Оспаривание (обжалование) регистрации лекарственных средств

Юридическое сопровождение при оспаривании (обжаловании) регистрации лекарственных препаратов

Регистрация лекарственных средств является важным этапом их вывода на фармацевтический рынок, однако, несмотря на прописанный алгоритм регистрации лекарственных средств, на практике возникает достаточное количество спорных моментов, связанных с их регистрацией. Одним из основных направлений судебных споров является обжалование регистрации лекарственных средств. Участники фармацевтического рынка при регистрации лекарственных средств на практике сталкиваются с рядом юридических вопросов, которые решить, зачастую, самостоятельно бывает достаточно сложно.

Основными направлениями обжалования регистрации лекарственных средств являются:

1. Защита исключительного права правообладателя.
2. Отказ о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
3. Внесение изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
4. Запись о регистрации спорных лекарственных средств в Государственном реестре лекарственных препаратов.
5. Оспаривание решения Минздрава России в части регистрации лекарственного средства.
6. Незаконные действия и решения Минздрава России и т.д.

Независимо от вида оспаривания регистрации лекарственных средств, большинство вопросов оспаривания участникам фармацевтического рынка решить самостоятельно достаточно сложно. Зачастую органы исполнительной власти отказывают во внесении изменений в регистрационное удостоверение или в документы, содержащие в регистрационном досье, что приводит к ситуации разрешения спорного момента в судебных органах. При этом отказ о внесении изменений зачастую формируется на основании таких обстоятельств, например, как отсутствие документов, подтверждающих право представлять интересы в целях внесения изменений в регистрационное досье владельца регистрационного удостоверения. Вместе с тем, встречаются в практике случаи, когда оспариваемым решением произведено переоформление владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства. Также, встречаются случаи, когда имеет место быть регистрация спорных лекарственных средств, которую впоследствии приходится обжаловать. В этом случае не соблюден порядок регистрации лекарственных средств, в том числе не проведена проверка органом исполнительной власти необходимых документов, предоставляемых на государственную регистрацию.

Вопросы по оспариванию регистрации лекарственных средств часто привлекают внимание не только контролирующих органов, но и граждан. Это связано, в первую очередь, с безопасностью используемых в лечении лекарственных препаратов, находящихся в фармацевтическом обороте и возможностью привлечения к ответственности.

Порядок оспаривания регистрации лекарственных средств

Порядок обжалования установлен в главе 24 Арбитражного процессуального кодекса РФ, которой установлено, что дела об оспаривании затрагивающие права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, в том числе, судебных приставов-исполнителей, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства. Вместе с тем, в заявлении признании ненормативного правового акта Минздрава России недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными, должны быть также указаны:

1. Наименование органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение, совершили оспариваемые действия (бездействие).
2. Название, номер, дата принятия оспариваемого акта, решения, время совершения действий.
3. Права и законные интересы, которые, по мнению заявителя, нарушаются оспариваемым актом, решением и действием (бездействием).
4. Законы и иные нормативные правовые акты, которым, по мнению заявителя, не соответствуют оспариваемый акт, решение и действие (бездействие).
5. Требование заявителя о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При обжалование регистрации лекарственного средства необходимо учесть, что дела об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц рассматриваются судьей единолично в срок, не превышающий 3 (трех) месяцев со дня поступления соответствующего заявления в арбитражный суд, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу.

Большинство спорных моментов в области регистрации лекарственных средств возникают в связи с несоблюдением или нарушением российского законодательства в части регистрации лекарственных средств. При этом помощь квалифицированного юриста при обжаловании регистрации лекарственного средства значительно упростит такую процедуру, позволит сэкономить время, а также позволит минимизировать возможные риски. Вместе с тем, стоит отметить, что участие квалифицированного юриста на стадии регистрации лекарственного средства позволяет предпринимателям квалифицированно провести процедуру регистрации и исключить возможность отказа в регистрации лекарственного средства.

Юридические услуги

1. Консультация юриста по вопросам обжалования регистрации лекарственных средств
2. Анализ документов, связанных с регистрацией лекарственных средств и формирование позиции обжалования регистрации лекарственных средств
3. Юридическое сопровождение обжалования регистрации лекарственных средств
4. Подготовка и подача документов в суд для оспаривания регистрации лекарственных средств
5. Представительство в суде