Сделки по продаже прав на лекарственный препарат

Юридическое оформление передачи прав на лекарственные средства

Регистрация медицинских изделий

С развитием фармацевтического рынка, а также в связи с нестабильностью экономических процессов, у многих фармацевтических компаний возникают потребности по перенаправлению инвестиционных средств, началу или прекращению деятельности в том или ином государстве, а также по приобретению и продаже фармацевтического бизнеса.

Однако процесс производства и/или дистрибьюции лекарственных препаратов является весьма сложным и, в связи с этим, продажа фармацевтического бизнеса требует обязательного договорного урегулирования и представляет комплекс сделок и юридически значимых действий, включающих в себя взаимодействие как сторон купли-продажи бизнеса, так и отношения с органами власти.

На примере продажи прав на лекарственный препарат необходимо, в первую очередь, определить вид лекарственного препарата и требования к нему (отнесен ли он к ЖНВЛП, содержит ли в себе наркотические средства, в каком государстве имеет регистрацию и др.). Важно отметить следующие аспекты продажи такой сделки:

  1. передача прав на фармацевтический бизнес в рамках корпоративного права (купля-продажа долей в фармацевтического производителя/дистрибьютора);
  2. передача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;
  3. передача патентных прав, касающихся лекарственного средства;
  4. отчуждение прав на товарный знак;
  5. передача прав на производственные технологии;
  6. передача активов, необходимых для функционирования фармацевтического бизнеса;
  7. анализ обязательств, передаваемых в рамках продажи прав на лекарственный препарат;
  8. анализ налоговых рисков;
  9. и другие аспекты.

В частности, при продаже предприятия как имущественного комплекса стороны заключают договор продажи предприятия. В соответствии со ст. 559 ГК РФ продавец передает в собственность покупателя все имущество предприятия, за исключением прав и обязанностей, которые он не может передавать другим лицам. По общему правилу указанной статьи, исключительные права на средства индивидуализации предприятия, продукции, работ или услуг продавца (коммерческое обозначение, товарный знак, знак обслуживания), а также прав использования таких средств индивидуализации, принадлежащие ему на основании лицензионных договоров, переходят к покупателю, если иное не предусмотрено договором. Таким образом, в договоре купли-продажи или отдельном договоре по передаче исключительных прав, необходимо указать все условия для такой передачи.

Также важно обратить внимание на то, что по общему правилу указанной выше статьи ГК РФ права продавца, полученные им на основании разрешения (лицензии) на занятие соответствующей деятельностью, не подлежат передаче покупателю предприятия. Таким образом, покупателю фармацевтического бизнеса придется заранее получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, если указанная не была получена ранее.

Передача прав на товарный знак также может производиться в рамках различных сделок. Например, на основании: лицензионного договора (на условиях полного или частичного пользования), договора на полное отчуждение исключительных прав, договора франчайзинга и др.).

Передача прав на патент может быть осуществлена на основании указанных выше договоров. При этом важно отметить такие аспекты как необходимость получения согласия всех правообладателей патента (в том числе с мониторингом всей цепочки передачи прав на патент).

Во всех случаях, после передачи прав на патент и/или товарный знак, необходимо обращение в Роспатент или Федеральную службу по интеллектуальной собственности.

Также особое внимание необходимо уделить передаче регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Приказом Минздрава России от 13.12.2016 года № 959н утверждена классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, согласно которой к основным изменениям в регистрационное досье могут относиться:

  1. изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения; изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата;
  2. исключение одного или нескольких участников процесса производства или же замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата.

Методическими рекомендациями Росздравнадзора по работе с маркированными лекарственными препаратами установлен порядок действий субъекта обращения лекарственных средств для смены держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – «ФГИС МДЛП»). Данный порядок включает в себя регистрацию нового держателя в МДЛП и заключение договора на оплату кодов маркировки, непосредственное нанесение маркировки.

Таким образом, передача регистрационного удостоверения на лекарственный препарат включает в себя необходимость изменений в регистрационное досье, а также регистрацию нового владельца в системе ФГИС МДЛП.

Также нельзя не обратить внимание на то, что в рамках ЕАЭС введена процедура трансфера технологий, которая включает в себя передачу принимающей стороне документально оформленной информации и опыта, полученных во время фармацевтической разработки и (или) выпуска лекарственных средств, в том числе передачи документации, информации о процессах производства, навыков и знаний от передающей стороны. С внедрением правовых актов ЕАЭС в российское правовое поле, полагаем, что вопросы и правовые нормы, касающиеся трансфера технологий также, будут затрагиваться при проведении сделок с продажей прав на лекарственный препарат.

На основании вышеизложенного, можно сделать вывод о том, что сделки по передаче прав на лекарственные препараты имеют комплексный характер и требуют детальной проработки всех аспектов, связанных как с взаимоотношением сторон сделки, так и с соблюдением требований публичного права (в части регистрации и маркировки лекарств, а также передачи исключительных прав).

Юридические услуги

  1. Консультирование по вопросам передачи прав на лекарственный препарат
  2. Участие в переговорных процессах, связанных с передачей прав на лекарственные препараты
  3. Проработка стратегии заключения сделок, направленных на передачу прав на лекарственные препараты
  4. Правовая поддержка при переоформлении регистрационного досье на лекарственный препарат
  5. Разработка договоров, направленных на передачу исключительных прав на лекарственный препарат
  6. Подготовка договоров продажи фармацевтического предприятия
  7. Анализ налоговых рисков при передаче фармацевтического бизнеса
  8. Юридическая помощь в урегулировании вопросов корпоративного права, связанных с продажей прав на фармацевтическое производство

Схема нашей работы

01.
Вы направляете нам запрос на почту info@brace-lf.com 
или звоните по номеру +7(499)755-56-50
02.
Предварительный анализ и первичная консультация
03.
Заключение договора об оказании юридических услуг
04.
Реализация проекта
05.
По итогам каждого этапа информируем о результатах
06.
Направление результата и подготовленных документов
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры