик могут инициировать изменения в процессах, оборудовании, лабораторном контроле и других контрактных требованиях. Вместе с тем, соглашение по качеству должно отражать право компании-заказчика проводить аудит деятельности, переданной компании-исполнителю.

От тщательной проработки текстов оформляемых документов при контрактном производстве зависят возможные риски, ответственность сторон, получаемая прибыль и т.д. В связи с этим, разработка текстов опытным юристом, позволит минимизировать финансовый и временной ресурс и снизить возможные риски.

Юридические услуги

1. Консультация юриста по вопросам контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий
2. Юридическое сопровождение при подготовке контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий
3. Правовой анализ возможных рисков при осуществлении контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий
4. Подготовка договора, соглашения по качеству и иных документов, необходимых для контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий
5. Представление интересов при юридическом взаимодействии по вопросам контрактного производства с компанией-партнером