Сопровождение производителей и дистрибьюторов медицинских изделий
Юридическая фирма BRACE в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» оказывает юридические услуги производителям и дистрибьюторам лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и иным организациям здравоохранения по вопросам российского и международного права. Мы оказываем юридическую помощь в сфере сопровождения коммерческой деятельности, разрешения споров и судебных разбирательств, государственных и корпоративных закупок, антимонопольного права, международного торгового права и вопросов недвижимости.
Одним из важных направлений юридических услуг в рамках практики «Здравоохранение и фармацевтика» Юридической фирмы «BRACE» является юридическое сопровождение производителей и дистрибьюторов медицинских изделий.
Зачастую, обеспечение всесторонней юридической помощи посредством обеспечения наличия в штате компании юриста, обладающего профильными знаниями и наличием практического опыта, может явиться весьма затратным для организаций производителей или дистрибьюторов медицинских изделий.
Юристы Юридической фирмы «BRACE» имеют разноплановую специализацию и способны оказать качественные услуги в сферах, относящихся к нашей специализации.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Основную информацию о медицинских изделиях, находящихся в обращении на российском рынке, возможно, получить из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Важно отметить, что правовое регулирование деятельности российских производителей, а также производителей медицинских изделий из государств-членов ЕАЭС имеет значительные отличия от правового регулирования хозяйственной деятельности иностранных производителей на территории Российской Федерации. Тем не менее, любые производители и дистрибьюторы медицинских изделий обязаны соблюдать требования действующего законодательства по ввозу/вывозу на территорию/за пределы территории Российской Федерации и государств-членов ЕАЭС медицинских изделий, их регистрации, продвижению и рекламе, взаимодействию с разными категориями покупателей и др.
Помимо необходимости соблюдения указанных выше требований, связанных непосредственно с обращением медицинских изделий, имеется необходимость решения ряда вопросов производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, связанных с налогообложением, выстраиванием корпоративных отношений, внутренним контролем качества, а также представлением интересов в судебных инстанциях и органах власти, наделенных контрольными полномочиями.
Юристы в сфере медицинских изделий
Связь таких сфер как медицинские изделия и юриспруденция становится все более актуальной.
В связи с тем, что сфера обращения медицинских изделий строго урегулирована нормами российского и международного права, особую важность приобретает способность своевременно реагировать на возможные правовые риски. Ведь зачастую принятие решений, являющихся привлекательными для бизнеса, может впоследствии привести к большим потерям в связи с привлечением к ответственности со стороны регулятора либо к ответственности перед заказчиками или партнерами.
Ведение дел компании юристом в единственном лице иногда может вызвать проблемы в связи с его узкой специализацией, тогда как производство и дистрибуция медицинских изделий подразумевает наличие знаний в различных отраслях права. Содержание же штата юристов может привести к существенному удорожанию расходов на правовое сопровождение компании.
В целях избежать подобные риски, рекомендуется рассмотреть возможность привлечения юридической компании, имеющей в штате юристов, специализирующихся в различных сферах сопровождения бизнеса, а главное ключевым направлением деятельности которой является оказание услуг производителям и дистрибьюторам медицинских изделий, а также иным участникам сферы обращения медицинских изделий.
Юристы в сфере медицинских изделий должны иметь знания законодательства об обращении медицинских изделий (медицинской техники), о проведении клинических испытаний, знания таможенного и налогового законодательства, и иных аспектов, связанных со сферой здравоохранения. Кроме того важны практические навыки разрешения спорных ситуаций, отстаивания интересов компаний в контролирующих органах и в суде, урегулирования конфликтов между партнерами.
Главным в работе юриста в сфере медицинских изделий является умение грамотно применять имеющиеся знания и навыки, а также не последнюю роль играют личные качества юриста, оказывающего правовую помощь и его готовность детально разобраться в любой ситуации, открытость к обретению новых знаний и желание повышать свою квалификацию.
Юридические услуги
- Юридические консультации по вопросам медицинских изделий
- Юридическая поддержка по вопросам государственных закупок и закупок госкокомпаний в сфере здравоохранения
- Разработка и правовая экспертиза договоров
- Разработка и правовая экспертиза внутренних политик (антикоррупционной, антимонопольной, а также иных)
- Юридическое консультирование относительно защиты персональных данных в сфере здравоохранения
- Правовое сопровождение продвижения медицинских изделий
- Консультирование при проведении проверок
- Защита интересов от недобросовестной конкуренции
- Консультирование относительно формирования перечней лекарственных средств
- Подготовка проектов лицензионных договоров и договоров об отчуждении исключительных прав
- Регистрация медицинских изделий и внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий
